- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01060293
Dopamine dans l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée II (DAD-HF II)
10 septembre 2013 mis à jour par: Gregory Giamouzis, Larissa University Hospital
Comparaison du furosémide à forte dose, du furosémide à faible dose et de la combinaison de furosémide à faible dose et de dopamine à faible dose chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë
Le but de cette étude est de comparer les effets de 1) le furosémide à forte dose, 2) le furosémide à faible dose et 3) le furosémide à faible dose associé à la dopamine à faible dose sur la diurèse, l'état clinique, la fonction rénale, l'équilibre électrolytique, la durée du séjour et les résultats à 60 jours après la sortie chez les patients hospitalisés pour une insuffisance cardiaque aiguë décompensée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
L’objectif de cette étude est de comparer les effets de :
- furosémide à forte dose (HDF, bolus IV de 40 mg de furosémide, suivi d'une perfusion IV continue de 20 mg/h pendant 8 heures au total),
- furosémide à faible dose (LDF, 40 mg de furosémide en bolus IV, suivi d'une perfusion IV continue de 5 mg/h de furosémide pendant un total de 8 heures), et
- furosémide à faible dose associé à de la dopamine à faible dose (LDFD, 40 mg de furosémide bolus IV, suivi d'une perfusion IV continue de 5 mg/h de furosémide plus 5 μg/kg/min de dopamine pendant 8 heures au total) lors de diurèse, de dyspnée perçue, la fonction rénale, l'équilibre électrolytique, la durée totale du séjour et les résultats à 60 jours après la sortie chez les patients hospitalisés avec ADHF.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
161
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Larissa, Grèce, 411 10
- Department of Cardiology, Larissa University Hospital
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Thessaloniki, Grèce
- Ahepa University Hospital
-
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Attiki
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Athens, Attiki, Grèce
- First Department of Cardiology, University of Athens
-
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Magnesia
-
Volos, Magnesia, Grèce, 382 21
- Department of Cardiology, Volos General Hospital
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- Division of Cardiology, Emory University Hospital
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle IV de la New York Heart Association (NYHA) selon la classification de l'American Heart Association (AHA), à savoir la dyspnée d'effort minimal ou la dyspnée de repos, l'orthopnée et la dyspnée paroxystique nocturne,
- des signes de congestion (troisième bruit cardiaque ou râles pulmonaires à l'examen physique),
- congestion pulmonaire à la radiographie pulmonaire,
- taux sériques de peptide natriurétique de type B > 400 pg/ml ou NT-proBNP > 1500 pg/ml,
- documentation échocardiographique d'un dysfonctionnement systolique ou diastolique,
- âge > 18 ans,
- sous traitement médical par un IEC et/ou un β-bloquant,
- souffrant d'une décompensation aiguë d'IC chronique connue,
- saturation en oxygène de base < 90 % à l'admission gaz du sang artériel
Critère d'exclusion:
- aigu de novo HF ;
- insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > 200 μmol/L ou DFG < 30 ml/min/1,73 m2)
- pression artérielle systolique à l'admission < 90 mm Hg ;
- maladie valvulaire grave;
- réactions indésirables connues au furosémide ou à la dopamine ;
- IC secondaire à une cardiopathie congénitale ;
- une procédure programmée avec un besoin de colorant de contraste IV ;
- une chirurgie cardiaque programmée dans les 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Furosémide à haute dose
Furosémide à haute dose (HDF) : 20 mg/h en administration IV continue pendant 8 heures
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Furosémide à haute dose (HDF) : 20 mg/h en administration IV continue pendant 8 heures
|
Comparateur actif: Furosémide à faible dose
Furosémide à faible dose (LDF) : administration IV continue de 5 mg/h de furosémide
|
Furosémide à faible dose (LDF) : administration IV continue de 5 mg/h de furosémide
|
Comparateur actif: Furosémide à faible dose associé à de la dopamine à faible dose
Furosémide à faible dose associé à de la dopamine à faible dose (LDFD) : administration IV continue de 5 mg/h de furosémide associé à 5 μg/kg/min de dopamine pendant 8 heures au total
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Furosémide à faible dose associé à de la dopamine à faible dose (LDFD) : administration IV continue de 5 mg/h de furosémide associé à 5 μg/kg/min de dopamine pendant 8 heures au total
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité à 1 an ou réhospitalisation (toutes causes confondues, cardiovasculaire, non cardiovasculaire et due à une aggravation de l'insuffisance cardiaque).
Délai: 1 année
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité à 60 jours ou réhospitalisation (toutes causes confondues, cardiovasculaire, non cardiovasculaire et due à une aggravation de l'insuffisance cardiaque).
Délai: 60 jours après la sortie
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60 jours après la sortie
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Nouveaux indices d'ischémie/lésion rénale aiguë (cystatine-C, KIM-1, NGAL)
Délai: Tout au long de l'hospitalisation
|
Tout au long de l'hospitalisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gregory Giamouzis, MD, Department of Cardiology, Larissa University Hospital, Larissa, Greece
- Chaise d'étude: Filippos Triposkiadis, MD, Department of Cardiology, Larissa University Hospital, Larissa, Greece
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2010
Première publication (Estimation)
2 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Insuffisance cardiaque
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Agents natriurétiques
- Agents cardiotoniques
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Diurétiques
- Sympathomimétiques
- Inhibiteurs de symporteurs de chlorure de sodium et de potassium
- Furosémide
- Dopamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 3975
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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