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Étude prospective des performances des lentilles d'une lentille de remplacement mensuel à deux semaines et à quatre semaines

26 juin 2012 mis à jour par: CIBA VISION
Le but de cette étude est de comparer la performance globale d'une lentille de contact à remplacement mensuel lorsqu'elle est portée pendant un mois et lorsqu'elle est portée pendant deux semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
117

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Porteurs habituels et réussis de lentilles de contact en matériau lotrafilcon B pendant au moins 4 semaines avant l'inscription.
  • Bonne santé générale.
  • Exigence de sphère comprise entre +6,00 et -10,00 avec astigmatisme ou correction multifocale ou sans astigmatisme ou correction multifocale.
  • Capacité à se conformer à toutes les procédures prescrites par le protocole et à assister à toutes les visites de bureau prévues.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Anomalies du segment antérieur (c.-à-d. cataractes, opacités, etc.) ou maladie active du segment antérieur.
  • Administration de tout médicament ou dispositif expérimental dans les 14 jours suivant le début de l'étude.
  • Utilisation de tout collyre ayant un effet pharmacologique dans les 7 jours suivant la visite 1.
  • Hypersensibilité locale ou systémique connue aux solutions de nettoyage et de désinfection des lentilles de contact.
  • Chirurgie post-réfractive.
  • Actuellement enceinte ou allaitante selon les antécédents.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Lotrafilcon B
Dispositif: lentille de contact lotrafilcon B
Lentille de contact en silicone hydrogel commercialement commercialisée portée bilatéralement sur une base quotidienne jusqu'à 30 jours avec une visite d'évaluation de deux semaines et de quatre semaines.
Autres noms:
  • AIR OPTIX® AQUA, AIR OPTIX® pour l'ASTIGMATISME, AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort général
Délai: 2 semaines
Le confort global a été évalué et rapporté par le participant sur un questionnaire comme une seule évaluation rétrospective de 2 semaines de port. Le confort général a été mesuré sur une échelle de 10 points, 1 étant médiocre et 10 excellent.
2 semaines
Confort général
Délai: 4 semaines
Le confort global a été évalué et rapporté par le participant sur un questionnaire comme une seule évaluation rétrospective de 4 semaines de port. Le confort général a été mesuré sur une échelle de 10 points, 1 étant médiocre et 10 excellent.
4 semaines
Sécheresse en fin de journée
Délai: 2 semaines
La sécheresse de fin de journée a été évaluée et rapportée par le participant sur un questionnaire comme une seule évaluation rétrospective de 2 semaines de port. La sécheresse en fin de journée a été mesurée sur une échelle de 10 points, 1 étant très sec et 10 pas sec.
2 semaines
Sécheresse en fin de journée
Délai: 4 semaines
La sécheresse de fin de journée a été évaluée et rapportée par le participant sur un questionnaire comme une seule évaluation rétrospective de 4 semaines de port. La sécheresse en fin de journée a été mesurée sur une échelle de 10 points, 1 étant très sec et 10 pas sec.
4 semaines
Rougeur oculaire
Délai: 2 semaines
La rougeur oculaire a été évaluée et rapportée par le participant sur un questionnaire comme une seule évaluation rétrospective de 2 semaines de port. La rougeur oculaire a été mesurée sur une échelle de 10 points, 1 étant très rouge et 10 n'étant pas rouge.
2 semaines
Rougeur oculaire
Délai: 4 semaines
La rougeur oculaire a été évaluée et rapportée par le participant sur un questionnaire comme une seule évaluation rétrospective de 4 semaines de port. La rougeur oculaire a été mesurée sur une échelle de 10 points, 1 étant très rouge et 10 n'étant pas rouge.
4 semaines
Clarté visuelle
Délai: 2 semaines
La clarté visuelle a été évaluée et rapportée par le participant sur un questionnaire comme une seule évaluation rétrospective de 2 semaines de port. La clarté visuelle a été mesurée sur une échelle de 10 points, 1 étant médiocre et 10 excellent.
2 semaines
Clarté visuelle
Délai: 4 semaines
La clarté visuelle a été évaluée et rapportée par le participant sur un questionnaire comme une seule évaluation rétrospective de 4 semaines de port. La clarté visuelle a été mesurée sur une échelle de 10 points, 1 étant médiocre et 10 excellent.
4 semaines
Dépôts de lentilles
Délai: 2 semaines
Les dépôts de protéines et de lipides sur la surface des lentilles de contact ont été évalués pour chaque œil par l'investigateur à l'aide d'un biomicroscope, qui grossit l'apparence de la lentille de contact sur l'œil du porteur. Les dépôts ont été classés sur une échelle de 0 à 4, 0 étant aucun et 4 étant grave.
2 semaines
Dépôts de lentilles
Délai: 4 semaines
Les dépôts de protéines et de lipides sur la surface des lentilles de contact ont été évalués pour chaque œil par l'investigateur à l'aide d'un biomicroscope, qui grossit l'apparence de la lentille de contact sur l'œil du porteur. Les dépôts ont été classés sur une échelle de 0 à 4, 0 étant aucun et 4 étant grave.
4 semaines
Acuité visuelle corrigée
Délai: 2 semaines
Chaque œil a été testé individuellement pendant que le participant lisait des cartes distantes dans un éclairage normal. L'acuité visuelle corrigée a été mesurée à l'aide d'un diagramme de Snellen, qui a été converti en unités logMAR (logarithme de l'angle de résolution minimal). Une acuité Snellen de 20/20 équivaut à une acuité logMAR de 0,0 et est considérée comme une vision à distance normale. Des valeurs logMAR positives indiquent une mauvaise vision et des valeurs négatives indiquent une meilleure acuité visuelle.
2 semaines
Acuité visuelle corrigée
Délai: 4 semaines
Chaque œil a été testé individuellement pendant que le participant lisait des cartes distantes dans un éclairage normal. L'acuité visuelle corrigée a été mesurée à l'aide d'un diagramme de Snellen, qui a été converti en unités logMAR (logarithme de l'angle de résolution minimal). Une acuité Snellen de 20/20 équivaut à une acuité logMAR de 0,0 et est considérée comme une vision à distance normale. Des valeurs logMAR positives indiquent une mauvaise vision et des valeurs négatives indiquent une meilleure acuité visuelle.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
CIBA VISION

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juin 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P-368-C-400

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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