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Estudo de Bioequivalência de Letrozol 2,5 mg Comprimidos

26 de março de 2019 atualizado por: Yuhan Corporation

Estudo de Bioequivalência de YUHAN Letrozol 2,5 mg Comprimidos

Bioequivalência

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi determinar a bioequivalência dos comprimidos de letrozol 2,5 mg após a administração de doses únicas a indivíduos saudáveis ​​coreanos normais em condições de jejum.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 19 e 55 anos
  • Os sujeitos não eram nem doenças congênitas nem crônicas.
  • Os indivíduos foram selecionados após passar por um procedimento de triagem clínica que incluiu um exame físico e testes laboratoriais.
  • Disponibilidade do sujeito durante todo o período do estudo e vontade de aderir aos requisitos do protocolo, conforme evidenciado por um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.

Critério de exclusão:

  • Qualquer histórico de uma condição clínica que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento ou que possa ser fator de risco, por exemplo, distúrbio clinicamente significativo no coração, fígado, sistema respiratório, fígado, rim, sistema gastrointestinal e SNC
  • Teve um histórico de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hipertensão, arritmia, doença arterial coronariana, doença de neuropsiquiatria, cirurgia do sistema gastrointestinal (excluindo apendicectomia, herniotomia)
  • Transtorno clinicamente significativo atual na anamnese ou exame físico
  • Doença aguda dentro de 14 dias antes da primeira aplicação da medicação do estudo
  • Teve uma doença alérgica relevante
  • Teve história de hipersensibilidade a drogas ou qualquer alimento
  • Positivo para antígeno de hepatite B, anticorpo de hepatite C, anticorpo de HIV ou teste de reagina de sífilis de alta qualidade
  • Excesso de cafeína, ingestão de álcool e fumante (cafeína>5 unidades/dia, álcool>3 unidades/dia (1 unidade = álcool puro 10ml), cigarros> 20 cigarros/dia)
  • Indivíduos que ingerem álcool em excesso ou drogas que afetam a ingestão de enzimas no metabolismo de drogas nos 30 dias anteriores ao estudo
  • História de abuso de drogas ou positivo para teste urinário de abuso de drogas (anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opioides, benzodiazepínicos etc.)
  • Doou sangue total dentro de 60 dias ou aférese dentro de 14 dias antes da primeira aplicação da medicação do estudo
  • Recebeu outro medicamento experimental dentro de 60 dias antes da primeira aplicação do medicamento do estudo
  • Tomou qualquer medicamento fitoterápico dentro de 30 dias, medicamento prescrito dentro de 14 dias ou medicamento sem receita (exceto vitaminas, minerais) dentro de 10 dias anteriores à primeira aplicação do medicamento do estudo (pode afetar este estudo ou a segurança dos indivíduos conforme julgado pelo investigador)
  • Os indivíduos não podiam comer a refeição padrão do ASAN MEDICAL CENTER ou eram inadequados para este estudo, conforme julgado pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Primeiro Femara, depois Peratra (Sequência 1)
Os participantes primeiro recebem um letrozol de marca (referência - Femara), depois um letrozol genérico (teste - Peratra). Cada período de tratamento é separado por um período de washout de 5 semanas.
Medicamento: Femara (Sequência 1)
O participante designado para a Sequência 1 primeiro recebe Femara, depois um Peratra. Cada período de tratamento é separado por um período de washout de 5 semanas.
Outros nomes:
  • Femara Tab. [Letrozol 2,5 mg]
Medicamento: Peratra (Sequência 1)
O participante designado para a Sequência 1 primeiro recebe Femara, depois um Peratra. Cada período de tratamento é separado por um período de washout de 5 semanas.
Outros nomes:
  • Peratra Tab. [Letrozol 2,5 mg]
EXPERIMENTAL: Peratra primeiro, depois Femara (Sequência 2)
Os participantes primeiro recebem um letrozol genérico (teste - Peratra), depois um letrozol de marca (referência - Femara). Cada período de tratamento é separado por um período de washout de 5 semanas.
Medicamento: Femara (Sequência 2)
O participante designado para a Sequência 2 primeiro recebe Peratra, depois Femara. Cada período de tratamento é separado por um período de washout de 5 semanas.
Outros nomes:
  • Femara Tab. [Letrozol 2,5 mg]
Medicamento: Peratra (Sequência 2)
O participante designado para a Sequência 2 primeiro recebe Peratra, depois Femara. Cada período de tratamento é separado por um período de washout de 5 semanas.
Outros nomes:
  • Peratra Tab. [Letrozol 2,5 mg]

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Letrozol: AUC0-tz
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 horas após a administração do medicamento
Área sob a curva de concentração-tempo de letrozole no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o tempo do último ponto de dados quantificáveis.
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 horas após a administração do medicamento
Letrozol: Cmax
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 horas após a administração do medicamento
Concentração máxima medida de letrozol no plasma
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 horas após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yuhan Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hyeong-seok Lim, MD, PhD, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • YCD143

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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