Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av Letrozol 2,5 mg tabletter

26. mars 2019 oppdatert av: Yuhan Corporation

Bioekvivalensstudie av YUHAN Letrozol 2,5 mg tabletter

Bioekvivalens

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien var å bestemme bioekvivalensen til letrozol 2,5 mg tabletter etter administrering av enkeltdoser til normale friske koreanske personer under fastende forhold.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige frivillige i alderen 19 til 55 år
  • Forsøkspersonene var verken medfødte eller kroniske sykdommer.
  • Forsøkspersonene ble valgt etter å ha bestått en klinisk screeningprosedyre som inkluderte en fysisk undersøkelse og laboratorietester.
  • Tilgjengelighet av emne for hele studieperioden og vilje til å overholde protokollkrav, som dokumentert av et signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med en klinisk tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse eller kan være risikofaktorer, f.eks. klinisk signifikant lidelse i hjerte, lever, luftveier, lever, nyrer, gastrointestinale system og CNS
  • Hadde en historie med hjerteinfarkt, hjerneslag, hypertensjon, arytmi, koronarsykdom, nevropsykiatrisykdom, gastrointestinale systemkirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon, herniotomi)
  • Nåværende klinisk signifikant lidelse i historieopptak eller fysisk undersøkelse
  • Akutt sykdom innen 14 dager før første påføring av studiemedisin
  • Hadde en relevant allergisk sykdom
  • Hadde en historie med overfølsomhet overfor medikamenter eller annen mat
  • Positiv for hepatitt B-antigen, hepatitt C-antistoff, HIV-antistoff eller høykvalitets Syfilis Reagin-test
  • Overdreven koffein, alkoholinntak og røyker(koffein>5 enheter/dag, alkohol>3 enheter/dag(1 enhet = ren alkohol 10ml), sigaretter> 20 sigaretter/dag)
  • Forsøkspersoner som har overdreven alkoholinntak eller stoff som påvirker stoffets metabolisme enzyminntak innen 30 dager før studien
  • Historie med narkotikamisbruk eller positiv for urintesting av narkotikamisbruk (amfetamin, barbiturater, kokain, opioider, benzodiazepiner etc.)
  • Har donert fullblod innen 60 dager eller aferese innen 14 dager før første påføring av studiemedisin
  • Mottok andre undersøkelsesmedisiner innen 60 dager før første påføring av studiemedisin
  • Inntatt urtemedisin innen 30 dager, reseptbelagte medisiner innen 14 dager eller reseptfrie legemidler (bortsett fra vitaminer, mineraler) innen 10 dager før første påføring av studiemedisin (kan påvirke denne studien eller sikkerheten til forsøkspersonene som bedømt av etterforskeren)
  • Forsøkspersonene kunne ikke spise ASAN MEDICAL CENTRE standardmåltid eller var uegnet for denne studien som bedømt av etterforskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Femara først, deretter Peratra (sekvens 1)
Deltakerne mottar først en merket letrozol (referanse - Femara), deretter en generisk letrozol (test - Peratra). Hver behandlingsperiode er atskilt med en 5-ukers utvaskingsperiode.
Legemiddel: Femara (sekvens 1)
Deltaker som er tildelt sekvens 1, mottar først Femara, deretter en Peratra. Hver behandlingsperiode er atskilt med en 5-ukers utvaskingsperiode.
Andre navn:
  • Femara Tab.[Letrozol 2,5 mg]
Legemiddel: Peratra (sekvens 1)
Deltaker som er tildelt sekvens 1, mottar først Femara, deretter en Peratra. Hver behandlingsperiode er atskilt med en 5-ukers utvaskingsperiode.
Andre navn:
  • Peratra Tab.[Letrozol 2,5 mg]
EKSPERIMENTELL: Peratra først, deretter Femara (sekvens 2)
Deltakerne mottar først en generisk letrozol (test - Peratra), deretter en merket letrozol (referanse - Femara). Hver behandlingsperiode er atskilt med en 5-ukers utvaskingsperiode.
Legemiddel: Femara (sekvens 2)
Deltaker som er tildelt Sequence 2, mottar først Peratra, deretter en Femara. Hver behandlingsperiode er atskilt med en 5-ukers utvaskingsperiode.
Andre navn:
  • Femara Tab.[Letrozol 2,5 mg]
Legemiddel: Peratra (sekvens 2)
Deltaker som er tildelt Sequence 2, mottar først Peratra, deretter en Femara. Hver behandlingsperiode er atskilt med en 5-ukers utvaskingsperiode.
Andre navn:
  • Peratra Tab.[Letrozol 2,5 mg]

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Letrozol: AUC0-tz
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 timer etter medikamentadministrering
Areal under konsentrasjon-tidskurven for letrozol i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare datapunkt.
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 timer etter medikamentadministrering
Letrozol: Cmax
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 timer etter medikamentadministrering
Maksimal målt konsentrasjon av Letrozol i plasma
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 timer etter medikamentadministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yuhan Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hyeong-seok Lim, MD, PhD, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • YCD143

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger