Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epidemiological Study to Evaluate the Management of Patients With Chronic Hepatitis C and Previous Treatment Failure

11 lutego 2016 zaktualizowane przez: Ricard Sola, Fundacion IMIM
The purpose of this study is to describe the management of patients with chronic hepatitis C and previous treatment failure.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2178

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Hiszpania
        • H. Puerta del Hierro
      • Múrcia, Hiszpania
        • H. General de Múrcia
      • Múrcia, Hiszpania
        • H. Morales Messeguer
      • Sevilla, Hiszpania
        • H. Virgen del Rocío
    • Andalucía
      • Antequera, Andalucía, Hiszpania
        • H. de Antequera
      • Cádiz, Andalucía, Hiszpania
        • H. Puerta de Mar
      • Cádiz, Andalucía, Hiszpania
        • H. Puerto Real
      • Granada, Andalucía, Hiszpania
        • H. Virgen de las Nieves
      • Huelva, Andalucía, Hiszpania
        • H. Infanta Elena
      • Jaen, Andalucía, Hiszpania
        • H. de Jaen
      • Jerez de la Frontera, Andalucía, Hiszpania
        • H. de Jerez
      • Málaga, Andalucía, Hiszpania
        • H. Carlos Haya
      • Málaga, Andalucía, Hiszpania
        • H. Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Andalucía, Hiszpania
        • H. de Valme
    • Aragón
      • Huesca, Aragón, Hiszpania
        • H. San Jorge
      • Zaragoza, Aragón, Hiszpania
        • H. Clínico de Zaragoza
      • Zaragoza, Aragón, Hiszpania
        • H. Miquel Servet
    • Astúrias
      • Oviedo, Astúrias, Hiszpania
        • H. Central de Asturias
    • C de Madrid
      • Madrid, C de Madrid, Hiszpania
        • H. Carlos III
    • C. Valenciana
      • Alcoy, C. Valenciana, Hiszpania
        • H. de Alcoy
      • Alicante, C. Valenciana, Hiszpania
        • H. General de Alicante
      • Alicante, C. Valenciana, Hiszpania
        • H. Marina Baixa
      • Castellón, C. Valenciana, Hiszpania
        • H. de Castellón
      • Elche, C. Valenciana, Hiszpania
        • H. de Elche
      • Orihuela, C. Valenciana, Hiszpania
        • H. Vega Baja
      • Valencia, C. Valenciana, Hiszpania
        • H. Clínico de Valencia
      • Valencia, C. Valenciana, Hiszpania
        • H. General de Valencia
      • Xàtiva, C. Valenciana, Hiszpania
        • H. de Xàtiva
    • C. de Madrid
      • Alcalá de Henares, C. de Madrid, Hiszpania
        • H. de Henares
      • Alcorcón, C. de Madrid, Hiszpania
        • Fundación de Alcorcón
      • Getafe, C. de Madrid, Hiszpania
        • H. de Getafe
      • Madrid, C. de Madrid, Hiszpania
        • H. 12 de Octubre
      • Madrid, C. de Madrid, Hiszpania
        • H. Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, C. de Madrid, Hiszpania
        • H. La Paz
      • Madrid, C. de Madrid, Hiszpania
        • H. La Princesa
      • Madrid, C. de Madrid, Hiszpania
        • H. Príncipe de Asturias
      • Madrid, C. de Madrid, Hiszpania
        • H. Severo Ochoa
      • Móstoles, C. de Madrid, Hiszpania
        • H. de Móstoles
      • Parla, C. de Madrid, Hiszpania
        • H. Infanta Cristina
      • San Sebastian de los Reyes, C. de Madrid, Hiszpania
        • H. Infanta Sofía
    • Canarias
      • Gran Canaria, Canarias, Hiszpania
        • H. Insular
      • Lanzarote, Canarias, Hiszpania
        • H. Dr. José Molina Orrosos
      • Tenerife, Canarias, Hiszpania
        • H. Candelaria
      • Tenerife, Canarias, Hiszpania
        • H. Dr. Negrín
      • Tenerife, Canarias, Hiszpania
        • H. Universitario de Tenerife
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania
        • H. de Valdecilla
    • Castilla la Mancha
      • Albacete, Castilla la Mancha, Hiszpania
        • H. de Albacete
      • Ciudad Real, Castilla la Mancha, Hiszpania
        • H. Ciudad Real
      • Cuenca, Castilla la Mancha, Hiszpania
        • H. de Cuenca
      • Manzanares, Castilla la Mancha, Hiszpania
        • H. de Manzanares
      • Toledo, Castilla la Mancha, Hiszpania
        • H. Alcázar
      • Toledo, Castilla la Mancha, Hiszpania
        • H. Vírgen de la Salud
      • Tomelloso, Castilla la Mancha, Hiszpania
        • H, de Tomelloso
      • Valdepeñas, Castilla la Mancha, Hiszpania
        • H. de Valdepeñas
    • Castilla y León
      • León, Castilla y León, Hiszpania
        • H. De León
      • Ponferrada, Castilla y León, Hiszpania
        • H. Comarcal el Bierzo
      • Salamanca, Castilla y León, Hiszpania
        • H. Clínico de Salamanca
      • Valladolid, Castilla y León, Hiszpania
        • H. Clinico de Valladolid
      • Valladolid, Castilla y León, Hiszpania
        • H. Río Ortega
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Hiszpania
        • H. Germans Trias Pujol
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania
        • H. Clinic
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania
        • H. Sant Boi
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania
        • H. Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania
        • Hospital de Bellvitge
      • El Vendrell, Cataluña, Hiszpania
        • Xarxa Sanitaria i Social de Santa Tecla (Tarragona)
      • Figueres, Cataluña, Hiszpania
        • H. de Figueres
      • Girona, Cataluña, Hiszpania
        • H. Josep Trueta
      • Girona, Cataluña, Hiszpania
        • H. Santa Caterina
      • Igualada, Cataluña, Hiszpania
        • H. General de Igualada
      • Manresa, Cataluña, Hiszpania
        • H. Sant Joan de Déu de Manresa
      • Martorell, Cataluña, Hiszpania
        • H. Sant Joan de Déu de Martorell
      • Reus, Cataluña, Hiszpania
        • H. Sant Joan de Reus
      • Sabadell, Cataluña, Hiszpania
        • H. Parc Taulí de Sabadell
      • Santa Coloma de Gramanet, Cataluña, Hiszpania
        • H. Esperit Sant
      • Tarragona, Cataluña, Hiszpania
        • H. Joan XXIII
      • Tortosa, Cataluña, Hiszpania
        • H. Verge de la Cinta de Tortosa
      • Vic, Cataluña, Hiszpania
        • H. General de Vic
      • Viladecans, Cataluña, Hiszpania
        • H. de Viladecans
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Hiszpania
        • H. Infanta Cristina
      • Coria, Extremadura, Hiszpania
        • H. de Coria/Plasencia
      • Cáceres, Extremadura, Hiszpania
        • H. San Pedro Alcántara
      • Mérida, Extremadura, Hiszpania
        • H. de Mérida
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, Galicia, Hiszpania
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Ferrol, Galicia, Hiszpania
        • H. Arquitecto Marcide
      • Ourense, Galicia, Hiszpania
        • Complexo Hospitalario Ourense
      • Pontevedra, Galicia, Hiszpania
        • Complexo Hospitalario Pontevedra
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Vigo, Galicia, Hiszpania
        • Complejo hospitalario Vigo
      • Vigo, Galicia, Hiszpania
        • H. Meixoeiro
      • Vigo, Galicia, Hiszpania
        • H. Xeral Cíes
      • Vigo, Galicia, Hiszpania
        • POVISA
    • Illes Balears
      • Mallorca, Illes Balears, Hiszpania
        • H. Son Dureta
      • Mallorca, Illes Balears, Hiszpania
        • H. Son Llatzer
      • Manacor, Illes Balears, Hiszpania
        • H. Manacor
    • Múrcia
      • Cartagena, Múrcia, Hiszpania
        • H. Santa Mª del Rosell
      • El Palmar, Múrcia, Hiszpania
        • H. de Arritxaca
      • Lorca, Múrcia, Hiszpania
        • H. de Lorca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania
        • H. de Navarra
    • País Vasco
      • Bilbao, País Vasco, Hiszpania
        • H. Basurto
      • Bilbao, País Vasco, Hiszpania
        • H. de Galdakano
      • Bilbao, País Vasco, Hiszpania
        • H. las Cruces
      • San Sebastián, País Vasco, Hiszpania
        • H. de Donosti

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients of both sexes older than 18 years old with hepatitis C who had previously failed to the standard therapy.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients of both sexes older than 18 years old.
  • Patients with hepatitis C who had previously failed to the standard therapy.
  • Patients who have given written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients with clinical and/or social conditions that might interfere with the development of the study (terminal diseases, cognitive detriment, severe psychiatric disease which prevent from obtaining the information required, prolonged absences during the study).
  • Patients who are participating in other research trials or under treatment with any agent contraindicated according to the summary of product characteristics or other circumstance which requires a patient management different from the investigator's regular clinical practice.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Describe the management of patients with chronic hepatitis C and previous treatment failure
Ramy czasowe: 6 years
6 years

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To know the frequency of the causes for not responding to the previous treatment: lack of adherence to treatment, incomplete dose of antiviral treatment, insufficient treatment duration or treatment resistance.
Ramy czasowe: 6 years
6 years
To assess the percentage of patients with previous treatment failure who are not candidates for re-treatment and its causes.
Ramy czasowe: 6 years
6 years
To evaluate the implementation of current recommendations based on the cause of the previous therapeutic failure, in patients with chronic hepatitis C in whom a new course of the antiviral treatment is decided to be administered.
Ramy czasowe: 6 years
6 years
To know the causes of the dose modifications and withdrawal of treatment during the follow-up period in patients who start re-treatment.
Ramy czasowe: 6 years
6 years
To know the percentage of patients that achieve sustained viral response when implementing the recommendations based on the cause of the previous therapeutic failure.
Ramy czasowe: 6 years
6 years
To determine the presence of the polymorphism rs12979860 in the gene IL 28B located on chromosome 19.
Ramy czasowe: 6
The rs12979860 polymorphism in the gene IL 28B that is located on chromosome 19 showed to be strongly associated with the development of sustained viral response (SVR) in patients with chronic hepatitis C treated with PEG-IFN-α/RBV. Patients with this polymorphism clear the virus more easily.
6
Compare the management of patients with chronic hepatitis C prior treatment failure before and after the appearance of new treatments.
Ramy czasowe: 3
3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundacion IMIM

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ricard Solà Lamoglia, Dr., Hospital Del Mar
  • Główny śledczy: Ramón Planas Vila, Dr., Hospital Germans Tries i Pujol, Barcelona
  • Główny śledczy: Javier García-Samaniego, Dr., Hospital Carlos III, Madrid
  • Główny śledczy: Moisés Diago, Dr., Hospital General Universitario de Valencia
  • Główny śledczy: Manuel Romero, Dr., Hospital de Valme, Sevilla
  • Główny śledczy: José Luís Calleja, Dr, Hospital Puerta del Hierro, Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AGORA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami