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Epidemiological Study to Evaluate the Management of Patients With Chronic Hepatitis C and Previous Treatment Failure

11. Februar 2016 aktualisiert von: Ricard Sola, Fundacion IMIM
The purpose of this study is to describe the management of patients with chronic hepatitis C and previous treatment failure.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2178

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanien
        • H. Puerta del Hierro
      • Múrcia, Spanien
        • H. General de Múrcia
      • Múrcia, Spanien
        • H. Morales Messeguer
      • Sevilla, Spanien
        • H. Virgen del Rocío
    • Andalucía
      • Antequera, Andalucía, Spanien
        • H. de Antequera
      • Cádiz, Andalucía, Spanien
        • H. Puerta de Mar
      • Cádiz, Andalucía, Spanien
        • H. Puerto Real
      • Granada, Andalucía, Spanien
        • H. Virgen de las Nieves
      • Huelva, Andalucía, Spanien
        • H. Infanta Elena
      • Jaen, Andalucía, Spanien
        • H. de Jaen
      • Jerez de la Frontera, Andalucía, Spanien
        • H. de Jerez
      • Málaga, Andalucía, Spanien
        • H. Carlos Haya
      • Málaga, Andalucía, Spanien
        • H. Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Andalucía, Spanien
        • H. de Valme
    • Aragón
      • Huesca, Aragón, Spanien
        • H. San Jorge
      • Zaragoza, Aragón, Spanien
        • H. Clínico de Zaragoza
      • Zaragoza, Aragón, Spanien
        • H. Miquel Servet
    • Astúrias
      • Oviedo, Astúrias, Spanien
        • H. Central de Asturias
    • C de Madrid
      • Madrid, C de Madrid, Spanien
        • H. Carlos III
    • C. Valenciana
      • Alcoy, C. Valenciana, Spanien
        • H. de Alcoy
      • Alicante, C. Valenciana, Spanien
        • H. General de Alicante
      • Alicante, C. Valenciana, Spanien
        • H. Marina Baixa
      • Castellón, C. Valenciana, Spanien
        • H. de Castellón
      • Elche, C. Valenciana, Spanien
        • H. de Elche
      • Orihuela, C. Valenciana, Spanien
        • H. Vega Baja
      • Valencia, C. Valenciana, Spanien
        • H. Clínico de Valencia
      • Valencia, C. Valenciana, Spanien
        • H. General de Valencia
      • Xàtiva, C. Valenciana, Spanien
        • H. de Xàtiva
    • C. de Madrid
      • Alcalá de Henares, C. de Madrid, Spanien
        • H. de Henares
      • Alcorcón, C. de Madrid, Spanien
        • Fundación de Alcorcón
      • Getafe, C. de Madrid, Spanien
        • H. de Getafe
      • Madrid, C. de Madrid, Spanien
        • H. 12 de Octubre
      • Madrid, C. de Madrid, Spanien
        • H. Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, C. de Madrid, Spanien
        • H. La Paz
      • Madrid, C. de Madrid, Spanien
        • H. La Princesa
      • Madrid, C. de Madrid, Spanien
        • H. Príncipe de Asturias
      • Madrid, C. de Madrid, Spanien
        • H. Severo Ochoa
      • Móstoles, C. de Madrid, Spanien
        • H. de Móstoles
      • Parla, C. de Madrid, Spanien
        • H. Infanta Cristina
      • San Sebastian de los Reyes, C. de Madrid, Spanien
        • H. Infanta Sofía
    • Canarias
      • Gran Canaria, Canarias, Spanien
        • H. Insular
      • Lanzarote, Canarias, Spanien
        • H. Dr. José Molina Orrosos
      • Tenerife, Canarias, Spanien
        • H. Candelaria
      • Tenerife, Canarias, Spanien
        • H. Dr. Negrín
      • Tenerife, Canarias, Spanien
        • H. Universitario de Tenerife
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien
        • H. de Valdecilla
    • Castilla la Mancha
      • Albacete, Castilla la Mancha, Spanien
        • H. de Albacete
      • Ciudad Real, Castilla la Mancha, Spanien
        • H. Ciudad Real
      • Cuenca, Castilla la Mancha, Spanien
        • H. de Cuenca
      • Manzanares, Castilla la Mancha, Spanien
        • H. de Manzanares
      • Toledo, Castilla la Mancha, Spanien
        • H. Alcázar
      • Toledo, Castilla la Mancha, Spanien
        • H. Vírgen de la Salud
      • Tomelloso, Castilla la Mancha, Spanien
        • H, de Tomelloso
      • Valdepeñas, Castilla la Mancha, Spanien
        • H. de Valdepeñas
    • Castilla y León
      • León, Castilla y León, Spanien
        • H. De León
      • Ponferrada, Castilla y León, Spanien
        • H. Comarcal el Bierzo
      • Salamanca, Castilla y León, Spanien
        • H. Clínico de Salamanca
      • Valladolid, Castilla y León, Spanien
        • H. Clinico de Valladolid
      • Valladolid, Castilla y León, Spanien
        • H. Río Ortega
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien
        • H. Germans Trias Pujol
      • Barcelona, Cataluña, Spanien
        • H. Clinic
      • Barcelona, Cataluña, Spanien
        • H. Sant Boi
      • Barcelona, Cataluña, Spanien
        • H. Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Spanien
        • Hospital De Bellvitge
      • El Vendrell, Cataluña, Spanien
        • Xarxa Sanitaria i Social de Santa Tecla (Tarragona)
      • Figueres, Cataluña, Spanien
        • H. de Figueres
      • Girona, Cataluña, Spanien
        • H. Josep Trueta
      • Girona, Cataluña, Spanien
        • H. Santa Caterina
      • Igualada, Cataluña, Spanien
        • H. General de Igualada
      • Manresa, Cataluña, Spanien
        • H. Sant Joan de Déu de Manresa
      • Martorell, Cataluña, Spanien
        • H. Sant Joan de Déu de Martorell
      • Reus, Cataluña, Spanien
        • H. Sant Joan de Reus
      • Sabadell, Cataluña, Spanien
        • H. Parc Taulí de Sabadell
      • Santa Coloma de Gramanet, Cataluña, Spanien
        • H. Esperit Sant
      • Tarragona, Cataluña, Spanien
        • H. Joan XXIII
      • Tortosa, Cataluña, Spanien
        • H. Verge de la Cinta de Tortosa
      • Vic, Cataluña, Spanien
        • H. General de Vic
      • Viladecans, Cataluña, Spanien
        • H. de Viladecans
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spanien
        • H. Infanta Cristina
      • Coria, Extremadura, Spanien
        • H. de Coria/Plasencia
      • Cáceres, Extremadura, Spanien
        • H. San Pedro Alcántara
      • Mérida, Extremadura, Spanien
        • H. de Mérida
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, Galicia, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Ferrol, Galicia, Spanien
        • H. Arquitecto Marcide
      • Ourense, Galicia, Spanien
        • Complexo Hospitalario Ourense
      • Pontevedra, Galicia, Spanien
        • Complexo Hospitalario Pontevedra
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Vigo, Galicia, Spanien
        • Complejo hospitalario Vigo
      • Vigo, Galicia, Spanien
        • H. Meixoeiro
      • Vigo, Galicia, Spanien
        • H. Xeral Cíes
      • Vigo, Galicia, Spanien
        • POVISA
    • Illes Balears
      • Mallorca, Illes Balears, Spanien
        • H. Son Dureta
      • Mallorca, Illes Balears, Spanien
        • H. Son Llatzer
      • Manacor, Illes Balears, Spanien
        • H. Manacor
    • Múrcia
      • Cartagena, Múrcia, Spanien
        • H. Santa Mª del Rosell
      • El Palmar, Múrcia, Spanien
        • H. de Arritxaca
      • Lorca, Múrcia, Spanien
        • H. de Lorca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • H. de Navarra
    • País Vasco
      • Bilbao, País Vasco, Spanien
        • H. Basurto
      • Bilbao, País Vasco, Spanien
        • H. de Galdakano
      • Bilbao, País Vasco, Spanien
        • H. las Cruces
      • San Sebastián, País Vasco, Spanien
        • H. de Donosti

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patients of both sexes older than 18 years old with hepatitis C who had previously failed to the standard therapy.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients of both sexes older than 18 years old.
  • Patients with hepatitis C who had previously failed to the standard therapy.
  • Patients who have given written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients with clinical and/or social conditions that might interfere with the development of the study (terminal diseases, cognitive detriment, severe psychiatric disease which prevent from obtaining the information required, prolonged absences during the study).
  • Patients who are participating in other research trials or under treatment with any agent contraindicated according to the summary of product characteristics or other circumstance which requires a patient management different from the investigator's regular clinical practice.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Describe the management of patients with chronic hepatitis C and previous treatment failure
Zeitfenster: 6 years
6 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To know the frequency of the causes for not responding to the previous treatment: lack of adherence to treatment, incomplete dose of antiviral treatment, insufficient treatment duration or treatment resistance.
Zeitfenster: 6 years
6 years
To assess the percentage of patients with previous treatment failure who are not candidates for re-treatment and its causes.
Zeitfenster: 6 years
6 years
To evaluate the implementation of current recommendations based on the cause of the previous therapeutic failure, in patients with chronic hepatitis C in whom a new course of the antiviral treatment is decided to be administered.
Zeitfenster: 6 years
6 years
To know the causes of the dose modifications and withdrawal of treatment during the follow-up period in patients who start re-treatment.
Zeitfenster: 6 years
6 years
To know the percentage of patients that achieve sustained viral response when implementing the recommendations based on the cause of the previous therapeutic failure.
Zeitfenster: 6 years
6 years
To determine the presence of the polymorphism rs12979860 in the gene IL 28B located on chromosome 19.
Zeitfenster: 6
The rs12979860 polymorphism in the gene IL 28B that is located on chromosome 19 showed to be strongly associated with the development of sustained viral response (SVR) in patients with chronic hepatitis C treated with PEG-IFN-α/RBV. Patients with this polymorphism clear the virus more easily.
6
Compare the management of patients with chronic hepatitis C prior treatment failure before and after the appearance of new treatments.
Zeitfenster: 3
3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundacion IMIM

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ricard Solà Lamoglia, Dr., Hospital del Mar
  • Hauptermittler: Ramón Planas Vila, Dr., Hospital Germans Tries i Pujol, Barcelona
  • Hauptermittler: Javier García-Samaniego, Dr., Hospital Carlos III, Madrid
  • Hauptermittler: Moisés Diago, Dr., Hospital General Universitario de Valencia
  • Hauptermittler: Manuel Romero, Dr., Hospital de Valme, Sevilla
  • Hauptermittler: José Luís Calleja, Dr, Hospital Puerta del Hierro, Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AGORA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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