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Impatto del tempo di consumo di supplementi nutrizionali orali (ONS) sulle assunzioni alimentari giornaliere degli anziani malnutriti (ACTICLAN)
Impatto del tempo di consumo di supplementi nutrizionali orali (ONS) sulle assunzioni alimentari giornaliere di soggetti anziani malnutriti ricoverati in unità di lungodegenza (LTCU)
La malnutrizione è una grave comorbilità nei pazienti ospedalizzati, specialmente negli anziani.
Il consumo di supplementi nutrizionali orali (NOS) è uno dei numerosi strumenti per combattere la malnutrizione.
Il loro utilizzo è facile, e inquadrato dalle recenti raccomandazioni francesi che suggeriscono di proporre NOS a fine pasto o come spuntino.
Tuttavia, non ci sono dati scientifici per affermare quale sia la migliore di queste due ipotesi negli anziani ricoverati in Long Term Care Unit (LTCU).
Inoltre, un'indagine preliminare sul consumo di NOS in LTCU nell'ospedale universitario di Limoges ha mostrato alcuni problemi sulla modalità di fornitura di NOS, in parte legati a un'insufficienza del personale paramedico nel rendersi conto dell'importanza dei NOS.
Tuttavia, l'effetto del tempo di fornitura di NOS sul consumo totale di cibo non era stato valutato in questo primo studio.
Il nuovo includerà 48 pazienti anziani malnutriti in due LTCU e con una prescrizione di NOS.
Li riceveranno nella stessa quantità durante l'intero studio prima alla fine dei pasti (10 giorni) e poi come spuntini (10 giorni), o viceversa.
L'ordine di scelta sarà randomizzato.
Gli apporti alimentari giornalieri totali saranno rilevati dal personale paramedico delle due unità e tradotti dai dietologi in apporti giornalieri di energia, proteine, carboidrati e lipidi.
Il tempo di approvvigionamento di NOS sarà confrontato con queste assunzioni, al fine di precisare la migliore.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
La malnutrizione è una grave comorbilità nei pazienti ospedalizzati, specialmente negli anziani.
Il consumo di supplementi nutrizionali orali (NOS) è uno dei numerosi strumenti per combattere la malnutrizione.
Il loro utilizzo è facile, e inquadrato dalle recenti raccomandazioni francesi che suggeriscono di proporre NOS a fine pasto o come spuntino.
Tuttavia, non ci sono dati scientifici per affermare quale sia la migliore di queste due ipotesi negli anziani ricoverati in Long Term Care Unit (LTCU).
Inoltre, un'indagine preliminare sul consumo di NOS in LTCU nell'ospedale universitario di Limoges ha mostrato alcuni problemi sulla modalità di fornitura di NOS, in parte legati a un'insufficienza del personale paramedico nel rendersi conto dell'importanza dei NOS.
Tuttavia, l'effetto del tempo di fornitura di NOS sul consumo totale di cibo non era stato valutato in questo primo studio.
Il nuovo includerà 48 pazienti anziani malnutriti in due LTCU e con una prescrizione di NOS.
Li riceveranno nella stessa quantità durante l'intero studio prima alla fine dei pasti (10 giorni) e poi come spuntini (10 giorni), o viceversa.
L'ordine di scelta sarà randomizzato.
Gli apporti alimentari giornalieri totali saranno rilevati dal personale paramedico delle due unità e tradotti dai dietologi in apporti giornalieri di energia, proteine, carboidrati e lipidi.
Il tempo di approvvigionamento di NOS sarà confrontato con queste assunzioni, al fine di precisare la migliore.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Unité de Nutrition - Service hépato-gastro-entérologie
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
70 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Anziani malnutriti (età >=70 anni) ricoverati in lungodegenza (LTCU) con prescrizione medica NOS
Descrizione
Criterio di inclusione:
Anziano malnutrito (età >=70 anni) ricoverato in LTCU
avere una prescrizione medica NOS o
Criteri di esclusione:
Pazienti non malnutriti in LTCU,
età <70.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Modelli osservazionali: Caso-Crossover
Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
1
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte
Gruppo / Coorte
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Assunzione di NOS alla fine dei pasti o come spuntini.
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Assunzioni alimentari giornaliere totali
Lasso di tempo: giornalmente, per 20 giorni consecutivi
giornalmente, per 20 giorni consecutivi
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Assunzioni di proteine, carboidrati e lipidi
Lasso di tempo: giornalmente, per 20 giorni consecutivi
giornalmente, per 20 giorni consecutivi
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013
Completamento dello studio
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2013
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
I09017
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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