Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование эффективности ежемесячной замены линз через две и четыре недели

26 июня 2012 г. обновлено: CIBA VISION
Целью данного исследования является сравнение общих характеристик контактных линз с ежемесячной заменой при ношении в течение одного месяца и при ношении в течение двух недель.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
117

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Привычные и успешно носящие контактные линзы из материала лотрафилкон В в течение не менее 4 недель до регистрации.
  • Хорошее общее состояние здоровья.
  • Требования к сфере в диапазоне от +6,00 до -10,00 с астигматизмом или мультифокальной коррекцией или без астигматизма или мультифокальной коррекции.
  • Способность соблюдать все предусмотренные протоколом процедуры и посещать все запланированные визиты в офис.
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

  • Аномалии переднего сегмента (например, катаракта, помутнение и т. д.) или активное заболевание переднего сегмента.
  • Введение любого исследуемого препарата или устройства в течение 14 дней с начала исследования.
  • Использование любых глазных капель с фармакологическим эффектом в течение 7 дней после визита 1.
  • Известная местная или системная гиперчувствительность к чистящим и дезинфицирующим растворам для контактных линз.
  • Пострефракционная хирургия.
  • В настоящее время беременна или кормит грудью по анамнезу.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лотрафилкон Б
Устройство: контактные линзы лотрафилкон Б
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы, которые носят двусторонне для ежедневного ношения до 30 дней с визитом для оценки в течение двух и четырех недель.
Другие имена:
  • AIR OPTIX® AQUA, AIR OPTIX® для АСТИГМАТИЗМА, AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий комфорт
Временное ограничение: 2 недели
Общий комфорт оценивался и сообщался участником в анкете как единая ретроспективная оценка 2 недель ношения. Общий комфорт оценивался по 10-балльной шкале, где 1 — плохо, 10 — отлично.
2 недели
Общий комфорт
Временное ограничение: 4 недели
Общий комфорт оценивался и сообщался участником в анкете как единая ретроспективная оценка 4 недель ношения. Общий комфорт оценивался по 10-балльной шкале, где 1 — плохо, 10 — отлично.
4 недели
Сухость в конце дня
Временное ограничение: 2 недели
Сухость в конце дня оценивалась и сообщалась участником в анкете как единая ретроспективная оценка 2 недель ношения. Сухость в конце дня измерялась по 10-балльной шкале, где 1 — очень сухая, 10 — совсем не сухая.
2 недели
Сухость в конце дня
Временное ограничение: 4 недели
Сухость в конце дня оценивалась и сообщалась участником в анкете как единая ретроспективная оценка 4 недель ношения. Сухость в конце дня измерялась по 10-балльной шкале, где 1 — очень сухая, 10 — совсем не сухая.
4 недели
Покраснение глаз
Временное ограничение: 2 недели
Покраснение глаз оценивалось и сообщалось участником в анкете как единая ретроспективная оценка 2 недель ношения. Покраснение глаз измеряли по 10-балльной шкале, где 1 означало сильное покраснение, а 10 — отсутствие покраснения.
2 недели
Покраснение глаз
Временное ограничение: 4 недели
Покраснение глаз оценивалось и сообщалось участником в анкете как единая ретроспективная оценка 4 недель ношения. Покраснение глаз измеряли по 10-балльной шкале, где 1 означало сильное покраснение, а 10 — отсутствие покраснения.
4 недели
Визуальная ясность
Временное ограничение: 2 недели
Визуальная четкость оценивалась и сообщалась участником в анкете как единая ретроспективная оценка 2 недель ношения. Четкость зрения оценивалась по 10-балльной шкале, где 1 — плохо, 10 — отлично.
2 недели
Визуальная ясность
Временное ограничение: 4 недели
Визуальная четкость оценивалась и сообщалась участником в анкете как единая ретроспективная оценка 4 недель ношения. Четкость зрения оценивалась по 10-балльной шкале, где 1 — плохо, 10 — отлично.
4 недели
Депозиты объектива
Временное ограничение: 2 недели
Отложения белка и липидов на поверхности контактной линзы оценивались исследователем для каждого глаза с помощью биомикроскопа, который увеличивает внешний вид контактной линзы в глазах пользователя. Отложения оценивались по шкале от 0 до 4, где 0 — отсутствие, 4 — серьезное.
2 недели
Депозиты объектива
Временное ограничение: 4 недели
Отложения белка и липидов на поверхности контактной линзы оценивались исследователем для каждого глаза с помощью биомикроскопа, который увеличивает внешний вид контактной линзы в глазах пользователя. Отложения оценивались по шкале от 0 до 4, где 0 — отсутствие, 4 — серьезное.
4 недели
Скорректированная острота зрения
Временное ограничение: 2 недели
Каждый глаз тестировался индивидуально, в то время как участник читал таблицы вдали при нормальном освещении. Скорректированную остроту зрения измеряли с помощью таблицы Снеллена, которую переводили в единицы logMAR (логарифм минимального угла разрешения). Острота зрения по шкале Снеллена 20/20 соответствует остроте зрения по шкале logMAR, равной 0,0, и считается нормальным зрением вдаль. Положительные значения logMAR указывают на плохое зрение, а отрицательные значения — на лучшую остроту зрения.
2 недели
Скорректированная острота зрения
Временное ограничение: 4 недели
Каждый глаз тестировался индивидуально, в то время как участник читал таблицы вдали при нормальном освещении. Скорректированную остроту зрения измеряли с помощью таблицы Снеллена, которую переводили в единицы logMAR (логарифм минимального угла разрешения). Острота зрения по шкале Снеллена 20/20 соответствует остроте зрения по шкале logMAR, равной 0,0, и считается нормальным зрением вдаль. Положительные значения logMAR указывают на плохое зрение, а отрицательные значения — на лучшую остроту зрения.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
CIBA VISION

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P-368-C-400

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками