Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van letrozol 2,5 mg tabletten

26 maart 2019 bijgewerkt door: Yuhan Corporation

Bio-equivalentieonderzoek van YUHAN letrozol 2,5 mg tabletten

Bio-equivalentie

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was het bepalen van de bio-equivalentie van letrozol 2,5 mg tabletten na toediening van enkelvoudige doses aan normale, gezonde Koreaanse proefpersonen in nuchtere toestand.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
26

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke vrijwilligers in de leeftijd tussen 19 en 55 jaar
  • Onderwerpen waren noch aangeboren noch chronische ziekten.
  • Onderwerpen werden geselecteerd na het passeren van een klinische screeningprocedure die een lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests omvatte.
  • Beschikbaarheid van proefpersoon gedurende de gehele onderzoeksperiode en bereidheid om zich te houden aan protocolvereisten, zoals blijkt uit een ondertekend Informed Consent-formulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorgeschiedenis van een klinische aandoening die van invloed kan zijn op de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van geneesmiddelen of die risicofactoren kunnen zijn, b.v. klinisch significante aandoening van het hart, de lever, het ademhalingssysteem, de lever, de nieren, het maagdarmstelsel en het CZS
  • Had een voorgeschiedenis van myocardinfarct, beroerte, hypertensie, aritmie, coronaire hartziekte, ziekte van neuropsychiatrie, gastro-intestinale systeemchirurgie (exclusief appendectomie, herniotomie)
  • Huidige klinisch significante stoornis bij anamnese of lichamelijk onderzoek
  • Acute ziekte binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van studiemedicatie
  • Had een relevante allergische ziekte
  • Had een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor medicijnen of voedsel
  • Positief voor Hepatitis B-antigeen, Hepatitis C-antilichaam, HIV-antilichaam of Hoge Kwaliteit Syfilis Reagin-test
  • Overmatig cafeïnegebruik, alcoholgebruik en roker (cafeïne>5 eenheden/dag, alcohol>3 eenheden/dag(1 eenheid = pure alcohol 10ml), sigaretten>20 sigaretten/dag)
  • Onderwerpen die overmatige alcoholinname of drugsgebruik hebben die het metabolisme van geneesmiddelen beïnvloeden, enzyminname binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek
  • Geschiedenis van drugsmisbruik of positief voor urinetesten van drugsmisbruik (amfetamine, barbituraten, cocaïne, opioïden, benzodiazepinen enz.)
  • Heeft volbloed gedoneerd binnen 60 dagen of aferese binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toepassing van studiemedicatie
  • Ander onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksmedicatie
  • Binnen 30 dagen een kruidengeneesmiddel ingenomen, voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen of vrij verkrijgbare medicijnen (behalve vitamines, mineralen) binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksmedicatie (kan dit onderzoek of de veiligheid van proefpersonen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker)
  • Proefpersonen konden de standaardmaaltijd van ASAN MEDICAL CENTER niet eten of waren ongeschikt voor dit onderzoek, zoals beoordeeld door onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Femara eerst, dan Peratra (reeks 1)
Deelnemers ontvangen eerst een gemerkte letrozol (referentie - Femara), daarna een generieke letrozol (test - Peratra). Elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een uitwasperiode van 5 weken.
Geneesmiddel: Femara (reeks 1)
Deelnemer die is toegewezen aan Sequence 1 ontvangt eerst Femara en vervolgens een Peratra. Elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een uitwasperiode van 5 weken.
Andere namen:
  • Femara Tab. [Letrozol 2,5 mg]
Geneesmiddel: Peratra (reeks 1)
Deelnemer die is toegewezen aan Sequence 1 ontvangt eerst Femara en vervolgens een Peratra. Elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een uitwasperiode van 5 weken.
Andere namen:
  • Tabblad Peratra [Letrozol 2,5 mg]
EXPERIMENTEEL: Eerst Peratra, dan Femara (reeks 2)
Deelnemers ontvangen eerst een generieke letrozol (test - Peratra), daarna een gemerkte letrozol (referentie - Femara). Elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een uitwasperiode van 5 weken.
Geneesmiddel: Femara (reeks 2)
Deelnemer die is toegewezen aan de Sequence 2 ontvangt eerst Peratra en vervolgens een Femara. Elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een uitwasperiode van 5 weken.
Andere namen:
  • Femara Tab. [Letrozol 2,5 mg]
Geneesmiddel: Peratra (reeks 2)
Deelnemer die is toegewezen aan de Sequence 2 ontvangt eerst Peratra en vervolgens een Femara. Elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een uitwasperiode van 5 weken.
Andere namen:
  • Tabblad Peratra [Letrozol 2,5 mg]

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Letrozol: AUC0-tz
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 uur na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van letrozol in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot de tijd van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt.
Predosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 uur na toediening van het geneesmiddel
Letrozol: Cmax
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 uur na toediening van het geneesmiddel
Maximaal gemeten concentratie van letrozol in plasma
Predosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 uur na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yuhan Corporation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Hyeong-seok Lim, MD, PhD, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 maart 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • YCD143

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen