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Étude de bioéquivalence des comprimés de létrozole 2,5 mg

26 mars 2019 mis à jour par: Yuhan Corporation

Étude de bioéquivalence des comprimés YUHAN Letrozole 2,5 mg

Bioéquivalence

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude était de déterminer la bioéquivalence des comprimés de létrozole à 2,5 mg après administration de doses uniques à des sujets coréens normaux en bonne santé à jeun.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
26

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins en bonne santé âgés de 19 à 55 ans
  • Les sujets n'étaient ni des maladies congénitales ni chroniques.
  • Les sujets ont été sélectionnés après avoir passé une procédure de sélection clinique comprenant un examen physique et des tests de laboratoire.
  • Disponibilité du sujet pendant toute la période d'étude et volonté de se conformer aux exigences du protocole, comme en témoigne un formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent de condition clinique qui pourrait affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament ou qui pourrait être un facteur de risque, par ex. trouble cliniquement significatif du cœur, du foie, du système respiratoire, du foie, des reins, du système gastro-intestinal et du SNC
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'hypertension, d'arythmie, de maladie coronarienne, de maladie neuropsychiatrique, de chirurgie du système gastro-intestinal (hors appendicectomie, herniotomie)
  • Trouble actuel cliniquement significatif de l'anamnèse ou de l'examen physique
  • Maladie aiguë dans les 14 jours précédant la première application du médicament à l'étude
  • Avait une maladie allergique pertinente
  • Avait des antécédents d'hypersensibilité aux médicaments ou à tout aliment
  • Positif pour l'antigène de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C, l'anticorps du VIH ou le test de réagine de la syphilis de haute qualité
  • Caféine excessive, consommation d'alcool et fumeur (caféine> 5 unités/jour, alcool> 3 unités/jour (1 unité = alcool pur 10 ml), cigarettes> 20 cigarettes / jour)
  • Sujets ayant une consommation excessive d'alcool ou de drogues affectant l'apport en enzymes du métabolisme des médicaments dans les 30 jours précédant l'étude
  • Antécédents de toxicomanie ou résultats positifs aux tests urinaires de toxicomanie (amphétamines, barbituriques, cocaïne, opioïdes, benzodiazépines, etc.)
  • A fait un don de sang total dans les 60 jours ou une aphérèse dans les 14 jours précédant la première application du médicament à l'étude
  • A reçu un autre médicament expérimental dans les 60 jours précédant la première application du médicament à l'étude
  • Pris un médicament à base de plantes dans les 30 jours, un médicament sur ordonnance dans les 14 jours ou un médicament en vente libre (à l'exception des vitamines, des minéraux) dans les 10 jours précédant la première application du médicament à l'étude (pourrait affecter cette étude ou la sécurité des sujets à en juger par l'investigateur)
  • Les sujets ne pouvaient pas manger le repas standard de l'ASAN MEDICAL CENTER ou ne convenaient pas à cette étude, selon le jugement des enquêteurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Femara d'abord, puis Peratra (séquence 1)
Les participants reçoivent d'abord un létrozole de marque (référence - Femara), puis un létrozole générique (test - Peratra). Chaque période de traitement est séparée par une période de sevrage de 5 semaines.
Médicament: Fémara (Séquence 1)
Le participant qui est affecté à la séquence 1 reçoit d'abord Femara, puis un Peratra. Chaque période de traitement est séparée par une période de sevrage de 5 semaines.
Autres noms:
  • Femara Tab.[Letrozole 2.5mg]
Médicament: Peratra (séquence 1)
Le participant qui est affecté à la séquence 1 reçoit d'abord Femara, puis un Peratra. Chaque période de traitement est séparée par une période de sevrage de 5 semaines.
Autres noms:
  • Peratra Tab.[Letrozole 2.5mg]
EXPÉRIMENTAL: Peratra d'abord, puis Femara (Séquence 2)
Les participants reçoivent d'abord un létrozole générique (test - Peratra), puis un létrozole de marque (référence - Femara). Chaque période de traitement est séparée par une période de sevrage de 5 semaines.
Médicament: Fémara (séquence 2)
Le participant qui est affecté à la Séquence 2 reçoit d'abord Peratra, puis un Femara. Chaque période de traitement est séparée par une période de sevrage de 5 semaines.
Autres noms:
  • Femara Tab.[Letrozole 2.5mg]
Médicament: Peratra (séquence 2)
Le participant qui est affecté à la Séquence 2 reçoit d'abord Peratra, puis un Femara. Chaque période de traitement est séparée par une période de sevrage de 5 semaines.
Autres noms:
  • Peratra Tab.[Letrozole 2.5mg]

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Létrozole : ASC0-tz
Délai: Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 heures après l'administration du médicament
Aire sous la courbe concentration-temps du létrozole dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure du dernier point de données quantifiable.
Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 heures après l'administration du médicament
Létrozole : Cmax
Délai: Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 heures après l'administration du médicament
Concentration maximale mesurée de létrozole dans le plasma
Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 heures après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yuhan Corporation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Hyeong-seok Lim, MD, PhD, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mars 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • YCD143

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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