Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности таблеток летрозола 2,5 мг

26 марта 2019 г. обновлено: Yuhan Corporation

Исследование биоэквивалентности таблеток YUHAN Letrozole 2,5 мг

Биоэквивалентность

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить биоэквивалентность таблеток летрозола 2,5 мг после однократного приема нормальными здоровыми корейскими субъектами натощак.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины-добровольцы в возрасте от 19 до 55 лет.
  • У испытуемых не было ни врожденных, ни хронических заболеваний.
  • Субъекты были отобраны после прохождения процедуры клинического скрининга, которая включала физическое обследование и лабораторные анализы.
  • Доступность испытуемого на весь период исследования и готовность придерживаться требований протокола, что подтверждается подписанной формой информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Любое клиническое состояние в анамнезе, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства или может быть фактором риска, например. клинически значимое нарушение со стороны сердца, печени, дыхательной системы, печени, почек, желудочно-кишечного тракта и ЦНС
  • Имели в анамнезе инфаркт миокарда, инсульт, артериальную гипертензию, аритмию, ишемическую болезнь сердца, нейропсихиатрические заболевания, операции на желудочно-кишечном тракте (исключая аппендэктомию, грыжесечение)
  • Текущее клинически значимое нарушение при сборе анамнеза или физическом осмотре
  • Острое заболевание в течение 14 дней до первого применения исследуемого препарата
  • Имели соответствующее аллергическое заболевание
  • В анамнезе гиперчувствительность к лекарствам или любой пище
  • Положительный результат на антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, антитела к ВИЧ или высококачественный тест на реагин сифилиса
  • Чрезмерное употребление кофеина, употребление алкоголя и курение (кофеин > 5 единиц в день, алкоголь > 3 единиц в день (1 единица = чистый спирт 10 мл), сигареты > 20 сигарет в день)
  • Субъекты, которые чрезмерно употребляли алкоголь или наркотики, влияющие на потребление ферментов метаболизма лекарств, в течение 30 дней, предшествующих исследованию.
  • Злоупотребление наркотиками в анамнезе или положительный результат анализа мочи на злоупотребление наркотиками (амфетамин, барбитураты, кокаин, опиоиды, бензодиазепины и т. д.)
  • Сдал цельную кровь в течение 60 дней или аферез в течение 14 дней до первого применения исследуемого препарата.
  • Получал другой исследуемый препарат в течение 60 дней до первого применения исследуемого препарата.
  • Принимал какие-либо фитопрепараты в течение 30 дней, рецептурные лекарства в течение 14 дней или безрецептурные препараты (за исключением витаминов и минералов) в течение 10 дней до первого применения исследуемого препарата (может повлиять на это исследование или безопасность субъектов, по мнению исследователя)
  • Субъекты не могли есть стандартную еду ASAN MEDICAL CENTER или не подходили для этого исследования, по мнению исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сначала Фемара, потом Ператра (последовательность 1)
Участники сначала получают фирменный летрозол (референс - Femara), затем летрозол-дженерик (тест - Peratra). Каждый период лечения разделен 5-недельным периодом вымывания.
Лекарство: Фемара (последовательность 1)
Участник, назначенный на Последовательность 1, сначала получает Femara, затем Peratra. Каждый период лечения разделен 5-недельным периодом вымывания.
Другие имена:
  • Фемара Таб.[Летрозол 2,5мг]
Лекарство: Ператра (Сцена 1)
Участник, назначенный на Последовательность 1, сначала получает Femara, затем Peratra. Каждый период лечения разделен 5-недельным периодом вымывания.
Другие имена:
  • Ператра Таб.[Летрозол 2,5мг]
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сначала Ператра, потом Фемара (эпизод 2)
Сначала участники получают непатентованный летрозол (испытание — Peratra), затем патентованный летрозол (эталон — Femara). Каждый период лечения разделен 5-недельным периодом вымывания.
Лекарство: Фемара (последовательность 2)
Участник, назначенный на Последовательность 2, сначала получает Ператру, а затем Фемару. Каждый период лечения разделен 5-недельным периодом вымывания.
Другие имена:
  • Фемара Таб.[Летрозол 2,5мг]
Лекарство: Ператра (Сцена 2)
Участник, назначенный на Последовательность 2, сначала получает Ператру, а затем Фемару. Каждый период лечения разделен 5-недельным периодом вымывания.
Другие имена:
  • Ператра Таб.[Летрозол 2,5мг]

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Летрозол: AUC0-tz
Временное ограничение: До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 ч после введения препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации летрозола в плазме от времени в интервале времени от 0 до времени последней точки количественного измерения.
До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 ч после введения препарата
Летрозол : Cmax
Временное ограничение: До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 ч после введения препарата
Максимальная измеренная концентрация летрозола в плазме
До дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 ч после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yuhan Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hyeong-seok Lim, MD, PhD, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • YCD143

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками