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Epidemiological Study to Evaluate the Management of Patients With Chronic Hepatitis C and Previous Treatment Failure

11 de febrero de 2016 actualizado por: Ricard Sola, Fundacion IMIM
The purpose of this study is to describe the management of patients with chronic hepatitis C and previous treatment failure.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2178

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, España
        • H. Puerta del Hierro
      • Múrcia, España
        • H. General de Múrcia
      • Múrcia, España
        • H. Morales Messeguer
      • Sevilla, España
        • H. Virgen del Rocío
    • Andalucía
      • Antequera, Andalucía, España
        • H. de Antequera
      • Cádiz, Andalucía, España
        • H. Puerta de Mar
      • Cádiz, Andalucía, España
        • H. Puerto Real
      • Granada, Andalucía, España
        • H. Virgen de las Nieves
      • Huelva, Andalucía, España
        • H. Infanta Elena
      • Jaen, Andalucía, España
        • H. de Jaen
      • Jerez de la Frontera, Andalucía, España
        • H. de Jerez
      • Málaga, Andalucía, España
        • H. Carlos Haya
      • Málaga, Andalucía, España
        • H. Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Andalucía, España
        • H. de Valme
    • Aragón
      • Huesca, Aragón, España
        • H. San Jorge
      • Zaragoza, Aragón, España
        • H. Clínico de Zaragoza
      • Zaragoza, Aragón, España
        • H. Miquel Servet
    • Astúrias
      • Oviedo, Astúrias, España
        • H. Central de Asturias
    • C de Madrid
      • Madrid, C de Madrid, España
        • H. Carlos III
    • C. Valenciana
      • Alcoy, C. Valenciana, España
        • H. de Alcoy
      • Alicante, C. Valenciana, España
        • H. General de Alicante
      • Alicante, C. Valenciana, España
        • H. Marina Baixa
      • Castellón, C. Valenciana, España
        • H. de Castellón
      • Elche, C. Valenciana, España
        • H. de Elche
      • Orihuela, C. Valenciana, España
        • H. Vega Baja
      • Valencia, C. Valenciana, España
        • H. Clínico de Valencia
      • Valencia, C. Valenciana, España
        • H. General de Valencia
      • Xàtiva, C. Valenciana, España
        • H. de Xàtiva
    • C. de Madrid
      • Alcalá de Henares, C. de Madrid, España
        • H. de Henares
      • Alcorcón, C. de Madrid, España
        • Fundación de Alcorcón
      • Getafe, C. de Madrid, España
        • H. de Getafe
      • Madrid, C. de Madrid, España
        • H. 12 de Octubre
      • Madrid, C. de Madrid, España
        • H. Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, C. de Madrid, España
        • H. La Paz
      • Madrid, C. de Madrid, España
        • H. La Princesa
      • Madrid, C. de Madrid, España
        • H. Príncipe de Asturias
      • Madrid, C. de Madrid, España
        • H. Severo Ochoa
      • Móstoles, C. de Madrid, España
        • H. de Móstoles
      • Parla, C. de Madrid, España
        • H. Infanta Cristina
      • San Sebastian de los Reyes, C. de Madrid, España
        • H. Infanta Sofía
    • Canarias
      • Gran Canaria, Canarias, España
        • H. Insular
      • Lanzarote, Canarias, España
        • H. Dr. José Molina Orrosos
      • Tenerife, Canarias, España
        • H. Candelaria
      • Tenerife, Canarias, España
        • H. Dr. Negrín
      • Tenerife, Canarias, España
        • H. Universitario de Tenerife
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España
        • H. de Valdecilla
    • Castilla la Mancha
      • Albacete, Castilla la Mancha, España
        • H. de Albacete
      • Ciudad Real, Castilla la Mancha, España
        • H. Ciudad Real
      • Cuenca, Castilla la Mancha, España
        • H. de Cuenca
      • Manzanares, Castilla la Mancha, España
        • H. de Manzanares
      • Toledo, Castilla la Mancha, España
        • H. Alcázar
      • Toledo, Castilla la Mancha, España
        • H. Vírgen de la Salud
      • Tomelloso, Castilla la Mancha, España
        • H, de Tomelloso
      • Valdepeñas, Castilla la Mancha, España
        • H. de Valdepeñas
    • Castilla y León
      • León, Castilla y León, España
        • H. De León
      • Ponferrada, Castilla y León, España
        • H. Comarcal el Bierzo
      • Salamanca, Castilla y León, España
        • H. Clínico de Salamanca
      • Valladolid, Castilla y León, España
        • H. Clinico de Valladolid
      • Valladolid, Castilla y León, España
        • H. Río Ortega
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, España
        • H. Germans Trias Pujol
      • Barcelona, Cataluña, España
        • H. Clinic
      • Barcelona, Cataluña, España
        • H. Sant Boi
      • Barcelona, Cataluña, España
        • H. Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, España
        • Hospital de Bellvitge
      • El Vendrell, Cataluña, España
        • Xarxa Sanitaria i Social de Santa Tecla (Tarragona)
      • Figueres, Cataluña, España
        • H. de Figueres
      • Girona, Cataluña, España
        • H. Josep Trueta
      • Girona, Cataluña, España
        • H. Santa Caterina
      • Igualada, Cataluña, España
        • H. General de Igualada
      • Manresa, Cataluña, España
        • H. Sant Joan de Déu de Manresa
      • Martorell, Cataluña, España
        • H. Sant Joan de Déu de Martorell
      • Reus, Cataluña, España
        • H. Sant Joan de Reus
      • Sabadell, Cataluña, España
        • H. Parc Taulí de Sabadell
      • Santa Coloma de Gramanet, Cataluña, España
        • H. Esperit Sant
      • Tarragona, Cataluña, España
        • H. Joan XXIII
      • Tortosa, Cataluña, España
        • H. Verge de la Cinta de Tortosa
      • Vic, Cataluña, España
        • H. General de Vic
      • Viladecans, Cataluña, España
        • H. de Viladecans
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, España
        • H. Infanta Cristina
      • Coria, Extremadura, España
        • H. de Coria/Plasencia
      • Cáceres, Extremadura, España
        • H. San Pedro Alcántara
      • Mérida, Extremadura, España
        • H. de Mérida
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, España
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, Galicia, España
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Ferrol, Galicia, España
        • H. Arquitecto Marcide
      • Ourense, Galicia, España
        • Complexo Hospitalario Ourense
      • Pontevedra, Galicia, España
        • Complexo Hospitalario Pontevedra
      • Santiago de Compostela, Galicia, España
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Vigo, Galicia, España
        • Complejo hospitalario Vigo
      • Vigo, Galicia, España
        • H. Meixoeiro
      • Vigo, Galicia, España
        • H. Xeral Cíes
      • Vigo, Galicia, España
        • POVISA
    • Illes Balears
      • Mallorca, Illes Balears, España
        • H. Son Dureta
      • Mallorca, Illes Balears, España
        • H. Son Llatzer
      • Manacor, Illes Balears, España
        • H. Manacor
    • Múrcia
      • Cartagena, Múrcia, España
        • H. Santa Mª del Rosell
      • El Palmar, Múrcia, España
        • H. de Arritxaca
      • Lorca, Múrcia, España
        • H. de Lorca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España
        • H. de Navarra
    • País Vasco
      • Bilbao, País Vasco, España
        • H. Basurto
      • Bilbao, País Vasco, España
        • H. de Galdakano
      • Bilbao, País Vasco, España
        • H. las Cruces
      • San Sebastián, País Vasco, España
        • H. de Donosti

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Patients of both sexes older than 18 years old with hepatitis C who had previously failed to the standard therapy.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients of both sexes older than 18 years old.
  • Patients with hepatitis C who had previously failed to the standard therapy.
  • Patients who have given written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients with clinical and/or social conditions that might interfere with the development of the study (terminal diseases, cognitive detriment, severe psychiatric disease which prevent from obtaining the information required, prolonged absences during the study).
  • Patients who are participating in other research trials or under treatment with any agent contraindicated according to the summary of product characteristics or other circumstance which requires a patient management different from the investigator's regular clinical practice.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Describe the management of patients with chronic hepatitis C and previous treatment failure
Periodo de tiempo: 6 years
6 years

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To know the frequency of the causes for not responding to the previous treatment: lack of adherence to treatment, incomplete dose of antiviral treatment, insufficient treatment duration or treatment resistance.
Periodo de tiempo: 6 years
6 years
To assess the percentage of patients with previous treatment failure who are not candidates for re-treatment and its causes.
Periodo de tiempo: 6 years
6 years
To evaluate the implementation of current recommendations based on the cause of the previous therapeutic failure, in patients with chronic hepatitis C in whom a new course of the antiviral treatment is decided to be administered.
Periodo de tiempo: 6 years
6 years
To know the causes of the dose modifications and withdrawal of treatment during the follow-up period in patients who start re-treatment.
Periodo de tiempo: 6 years
6 years
To know the percentage of patients that achieve sustained viral response when implementing the recommendations based on the cause of the previous therapeutic failure.
Periodo de tiempo: 6 years
6 years
To determine the presence of the polymorphism rs12979860 in the gene IL 28B located on chromosome 19.
Periodo de tiempo: 6
The rs12979860 polymorphism in the gene IL 28B that is located on chromosome 19 showed to be strongly associated with the development of sustained viral response (SVR) in patients with chronic hepatitis C treated with PEG-IFN-α/RBV. Patients with this polymorphism clear the virus more easily.
6
Compare the management of patients with chronic hepatitis C prior treatment failure before and after the appearance of new treatments.
Periodo de tiempo: 3
3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fundacion IMIM

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ricard Solà Lamoglia, Dr., Hospital Del Mar
  • Investigador principal: Ramón Planas Vila, Dr., Hospital Germans Tries i Pujol, Barcelona
  • Investigador principal: Javier García-Samaniego, Dr., Hospital Carlos III, Madrid
  • Investigador principal: Moisés Diago, Dr., Hospital General Universitario de Valencia
  • Investigador principal: Manuel Romero, Dr., Hospital de Valme, Sevilla
  • Investigador principal: José Luís Calleja, Dr, Hospital Puerta del Hierro, Madrid

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AGORA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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