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Einfluss des Zeitpunkts des Konsums oraler Nahrungsergänzungsmittel (ONS) auf die tägliche Nahrungsaufnahme unterernährter älterer Menschen (ACTICLAN)

4. November 2013 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Einfluss des Zeitpunkts der Einnahme von oralen Nahrungsergänzungsmitteln (ONS) auf die tägliche Nahrungsaufnahme unterernährter älterer Menschen, die auf der Langzeitpflegestation (LTCU) stationär behandelt werden

Unterernährung ist eine schwere Komorbidität bei Krankenhauspatienten, insbesondere bei älteren Menschen. Der Verzehr oraler Nahrungsergänzungsmittel (NOS) ist eines von mehreren Mitteln zur Bekämpfung von Mangelernährung. Ihre Verwendung ist einfach und wird durch aktuelle französische Empfehlungen ergänzt, die vorschlagen, NOS am Ende einer Mahlzeit oder als Snack vorzuschlagen. Dennoch gibt es keine wissenschaftlichen Daten, die bestätigen, welche dieser beiden Hypothesen bei älteren Menschen, die auf der Langzeitpflegestation (LTCU) hospitalisiert sind, die beste ist. Darüber hinaus ergab eine vorläufige Untersuchung des NOS-Verbrauchs in der LTCU des Universitätskrankenhauses Limoges einige Probleme bei der Art der NOS-Versorgung, die teilweise damit zusammenhingen, dass das paramedizinische Personal die Bedeutung von NOS nicht ausreichend erkannte. Allerdings wurde in dieser ersten Studie der Einfluss des Zeitpunkts der NOS-Versorgung auf den Gesamtnahrungsmittelverbrauch nicht untersucht. Das neue Programm wird 48 unterernährte ältere Patienten in zwei LTCU umfassen, die über ein NOS-Rezept verfügen. Sie erhalten sie während der gesamten Studie in der gleichen Menge, entweder erstens am Ende der Mahlzeiten (10 Tage) und zweitens als Snack (10 Tage) oder umgekehrt. Die Reihenfolge der Auswahl wird randomisiert. Die gesamte tägliche Nahrungsaufnahme wird vom paramedizinischen Personal der beiden Einheiten notiert und von Ernährungsberatern in die tägliche Energie-, Protein-, Kohlenhydrat- und Lipidaufnahme umgerechnet. Der Zeitpunkt der NOS-Lieferung wird mit diesen Angaben verglichen, um die beste zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unterernährung ist eine schwere Komorbidität bei Krankenhauspatienten, insbesondere bei älteren Menschen. Der Verzehr oraler Nahrungsergänzungsmittel (NOS) ist eines von mehreren Mitteln zur Bekämpfung von Mangelernährung. Ihre Verwendung ist einfach und wird durch aktuelle französische Empfehlungen ergänzt, die vorschlagen, NOS am Ende einer Mahlzeit oder als Snack vorzuschlagen. Dennoch gibt es keine wissenschaftlichen Daten, die bestätigen, welche dieser beiden Hypothesen bei älteren Menschen, die auf der Langzeitpflegestation (LTCU) hospitalisiert sind, die beste ist. Darüber hinaus ergab eine vorläufige Untersuchung des NOS-Verbrauchs in der LTCU des Universitätskrankenhauses Limoges einige Probleme bei der Art der NOS-Versorgung, die teilweise damit zusammenhingen, dass das paramedizinische Personal die Bedeutung von NOS nicht ausreichend erkannte. Allerdings wurde in dieser ersten Studie der Einfluss des Zeitpunkts der NOS-Versorgung auf den Gesamtnahrungsmittelverbrauch nicht untersucht. Das neue Programm wird 48 unterernährte ältere Patienten in zwei LTCU umfassen, die über ein NOS-Rezept verfügen. Sie erhalten sie während der gesamten Studie in der gleichen Menge, entweder erstens am Ende der Mahlzeiten (10 Tage) und zweitens als Snack (10 Tage) oder umgekehrt. Die Reihenfolge der Auswahl wird randomisiert. Die gesamte tägliche Nahrungsaufnahme wird vom paramedizinischen Personal der beiden Einheiten notiert und von Ernährungsberatern in die tägliche Energie-, Protein-, Kohlenhydrat- und Lipidaufnahme umgerechnet. Der Zeitpunkt der NOS-Lieferung wird mit diesen Angaben verglichen, um die beste zu ermitteln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Unité de Nutrition - Service hépato-gastro-entérologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unterernährte ältere Menschen (Alter >= 70 Jahre), die auf der Langzeitpflegestation (LTCU) stationär behandelt werden und über ein ärztliches Rezept von NOS verfügen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterernährte ältere Menschen (Alter >=70 Jahre) werden in der LTCU hospitalisiert
  • ein ärztliches NOS-Rezept haben o

Ausschlusskriterien:

  • Nicht unterernährte Patienten in der LTCU,
  • Alter <70.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
NOS-Einnahme entweder am Ende der Mahlzeiten oder als Snack.
Sonstiges: Orales, mit Energie und Proteinen angereichertes Nahrungsergänzungsmittel (NOS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamte tägliche Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: täglich, an 20 aufeinanderfolgenden Tagen
täglich, an 20 aufeinanderfolgenden Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zufuhr von Proteinen, Kohlenhydraten und Lipiden
Zeitfenster: täglich, an 20 aufeinanderfolgenden Tagen
täglich, an 20 aufeinanderfolgenden Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Limoges

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • I09017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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