Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af Letrozol 2,5 mg tabletter

26. marts 2019 opdateret af: Yuhan Corporation

Bioækvivalensundersøgelse af YUHAN Letrozol 2,5 mg tabletter

Bioækvivalens

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme bioækvivalensen af ​​letrozol 2,5 mg tabletter efter administration af enkeltdoser til normale raske koreanske forsøgspersoner under fastende forhold.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Friske mandlige frivillige i alderen mellem 19 og 55 år
  • Forsøgspersonerne var hverken medfødte eller kroniske sygdomme.
  • Emner blev udvalgt efter at have bestået en klinisk screeningsprocedure, der omfattede en fysisk undersøgelse og laboratorietests.
  • Tilgængelighed af emne for hele undersøgelsesperioden og villighed til at overholde protokolkrav, som dokumenteret af en underskrevet Informeret Samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anamnese med en klinisk tilstand, som kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse eller kan være risikofaktorer, f.eks. klinisk signifikant lidelse i hjerte, lever, åndedrætssystem, lever, nyre, mave-tarmsystem og CNS
  • Har tidligere haft myokardieinfarkt, slagtilfælde, hypertension, arytmi, koronararteriesygdom, neuropsykiatrisk sygdom, gastrointestinale systemkirurgi (undtagen blindtarmsoperation, herniotomi)
  • Aktuel klinisk signifikant lidelse i historieoptagelse eller fysisk undersøgelse
  • Akut sygdom inden for 14 dage før den første påføring af undersøgelsesmedicin
  • Havde en relevant allergisk sygdom
  • Har tidligere haft overfølsomhed over for medicin eller andre fødevarer
  • Positiv for hepatitis B-antigen, hepatitis C-antistof, HIV-antistof eller højkvalitets Syfilis Reagin-test
  • Overdreven koffein, alkoholindtag og ryger(koffein>5 enheder/dag, alkohol>3 enheder/dag(1 enhed = ren alkohol 10ml), cigaretter>20 cigaretter/dag)
  • Forsøgspersoner, som indtager overdreven alkohol eller lægemidler, der påvirker stofskiftet, enzymindtag inden for 30 dage forud for undersøgelsen
  • Anamnese med stofmisbrug eller positiv til urintest af stofmisbrug (amfetamin, barbiturater, kokain, opioider, benzodiazepiner osv.)
  • Har doneret fuldblod inden for 60 dage eller aferese inden for 14 dage før den første påføring af undersøgelsesmedicin
  • Modtog andet forsøgslægemiddel inden for 60 dage før den første påføring af undersøgelsesmedicin
  • Taget urtemedicin inden for 30 dage, receptpligtig medicin inden for 14 dage eller håndkøbsmedicin (undtagen vitaminer, mineraler) inden for 10 dage før den første påføring af undersøgelsesmedicin (kan påvirke denne undersøgelse eller sikkerheden for forsøgspersoner som vurderet af investigator)
  • Forsøgspersoner kunne ikke spise ASAN MEDICAL CENTER standardmåltid eller var uegnede til denne undersøgelse som vurderet af efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Femara først, derefter Peratra (sekvens 1)
Deltagerne modtager først en mærkevare letrozol (reference - Femara), derefter en generisk letrozol (test - Peratra). Hver behandlingsperiode er adskilt af en 5-ugers udvaskningsperiode.
Medicin: Femara (sekvens 1)
Deltager, der er tildelt sekvens 1, modtager først Femara, derefter en Peratra. Hver behandlingsperiode er adskilt af en 5-ugers udvaskningsperiode.
Andre navne:
  • Femara Tab.[Letrozol 2,5 mg]
Medicin: Peratra (sekvens 1)
Deltager, der er tildelt sekvens 1, modtager først Femara, derefter en Peratra. Hver behandlingsperiode er adskilt af en 5-ugers udvaskningsperiode.
Andre navne:
  • Peratra Tab.[Letrozol 2,5 mg]
EKSPERIMENTEL: Peratra First, Then Femara (Sekvens 2)
Deltagerne modtager først en generisk letrozol (test - Peratra), derefter en mærkevare letrozol (reference - Femara). Hver behandlingsperiode er adskilt af en 5-ugers udvaskningsperiode.
Medicin: Femara (sekvens 2)
Deltager, der er tildelt Sequence 2, modtager først Peratra, derefter en Femara. Hver behandlingsperiode er adskilt af en 5-ugers udvaskningsperiode.
Andre navne:
  • Femara Tab.[Letrozol 2,5 mg]
Medicin: Peratra (sekvens 2)
Deltager, der er tildelt Sequence 2, modtager først Peratra, derefter en Femara. Hver behandlingsperiode er adskilt af en 5-ugers udvaskningsperiode.
Andre navne:
  • Peratra Tab.[Letrozol 2,5 mg]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Letrozol: AUC0-tz
Tidsramme: Prædosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 timer efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tidskurven for Letrozol i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt.
Prædosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 timer efter lægemiddeladministration
Letrozol: Cmax
Tidsramme: Prædosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal målt koncentration af Letrozol i plasma
Prædosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yuhan Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hyeong-seok Lim, MD, PhD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YCD143

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger