Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiological Study to Evaluate the Management of Patients With Chronic Hepatitis C and Previous Treatment Failure

11. února 2016 aktualizováno: Ricard Sola, Fundacion IMIM
The purpose of this study is to describe the management of patients with chronic hepatitis C and previous treatment failure.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2178

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Španělsko
        • H. Puerta del Hierro
      • Múrcia, Španělsko
        • H. General de Múrcia
      • Múrcia, Španělsko
        • H. Morales Messeguer
      • Sevilla, Španělsko
        • H. Virgen del Rocío
    • Andalucía
      • Antequera, Andalucía, Španělsko
        • H. de Antequera
      • Cádiz, Andalucía, Španělsko
        • H. Puerta de Mar
      • Cádiz, Andalucía, Španělsko
        • H. Puerto Real
      • Granada, Andalucía, Španělsko
        • H. Virgen de las Nieves
      • Huelva, Andalucía, Španělsko
        • H. Infanta Elena
      • Jaen, Andalucía, Španělsko
        • H. de Jaen
      • Jerez de la Frontera, Andalucía, Španělsko
        • H. de Jerez
      • Málaga, Andalucía, Španělsko
        • H. Carlos Haya
      • Málaga, Andalucía, Španělsko
        • H. Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Andalucía, Španělsko
        • H. de Valme
    • Aragón
      • Huesca, Aragón, Španělsko
        • H. San Jorge
      • Zaragoza, Aragón, Španělsko
        • H. Clínico de Zaragoza
      • Zaragoza, Aragón, Španělsko
        • H. Miquel Servet
    • Astúrias
      • Oviedo, Astúrias, Španělsko
        • H. Central de Asturias
    • C de Madrid
      • Madrid, C de Madrid, Španělsko
        • H. Carlos III
    • C. Valenciana
      • Alcoy, C. Valenciana, Španělsko
        • H. de Alcoy
      • Alicante, C. Valenciana, Španělsko
        • H. General de Alicante
      • Alicante, C. Valenciana, Španělsko
        • H. Marina Baixa
      • Castellón, C. Valenciana, Španělsko
        • H. de Castellón
      • Elche, C. Valenciana, Španělsko
        • H. de Elche
      • Orihuela, C. Valenciana, Španělsko
        • H. Vega Baja
      • Valencia, C. Valenciana, Španělsko
        • H. Clínico de Valencia
      • Valencia, C. Valenciana, Španělsko
        • H. General de Valencia
      • Xàtiva, C. Valenciana, Španělsko
        • H. de Xàtiva
    • C. de Madrid
      • Alcalá de Henares, C. de Madrid, Španělsko
        • H. de Henares
      • Alcorcón, C. de Madrid, Španělsko
        • Fundación de Alcorcón
      • Getafe, C. de Madrid, Španělsko
        • H. de Getafe
      • Madrid, C. de Madrid, Španělsko
        • H. 12 de Octubre
      • Madrid, C. de Madrid, Španělsko
        • H. Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, C. de Madrid, Španělsko
        • H. La Paz
      • Madrid, C. de Madrid, Španělsko
        • H. La Princesa
      • Madrid, C. de Madrid, Španělsko
        • H. Príncipe de Asturias
      • Madrid, C. de Madrid, Španělsko
        • H. Severo Ochoa
      • Móstoles, C. de Madrid, Španělsko
        • H. de Móstoles
      • Parla, C. de Madrid, Španělsko
        • H. Infanta Cristina
      • San Sebastian de los Reyes, C. de Madrid, Španělsko
        • H. Infanta Sofía
    • Canarias
      • Gran Canaria, Canarias, Španělsko
        • H. Insular
      • Lanzarote, Canarias, Španělsko
        • H. Dr. José Molina Orrosos
      • Tenerife, Canarias, Španělsko
        • H. Candelaria
      • Tenerife, Canarias, Španělsko
        • H. Dr. Negrín
      • Tenerife, Canarias, Španělsko
        • H. Universitario de Tenerife
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko
        • H. de Valdecilla
    • Castilla la Mancha
      • Albacete, Castilla la Mancha, Španělsko
        • H. de Albacete
      • Ciudad Real, Castilla la Mancha, Španělsko
        • H. Ciudad Real
      • Cuenca, Castilla la Mancha, Španělsko
        • H. de Cuenca
      • Manzanares, Castilla la Mancha, Španělsko
        • H. de Manzanares
      • Toledo, Castilla la Mancha, Španělsko
        • H. Alcázar
      • Toledo, Castilla la Mancha, Španělsko
        • H. Vírgen de la Salud
      • Tomelloso, Castilla la Mancha, Španělsko
        • H, de Tomelloso
      • Valdepeñas, Castilla la Mancha, Španělsko
        • H. de Valdepeñas
    • Castilla y León
      • León, Castilla y León, Španělsko
        • H. De León
      • Ponferrada, Castilla y León, Španělsko
        • H. Comarcal el Bierzo
      • Salamanca, Castilla y León, Španělsko
        • H. Clínico de Salamanca
      • Valladolid, Castilla y León, Španělsko
        • H. Clinico de Valladolid
      • Valladolid, Castilla y León, Španělsko
        • H. Río Ortega
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Španělsko
        • H. Germans Trias Pujol
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko
        • H. Clinic
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko
        • H. Sant Boi
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko
        • H. Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko
        • Hospital De Bellvitge
      • El Vendrell, Cataluña, Španělsko
        • Xarxa Sanitaria i Social de Santa Tecla (Tarragona)
      • Figueres, Cataluña, Španělsko
        • H. de Figueres
      • Girona, Cataluña, Španělsko
        • H. Josep Trueta
      • Girona, Cataluña, Španělsko
        • H. Santa Caterina
      • Igualada, Cataluña, Španělsko
        • H. General de Igualada
      • Manresa, Cataluña, Španělsko
        • H. Sant Joan de Déu de Manresa
      • Martorell, Cataluña, Španělsko
        • H. Sant Joan de Déu de Martorell
      • Reus, Cataluña, Španělsko
        • H. Sant Joan de Reus
      • Sabadell, Cataluña, Španělsko
        • H. Parc Taulí de Sabadell
      • Santa Coloma de Gramanet, Cataluña, Španělsko
        • H. Esperit Sant
      • Tarragona, Cataluña, Španělsko
        • H. Joan XXIII
      • Tortosa, Cataluña, Španělsko
        • H. Verge de la Cinta de Tortosa
      • Vic, Cataluña, Španělsko
        • H. General de Vic
      • Viladecans, Cataluña, Španělsko
        • H. de Viladecans
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Španělsko
        • H. Infanta Cristina
      • Coria, Extremadura, Španělsko
        • H. de Coria/Plasencia
      • Cáceres, Extremadura, Španělsko
        • H. San Pedro Alcántara
      • Mérida, Extremadura, Španělsko
        • H. de Mérida
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, Galicia, Španělsko
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Ferrol, Galicia, Španělsko
        • H. Arquitecto Marcide
      • Ourense, Galicia, Španělsko
        • Complexo Hospitalario Ourense
      • Pontevedra, Galicia, Španělsko
        • Complexo Hospitalario Pontevedra
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Vigo, Galicia, Španělsko
        • Complejo hospitalario Vigo
      • Vigo, Galicia, Španělsko
        • H. Meixoeiro
      • Vigo, Galicia, Španělsko
        • H. Xeral Cíes
      • Vigo, Galicia, Španělsko
        • POVISA
    • Illes Balears
      • Mallorca, Illes Balears, Španělsko
        • H. Son Dureta
      • Mallorca, Illes Balears, Španělsko
        • H. Son Llatzer
      • Manacor, Illes Balears, Španělsko
        • H. Manacor
    • Múrcia
      • Cartagena, Múrcia, Španělsko
        • H. Santa Mª del Rosell
      • El Palmar, Múrcia, Španělsko
        • H. de Arritxaca
      • Lorca, Múrcia, Španělsko
        • H. de Lorca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko
        • H. de Navarra
    • País Vasco
      • Bilbao, País Vasco, Španělsko
        • H. Basurto
      • Bilbao, País Vasco, Španělsko
        • H. de Galdakano
      • Bilbao, País Vasco, Španělsko
        • H. las Cruces
      • San Sebastián, País Vasco, Španělsko
        • H. de Donosti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Patients of both sexes older than 18 years old with hepatitis C who had previously failed to the standard therapy.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients of both sexes older than 18 years old.
  • Patients with hepatitis C who had previously failed to the standard therapy.
  • Patients who have given written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients with clinical and/or social conditions that might interfere with the development of the study (terminal diseases, cognitive detriment, severe psychiatric disease which prevent from obtaining the information required, prolonged absences during the study).
  • Patients who are participating in other research trials or under treatment with any agent contraindicated according to the summary of product characteristics or other circumstance which requires a patient management different from the investigator's regular clinical practice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Describe the management of patients with chronic hepatitis C and previous treatment failure
Časové okno: 6 years
6 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To know the frequency of the causes for not responding to the previous treatment: lack of adherence to treatment, incomplete dose of antiviral treatment, insufficient treatment duration or treatment resistance.
Časové okno: 6 years
6 years
To assess the percentage of patients with previous treatment failure who are not candidates for re-treatment and its causes.
Časové okno: 6 years
6 years
To evaluate the implementation of current recommendations based on the cause of the previous therapeutic failure, in patients with chronic hepatitis C in whom a new course of the antiviral treatment is decided to be administered.
Časové okno: 6 years
6 years
To know the causes of the dose modifications and withdrawal of treatment during the follow-up period in patients who start re-treatment.
Časové okno: 6 years
6 years
To know the percentage of patients that achieve sustained viral response when implementing the recommendations based on the cause of the previous therapeutic failure.
Časové okno: 6 years
6 years
To determine the presence of the polymorphism rs12979860 in the gene IL 28B located on chromosome 19.
Časové okno: 6
The rs12979860 polymorphism in the gene IL 28B that is located on chromosome 19 showed to be strongly associated with the development of sustained viral response (SVR) in patients with chronic hepatitis C treated with PEG-IFN-α/RBV. Patients with this polymorphism clear the virus more easily.
6
Compare the management of patients with chronic hepatitis C prior treatment failure before and after the appearance of new treatments.
Časové okno: 3
3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundacion IMIM

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ricard Solà Lamoglia, Dr., Hospital del Mar
  • Vrchní vyšetřovatel: Ramón Planas Vila, Dr., Hospital Germans Tries i Pujol, Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: Javier García-Samaniego, Dr., Hospital Carlos III, Madrid
  • Vrchní vyšetřovatel: Moisés Diago, Dr., Hospital General Universitario de Valencia
  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Romero, Dr., Hospital de Valme, Sevilla
  • Vrchní vyšetřovatel: José Luís Calleja, Dr, Hospital Puerta del Hierro, Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AGORA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení