Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Epidemiological Study to Evaluate the Management of Patients With Chronic Hepatitis C and Previous Treatment Failure

11 февраля 2016 г. обновлено: Ricard Sola, Fundacion IMIM
The purpose of this study is to describe the management of patients with chronic hepatitis C and previous treatment failure.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2178

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Испания
        • H. Puerta del Hierro
      • Múrcia, Испания
        • H. General de Múrcia
      • Múrcia, Испания
        • H. Morales Messeguer
      • Sevilla, Испания
        • H. Virgen del Rocío
    • Andalucía
      • Antequera, Andalucía, Испания
        • H. de Antequera
      • Cádiz, Andalucía, Испания
        • H. Puerta de Mar
      • Cádiz, Andalucía, Испания
        • H. Puerto Real
      • Granada, Andalucía, Испания
        • H. Virgen de las Nieves
      • Huelva, Andalucía, Испания
        • H. Infanta Elena
      • Jaen, Andalucía, Испания
        • H. de Jaen
      • Jerez de la Frontera, Andalucía, Испания
        • H. de Jerez
      • Málaga, Andalucía, Испания
        • H. Carlos Haya
      • Málaga, Andalucía, Испания
        • H. Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Andalucía, Испания
        • H. de Valme
    • Aragón
      • Huesca, Aragón, Испания
        • H. San Jorge
      • Zaragoza, Aragón, Испания
        • H. Clínico de Zaragoza
      • Zaragoza, Aragón, Испания
        • H. Miquel Servet
    • Astúrias
      • Oviedo, Astúrias, Испания
        • H. Central de Asturias
    • C de Madrid
      • Madrid, C de Madrid, Испания
        • H. Carlos III
    • C. Valenciana
      • Alcoy, C. Valenciana, Испания
        • H. de Alcoy
      • Alicante, C. Valenciana, Испания
        • H. General de Alicante
      • Alicante, C. Valenciana, Испания
        • H. Marina Baixa
      • Castellón, C. Valenciana, Испания
        • H. de Castellón
      • Elche, C. Valenciana, Испания
        • H. de Elche
      • Orihuela, C. Valenciana, Испания
        • H. Vega Baja
      • Valencia, C. Valenciana, Испания
        • H. Clínico de Valencia
      • Valencia, C. Valenciana, Испания
        • H. General de Valencia
      • Xàtiva, C. Valenciana, Испания
        • H. de Xàtiva
    • C. de Madrid
      • Alcalá de Henares, C. de Madrid, Испания
        • H. de Henares
      • Alcorcón, C. de Madrid, Испания
        • Fundación de Alcorcón
      • Getafe, C. de Madrid, Испания
        • H. de Getafe
      • Madrid, C. de Madrid, Испания
        • H. 12 de Octubre
      • Madrid, C. de Madrid, Испания
        • H. Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, C. de Madrid, Испания
        • H. La Paz
      • Madrid, C. de Madrid, Испания
        • H. La Princesa
      • Madrid, C. de Madrid, Испания
        • H. Príncipe de Asturias
      • Madrid, C. de Madrid, Испания
        • H. Severo Ochoa
      • Móstoles, C. de Madrid, Испания
        • H. de Móstoles
      • Parla, C. de Madrid, Испания
        • H. Infanta Cristina
      • San Sebastian de los Reyes, C. de Madrid, Испания
        • H. Infanta Sofía
    • Canarias
      • Gran Canaria, Canarias, Испания
        • H. Insular
      • Lanzarote, Canarias, Испания
        • H. Dr. José Molina Orrosos
      • Tenerife, Canarias, Испания
        • H. Candelaria
      • Tenerife, Canarias, Испания
        • H. Dr. Negrín
      • Tenerife, Canarias, Испания
        • H. Universitario de Tenerife
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания
        • H. de Valdecilla
    • Castilla la Mancha
      • Albacete, Castilla la Mancha, Испания
        • H. de Albacete
      • Ciudad Real, Castilla la Mancha, Испания
        • H. Ciudad Real
      • Cuenca, Castilla la Mancha, Испания
        • H. de Cuenca
      • Manzanares, Castilla la Mancha, Испания
        • H. de Manzanares
      • Toledo, Castilla la Mancha, Испания
        • H. Alcázar
      • Toledo, Castilla la Mancha, Испания
        • H. Vírgen de la Salud
      • Tomelloso, Castilla la Mancha, Испания
        • H, de Tomelloso
      • Valdepeñas, Castilla la Mancha, Испания
        • H. de Valdepeñas
    • Castilla y León
      • León, Castilla y León, Испания
        • H. De León
      • Ponferrada, Castilla y León, Испания
        • H. Comarcal el Bierzo
      • Salamanca, Castilla y León, Испания
        • H. Clínico de Salamanca
      • Valladolid, Castilla y León, Испания
        • H. Clinico de Valladolid
      • Valladolid, Castilla y León, Испания
        • H. Río Ortega
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Испания
        • H. Germans Trias Pujol
      • Barcelona, Cataluña, Испания
        • H. Clinic
      • Barcelona, Cataluña, Испания
        • H. Sant Boi
      • Barcelona, Cataluña, Испания
        • H. Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Испания
        • Hospital de Bellvitge
      • El Vendrell, Cataluña, Испания
        • Xarxa Sanitaria i Social de Santa Tecla (Tarragona)
      • Figueres, Cataluña, Испания
        • H. de Figueres
      • Girona, Cataluña, Испания
        • H. Josep Trueta
      • Girona, Cataluña, Испания
        • H. Santa Caterina
      • Igualada, Cataluña, Испания
        • H. General de Igualada
      • Manresa, Cataluña, Испания
        • H. Sant Joan de Déu de Manresa
      • Martorell, Cataluña, Испания
        • H. Sant Joan de Déu de Martorell
      • Reus, Cataluña, Испания
        • H. Sant Joan de Reus
      • Sabadell, Cataluña, Испания
        • H. Parc Taulí de Sabadell
      • Santa Coloma de Gramanet, Cataluña, Испания
        • H. Esperit Sant
      • Tarragona, Cataluña, Испания
        • H. Joan XXIII
      • Tortosa, Cataluña, Испания
        • H. Verge de la Cinta de Tortosa
      • Vic, Cataluña, Испания
        • H. General de Vic
      • Viladecans, Cataluña, Испания
        • H. de Viladecans
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Испания
        • H. Infanta Cristina
      • Coria, Extremadura, Испания
        • H. de Coria/Plasencia
      • Cáceres, Extremadura, Испания
        • H. San Pedro Alcántara
      • Mérida, Extremadura, Испания
        • H. de Mérida
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Испания
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, Galicia, Испания
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Ferrol, Galicia, Испания
        • H. Arquitecto Marcide
      • Ourense, Galicia, Испания
        • Complexo Hospitalario Ourense
      • Pontevedra, Galicia, Испания
        • Complexo Hospitalario Pontevedra
      • Santiago de Compostela, Galicia, Испания
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Vigo, Galicia, Испания
        • Complejo hospitalario Vigo
      • Vigo, Galicia, Испания
        • H. Meixoeiro
      • Vigo, Galicia, Испания
        • H. Xeral Cíes
      • Vigo, Galicia, Испания
        • POVISA
    • Illes Balears
      • Mallorca, Illes Balears, Испания
        • H. Son Dureta
      • Mallorca, Illes Balears, Испания
        • H. Son Llatzer
      • Manacor, Illes Balears, Испания
        • H. Manacor
    • Múrcia
      • Cartagena, Múrcia, Испания
        • H. Santa Mª del Rosell
      • El Palmar, Múrcia, Испания
        • H. de Arritxaca
      • Lorca, Múrcia, Испания
        • H. de Lorca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания
        • H. de Navarra
    • País Vasco
      • Bilbao, País Vasco, Испания
        • H. Basurto
      • Bilbao, País Vasco, Испания
        • H. de Galdakano
      • Bilbao, País Vasco, Испания
        • H. las Cruces
      • San Sebastián, País Vasco, Испания
        • H. de Donosti

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients of both sexes older than 18 years old with hepatitis C who had previously failed to the standard therapy.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients of both sexes older than 18 years old.
  • Patients with hepatitis C who had previously failed to the standard therapy.
  • Patients who have given written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients with clinical and/or social conditions that might interfere with the development of the study (terminal diseases, cognitive detriment, severe psychiatric disease which prevent from obtaining the information required, prolonged absences during the study).
  • Patients who are participating in other research trials or under treatment with any agent contraindicated according to the summary of product characteristics or other circumstance which requires a patient management different from the investigator's regular clinical practice.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Describe the management of patients with chronic hepatitis C and previous treatment failure
Временное ограничение: 6 years
6 years

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To know the frequency of the causes for not responding to the previous treatment: lack of adherence to treatment, incomplete dose of antiviral treatment, insufficient treatment duration or treatment resistance.
Временное ограничение: 6 years
6 years
To assess the percentage of patients with previous treatment failure who are not candidates for re-treatment and its causes.
Временное ограничение: 6 years
6 years
To evaluate the implementation of current recommendations based on the cause of the previous therapeutic failure, in patients with chronic hepatitis C in whom a new course of the antiviral treatment is decided to be administered.
Временное ограничение: 6 years
6 years
To know the causes of the dose modifications and withdrawal of treatment during the follow-up period in patients who start re-treatment.
Временное ограничение: 6 years
6 years
To know the percentage of patients that achieve sustained viral response when implementing the recommendations based on the cause of the previous therapeutic failure.
Временное ограничение: 6 years
6 years
To determine the presence of the polymorphism rs12979860 in the gene IL 28B located on chromosome 19.
Временное ограничение: 6
The rs12979860 polymorphism in the gene IL 28B that is located on chromosome 19 showed to be strongly associated with the development of sustained viral response (SVR) in patients with chronic hepatitis C treated with PEG-IFN-α/RBV. Patients with this polymorphism clear the virus more easily.
6
Compare the management of patients with chronic hepatitis C prior treatment failure before and after the appearance of new treatments.
Временное ограничение: 3
3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fundacion IMIM

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ricard Solà Lamoglia, Dr., Hospital Del Mar
  • Главный следователь: Ramón Planas Vila, Dr., Hospital Germans Tries i Pujol, Barcelona
  • Главный следователь: Javier García-Samaniego, Dr., Hospital Carlos III, Madrid
  • Главный следователь: Moisés Diago, Dr., Hospital General Universitario de Valencia
  • Главный следователь: Manuel Romero, Dr., Hospital de Valme, Sevilla
  • Главный следователь: José Luís Calleja, Dr, Hospital Puerta del Hierro, Madrid

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 февраля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AGORA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками