Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności tabletek letrozolu 2,5 mg

26 marca 2019 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Badanie biorównoważności tabletek YUHAN Letrozol 2,5 mg

Biorównoważność

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania było określenie biorównoważności letrozolu w tabletkach 2,5 mg po podaniu pojedynczych dawek zdrowym Koreańczykom na czczo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 19 do 55 lat
  • Badani nie byli ani wrodzonymi, ani przewlekłymi chorobami.
  • Pacjenci zostali wybrani po przejściu klinicznej procedury przesiewowej, która obejmowała badanie fizykalne i testy laboratoryjne.
  • Dostępność podmiotu przez cały okres badania i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, potwierdzona podpisanym formularzem świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda historia stanu klinicznego, który może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku lub może być czynnikiem ryzyka, np. klinicznie istotne zaburzenie serca, wątroby, układu oddechowego, wątroby, nerek, układu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego
  • przebyty zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, nadciśnienie tętnicze, arytmia, choroba niedokrwienna serca, choroba neuropsychiatryczna, operacja układu pokarmowego (z wyłączeniem appendektomii, przepukliny)
  • Obecne klinicznie istotne zaburzenie w wywiadzie lub badaniu przedmiotowym
  • Ostra choroba w ciągu 14 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku
  • Miał odpowiednią chorobę alergiczną
  • Miał historię nadwrażliwości na leki lub jakikolwiek pokarm
  • Pozytywny wynik testu na obecność antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciał przeciwko HIV lub wysokiej jakości testu reaginowego na kiłę
  • Nadmierne spożycie kofeiny, alkoholu i palenie tytoniu (kofeina >5 j./dzień, alkohol > 3 j./dzień (1 j. = czysty alkohol 10ml), papierosy > 20 j./dzień)
  • Osoby, które w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przyjmowały nadmierne ilości alkoholu lub przyjmowały enzymy wpływające na metabolizm leków
  • Historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik badania moczu na nadużywanie narkotyków (amfetamina, barbiturany, kokaina, opioidy, benzodiazepiny itp.)
  • Oddał pełną krew w ciągu 60 dni lub wykonał aferezę w ciągu 14 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku
  • Otrzymał inny badany lek w ciągu 60 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku
  • Przyjmował jakiekolwiek leki ziołowe w ciągu 30 dni, leki na receptę w ciągu 14 dni lub lek dostępny bez recepty (z wyjątkiem witamin i minerałów) w ciągu 10 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku (w ocenie badacza może mieć wpływ na to badanie lub bezpieczeństwo uczestników)
  • Badani nie mogli jeść standardowego posiłku ASAN MEDICAL CENTER lub nie nadawali się do tego badania według oceny badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Najpierw Femara, potem Peratra (sekwencja 1)
Uczestnicy otrzymują najpierw markowy letrozol (referencja – Femara), następnie generyczny letrozol (test – Peratra). Każdy okres leczenia jest oddzielony 5-tygodniowym okresem wypłukiwania.
Lek: Femara (sekwencja 1)
Uczestnik przydzielony do Sekwencji 1 najpierw otrzymuje Femarę, a następnie Peratrę. Każdy okres leczenia jest oddzielony 5-tygodniowym okresem wypłukiwania.
Inne nazwy:
  • Femara Tab. [Letrozol 2,5 mg]
Lek: Peratra (Sekwencja 1)
Uczestnik przydzielony do Sekwencji 1 najpierw otrzymuje Femarę, a następnie Peratrę. Każdy okres leczenia jest oddzielony 5-tygodniowym okresem wypłukiwania.
Inne nazwy:
  • Peratra Tab. [Letrozol 2,5 mg]
EKSPERYMENTALNY: Najpierw Peratra, potem Femara (sekwencja 2)
Uczestnicy otrzymują najpierw generyczny letrozol (test - Peratra), następnie markowy letrozol (referencja - Femara). Każdy okres leczenia jest oddzielony 5-tygodniowym okresem wypłukiwania.
Lek: Femara (sekwencja 2)
Uczestnik przydzielony do Sekwencji 2 otrzymuje najpierw Peratrę, a następnie Femarę. Każdy okres leczenia jest oddzielony 5-tygodniowym okresem wypłukiwania.
Inne nazwy:
  • Femara Tab. [Letrozol 2,5 mg]
Lek: Peratra (sekwencja 2)
Uczestnik przydzielony do Sekwencji 2 otrzymuje najpierw Peratrę, a następnie Femarę. Każdy okres leczenia jest oddzielony 5-tygodniowym okresem wypłukiwania.
Inne nazwy:
  • Peratra Tab. [Letrozol 2,5 mg]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Letrozol : AUC0-tz
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 godzin po podaniu leku
Pole pod krzywą stężenie-czas letrozolu w osoczu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych.
Przed podaniem i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 godzin po podaniu leku
Letrozol : Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 godzin po podaniu leku
Maksymalne zmierzone stężenie letrozolu w osoczu
Przed podaniem i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yuhan Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hyeong-seok Lim, MD, PhD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YCD143

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami