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Studio sulla bioequivalenza delle compresse di letrozolo da 2,5 mg

26 marzo 2019 aggiornato da: Yuhan Corporation

Studio di bioequivalenza di YUHAN Letrozolo 2,5 mg compresse

Bioequivalenza

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era determinare la bioequivalenza delle compresse di letrozolo da 2,5 mg dopo la somministrazione di dosi singole a soggetti coreani sani normali in condizioni di digiuno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi sani di età compresa tra 19 e 55 anni
  • I soggetti non presentavano né malattie congenite né croniche.
  • I soggetti sono stati selezionati dopo aver superato una procedura di screening clinico che includeva un esame fisico e test di laboratorio.
  • Disponibilità del soggetto per l'intero periodo di studio e disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo, come evidenziato da un modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di una condizione clinica che potrebbe influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco o potrebbe essere un fattore di rischio, ad es. disturbi clinicamente significativi a carico di cuore, fegato, sistema respiratorio, fegato, reni, sistema gastrointestinale e sistema nervoso centrale
  • Aveva una storia di infarto del miocardio, ictus, ipertensione, aritmia, malattia coronarica, malattia della neuropsichiatria, chirurgia del sistema gastrointestinale (escluse appendicectomia, erniotomia)
  • Disturbo clinicamente significativo in atto nell'anamnesi o nell'esame obiettivo
  • - Malattia acuta nei 14 giorni precedenti la prima applicazione del farmaco in studio
  • Aveva una malattia allergica rilevante
  • Aveva una storia di ipersensibilità ai farmaci o al cibo
  • Positivo per l'antigene dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C, l'anticorpo dell'HIV o il test di alta qualità Syphilis Reagin
  • Caffeina eccessiva, assunzione di alcol e fumatore (caffeina>5 unità/giorno, alcool>3 unità/giorno(1 unità = alcool puro 10 ml), sigarette> 20 sigarette/giorno)
  • - Soggetti che assumono un'eccessiva assunzione di alcol o droghe che influenzano l'assunzione di enzimi del metabolismo del farmaco nei 30 giorni precedenti lo studio
  • Storia di abuso di droghe o positività ai test delle urine per abuso di droghe (anfetamine, barbiturici, cocaina, oppioidi, benzodiazepine ecc.)
  • Ha donato sangue intero entro 60 giorni o aferesi entro 14 giorni prima della prima applicazione del farmaco in studio
  • - Ricevuto altro farmaco sperimentale nei 60 giorni precedenti la prima applicazione del farmaco in studio
  • Assunzione di qualsiasi medicinale a base di erbe entro 30 giorni, prescrizione di farmaci entro 14 giorni o farmaci da banco (ad eccezione di vitamine, minerali) entro 10 giorni prima della prima applicazione del farmaco in studio (potrebbe influire su questo studio o sulla sicurezza dei soggetti come giudicato dallo sperimentatore)
  • I soggetti non potevano mangiare il pasto standard ASAN MEDICAL CENTER o non erano idonei per questo studio come giudicato dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Prima Femara, poi Peratra (sequenza 1)
I partecipanti ricevono prima un letrozolo di marca (riferimento - Femara), quindi un letrozolo generico (test - Peratra). Ciascun periodo di trattamento è separato da un periodo di sospensione di 5 settimane.
Droga: Femara (sequenza 1)
I partecipanti assegnati alla Sequenza 1 ricevono prima Femara, poi Peratra. Ciascun periodo di trattamento è separato da un periodo di sospensione di 5 settimane.
Altri nomi:
  • Femara Tab. [Letrozolo 2,5 mg]
Droga: Peratra (sequenza 1)
I partecipanti assegnati alla Sequenza 1 ricevono prima Femara, poi Peratra. Ciascun periodo di trattamento è separato da un periodo di sospensione di 5 settimane.
Altri nomi:
  • Scheda Peratra [Letrozolo 2,5 mg]
SPERIMENTALE: Prima Peratra, poi Femara (sequenza 2)
I partecipanti ricevono prima un letrozolo generico (test - Peratra), quindi un letrozolo di marca (riferimento - Femara). Ciascun periodo di trattamento è separato da un periodo di sospensione di 5 settimane.
Droga: Femara (sequenza 2)
I partecipanti assegnati alla Sequenza 2 ricevono prima Peratra, poi Femara. Ciascun periodo di trattamento è separato da un periodo di sospensione di 5 settimane.
Altri nomi:
  • Femara Tab. [Letrozolo 2,5 mg]
Droga: Peratra (sequenza 2)
I partecipanti assegnati alla Sequenza 2 ricevono prima Peratra, poi Femara. Ciascun periodo di trattamento è separato da un periodo di sospensione di 5 settimane.
Altri nomi:
  • Scheda Peratra [Letrozolo 2,5 mg]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Letrozolo : AUC0-tz
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo del letrozolo nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al tempo dell'ultimo punto dati quantificabile.
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 ore dopo la somministrazione del farmaco
Letrozolo : Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 ore dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione massima misurata di letrozolo nel plasma
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yuhan Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hyeong-seok Lim, MD, PhD, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YCD143

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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