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Impact du moment de la consommation de suppléments nutritionnels oraux (SNA) sur les apports alimentaires quotidiens des personnes âgées malnutries (ACTICLAN)

4 novembre 2013 mis à jour par: University Hospital, Limoges

Impact du moment de la consommation de suppléments nutritionnels oraux (SNA) sur les apports alimentaires quotidiens des sujets âgés dénutris hospitalisés en unité de soins de longue durée (USLD)

La malnutrition est une comorbidité sévère chez les patients hospitalisés, en particulier chez les personnes âgées. La consommation de Suppléments Nutritionnels Oraux (NOS) est l'un des outils de lutte contre la malnutrition. Leur utilisation est aisée, et encadrée par de récentes recommandations françaises suggérant de proposer des NOS en fin de repas ou en collation. Néanmoins, il n'existe pas de données scientifiques permettant d'affirmer quelle est la meilleure de ces deux hypothèses chez les personnes âgées hospitalisées en unité de soins de longue durée (USLD). Par ailleurs, une enquête préliminaire sur la consommation de NOS en USLD du CHU de Limoges a montré quelques problèmes sur le mode d'approvisionnement en NOS, en partie liés à une insuffisance du personnel paramédical dans la prise de conscience de l'importance des NOS. Cependant, l'effet du temps d'approvisionnement en NOS sur la consommation alimentaire totale n'avait pas été évalué dans cette première étude. Le nouveau comprendra 48 patients âgés malnutris dans deux LDCU et ayant une prescription de NOS. Ils les recevront à la même quantité pendant toute la durée de l'étude soit d'une part en fin de repas (10 jours) et d'autre part sous forme de collations (10 jours), soit inversement. L'ordre de choix sera randomisé. Les apports alimentaires quotidiens totaux seront notés par le personnel paramédical des deux unités, et traduits par les diététiciens en apports énergétiques, protéiques, glucidiques et lipidiques journaliers. Le moment de l'approvisionnement de NOS sera confronté à ces apports, afin de préciser le meilleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La malnutrition est une comorbidité sévère chez les patients hospitalisés, en particulier chez les personnes âgées. La consommation de Suppléments Nutritionnels Oraux (NOS) est l'un des outils de lutte contre la malnutrition. Leur utilisation est aisée, et encadrée par de récentes recommandations françaises suggérant de proposer des NOS en fin de repas ou en collation. Néanmoins, il n'existe pas de données scientifiques permettant d'affirmer quelle est la meilleure de ces deux hypothèses chez les personnes âgées hospitalisées en unité de soins de longue durée (USLD). Par ailleurs, une enquête préliminaire sur la consommation de NOS en USLD du CHU de Limoges a montré quelques problèmes sur le mode d'approvisionnement en NOS, en partie liés à une insuffisance du personnel paramédical dans la prise de conscience de l'importance des NOS. Cependant, l'effet du temps d'approvisionnement en NOS sur la consommation alimentaire totale n'avait pas été évalué dans cette première étude. Le nouveau comprendra 48 patients âgés malnutris dans deux LDCU et ayant une prescription de NOS. Ils les recevront à la même quantité pendant toute la durée de l'étude soit d'une part en fin de repas (10 jours) et d'autre part sous forme de collations (10 jours), soit inversement. L'ordre de choix sera randomisé. Les apports alimentaires quotidiens totaux seront notés par le personnel paramédical des deux unités, et traduits par les diététiciens en apports énergétiques, protéiques, glucidiques et lipidiques journaliers. Le moment de l'approvisionnement de NOS sera confronté à ces apports, afin de préciser le meilleur.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
48

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Limoges, France, 87000
        • Unité de Nutrition - Service hépato-gastro-entérologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes âgées malnutries (âge >=70 ans) hospitalisées en unité de soins de longue durée (ESLD) ayant une prescription médicale NOS

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes âgées malnutries (âge >=70 ans) hospitalisées en USLD
  • avoir une prescription médicale NOS o

Critère d'exclusion:

  • Patients non malnutris en ESLD,
  • âge <70.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-Crossover
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Apport SAI soit en fin de repas soit en collation.
Autre: supplément nutritionnel oral enrichi en énergie et en protéines (NOS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Apports alimentaires quotidiens totaux
Délai: tous les jours, pendant 20 jours consécutifs
tous les jours, pendant 20 jours consécutifs

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Apports en protéines, glucides et lipides
Délai: tous les jours, pendant 20 jours consécutifs
tous les jours, pendant 20 jours consécutifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Limoges

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2013

Achèvement de l'étude

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 décembre 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 novembre 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • I09017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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