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Bioäquivalenzstudie von Letrozol 2,5 mg Tabletten

26. März 2019 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Bioäquivalenzstudie von YUHAN Letrozol 2,5 mg Tabletten

Bioäquivalenz

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie war die Bestimmung der Bioäquivalenz von Letrozol 2,5 mg Tabletten nach Verabreichung von Einzeldosen an normale gesunde koreanische Probanden unter nüchternen Bedingungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Freiwillige im Alter zwischen 19 und 55 Jahren
  • Die Probanden waren weder angeborene noch chronische Krankheiten.
  • Die Probanden wurden ausgewählt, nachdem sie ein klinisches Screening-Verfahren bestanden hatten, das eine körperliche Untersuchung und Labortests umfasste.
  • Verfügbarkeit des Probanden für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, wie durch eine unterzeichnete Einverständniserklärung belegt.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Vorgeschichte eines klinischen Zustands, der die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolisierung oder -ausscheidung beeinflussen oder Risikofaktoren sein könnte, z. klinisch signifikante Störung in Herz, Leber, Atmungssystem, Leber, Niere, Magen-Darm-System und ZNS
  • Hatte eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall, Bluthochdruck, Arrhythmie, koronarer Herzkrankheit, Erkrankung der Neuropsychiatrie, Magen-Darm-Operation (außer Appendektomie, Herniotomie)
  • Aktuelle klinisch signifikante Störung bei der Anamneseerhebung oder körperlichen Untersuchung
  • Akute Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Anwendung der Studienmedikation
  • Hatte eine relevante allergische Erkrankung
  • Hatte eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Medikamente oder Nahrungsmittel
  • Positiv für Hepatitis-B-Antigen, Hepatitis-C-Antikörper, HIV-Antikörper oder hochwertigen Syphilis-Reagin-Test
  • Übermäßiger Koffein-, Alkoholkonsum und Raucher (Koffein > 5 Einheiten/Tag, Alkohol > 3 Einheiten/Tag (1 Einheit = reiner Alkohol 10 ml), Zigaretten > 20 Zigaretten / Tag)
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Studie übermäßigen Alkoholkonsum oder Drogenkonsum haben, der den Arzneimittelstoffwechsel beeinflusst
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positiver Urintest auf Drogenmissbrauch (Amphetamin, Barbiturate, Kokain, Opioide, Benzodiazepine usw.)
  • Hat Vollblut innerhalb von 60 Tagen oder Apherese innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Anwendung der Studienmedikation gespendet
  • Erhalt eines anderen Prüfmedikaments innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Anwendung der Studienmedikation
  • Einnahme von Kräuterarzneimitteln innerhalb von 30 Tagen, verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen oder rezeptfreien Arzneimitteln (außer Vitaminen, Mineralstoffen) innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Anwendung der Studienmedikation (kann diese Studie oder die Sicherheit der Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen)
  • Die Probanden konnten keine ASAN MEDICAL CENTER-Standardmahlzeit zu sich nehmen oder waren nach Einschätzung der Ermittler für diese Studie ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Zuerst Femara, dann Peratra (Sequenz 1)
Die Teilnehmer erhalten zuerst ein Marken-Letrozol (Referenz – Femara), dann ein generisches Letrozol (Test – Peratra). Jeder Behandlungszeitraum ist durch eine 5-wöchige Auswaschphase getrennt.
Arzneimittel: Femara (Sequenz 1)
Teilnehmer, die der Sequenz 1 zugeordnet sind, erhalten zuerst eine Femara, dann eine Peratra. Jeder Behandlungszeitraum ist durch eine 5-wöchige Auswaschphase getrennt.
Andere Namen:
  • Femara Tab. [Letrozol 2,5 mg]
Arzneimittel: Peratra (Sequenz 1)
Teilnehmer, die der Sequenz 1 zugeordnet sind, erhalten zuerst eine Femara, dann eine Peratra. Jeder Behandlungszeitraum ist durch eine 5-wöchige Auswaschphase getrennt.
Andere Namen:
  • Peratra Tab. [Letrozol 2,5 mg]
EXPERIMENTAL: Peratra zuerst, dann Femara (Sequenz 2)
Die Teilnehmer erhalten zuerst ein generisches Letrozol (Test – Peratra), dann ein Marken-Letrozol (Referenz – Femara). Jeder Behandlungszeitraum ist durch eine 5-wöchige Auswaschphase getrennt.
Arzneimittel: Femara (Sequenz 2)
Teilnehmer, die der Sequenz 2 zugeordnet sind, erhalten zuerst Peratra, dann eine Femara. Jeder Behandlungszeitraum ist durch eine 5-wöchige Auswaschphase getrennt.
Andere Namen:
  • Femara Tab. [Letrozol 2,5 mg]
Arzneimittel: Peratra (Sequenz 2)
Teilnehmer, die der Sequenz 2 zugeordnet sind, erhalten zuerst Peratra, dann eine Femara. Jeder Behandlungszeitraum ist durch eine 5-wöchige Auswaschphase getrennt.
Andere Namen:
  • Peratra Tab. [Letrozol 2,5 mg]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Letrozol: AUC0-tz
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Letrozol im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts.
Prädosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Letrozol : Cmax
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Maximal gemessene Konzentration von Letrozol im Plasma
Prädosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yuhan Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hyeong-seok Lim, MD, PhD, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YCD143

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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