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Estudio prospectivo del rendimiento de la lente de una lente de reemplazo mensual a las dos y cuatro semanas

26 de junio de 2012 actualizado por: CIBA VISION
El propósito de este estudio es comparar el rendimiento general de una lente de contacto de reemplazo mensual cuando se usa durante un mes y cuando se usa durante dos semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
117

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Usuarios habituales y exitosos de lentes de contacto hechos de material lotrafilcon B durante al menos 4 semanas antes de la inscripción.
  • Buena salud general.
  • Requisito de esfera en el rango de +6,00 a -10,00 con astigmatismo o corrección multifocal o sin astigmatismo o corrección multifocal.
  • Capacidad para cumplir con todos los procedimientos exigidos por el protocolo y para asistir a todas las visitas programadas al consultorio.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Anomalías del segmento anterior (es decir, cataratas, opacidades, etc.) o enfermedad activa del segmento anterior.
  • Administración de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 14 días posteriores al inicio del estudio.
  • Uso de cualquier colirio con efecto farmacológico dentro de los 7 días de la Visita 1.
  • Hipersensibilidad local o sistémica conocida a las soluciones de limpieza y desinfección de lentes de contacto.
  • Post-cirugía refractiva.
  • Embarazada o lactando actualmente por historia clínica.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Lotrafilcón B
Dispositivo: lente de contacto lotrafilcon B
Lentes de contacto de hidrogel de silicona, comercialmente comercializados, que se usan de forma bilateral diariamente durante un máximo de 30 días con una visita de evaluación de dos y cuatro semanas.
Otros nombres:
  • AIR OPTIX® AQUA, AIR OPTIX® para ASTIGMATISMO, AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad general
Periodo de tiempo: 2 semanas
La comodidad general fue evaluada e informada por el participante en un cuestionario como una evaluación retrospectiva única de 2 semanas de uso. La comodidad general se midió en una escala de 10 puntos, siendo 1 pobre y 10 excelente.
2 semanas
Comodidad general
Periodo de tiempo: 4 semanas
La comodidad general fue evaluada e informada por el participante en un cuestionario como una evaluación retrospectiva única de 4 semanas de uso. La comodidad general se midió en una escala de 10 puntos, siendo 1 pobre y 10 excelente.
4 semanas
Sequedad al final del día
Periodo de tiempo: 2 semanas
La sequedad al final del día fue evaluada e informada por el participante en un cuestionario como una evaluación retrospectiva única de 2 semanas de uso. La sequedad al final del día se midió en una escala de 10 puntos, siendo 1 muy seco y 10 nada seco.
2 semanas
Sequedad al final del día
Periodo de tiempo: 4 semanas
La sequedad al final del día fue evaluada e informada por el participante en un cuestionario como una evaluación retrospectiva única de 4 semanas de uso. La sequedad al final del día se midió en una escala de 10 puntos, siendo 1 muy seco y 10 nada seco.
4 semanas
Enrojecimiento ocular
Periodo de tiempo: 2 semanas
El enrojecimiento ocular fue evaluado e informado por el participante en un cuestionario como una evaluación retrospectiva única de 2 semanas de uso. El enrojecimiento ocular se midió en una escala de 10 puntos, siendo 1 muy rojo y 10 no rojo.
2 semanas
Enrojecimiento ocular
Periodo de tiempo: 4 semanas
El enrojecimiento ocular fue evaluado e informado por el participante en un cuestionario como una evaluación retrospectiva única de 4 semanas de uso. El enrojecimiento ocular se midió en una escala de 10 puntos, siendo 1 muy rojo y 10 no rojo.
4 semanas
Claridad Visual
Periodo de tiempo: 2 semanas
La claridad visual fue evaluada e informada por el participante en un cuestionario como una evaluación retrospectiva única de 2 semanas de uso. La claridad visual se midió en una escala de 10 puntos, siendo 1 pobre y 10 excelente.
2 semanas
Claridad Visual
Periodo de tiempo: 4 semanas
La claridad visual fue evaluada e informada por el participante en un cuestionario como una evaluación retrospectiva única de 4 semanas de uso. La claridad visual se midió en una escala de 10 puntos, siendo 1 pobre y 10 excelente.
4 semanas
Depósitos de lentes
Periodo de tiempo: 2 semanas
El investigador evaluó los depósitos de proteínas y lípidos en la superficie de la lente de contacto para cada ojo usando un biomicroscopio, que magnifica la apariencia de la lente de contacto en el ojo del usuario. Los depósitos se clasificaron en una escala de 0 a 4, siendo 0 ninguno y 4 grave.
2 semanas
Depósitos de lentes
Periodo de tiempo: 4 semanas
El investigador evaluó los depósitos de proteínas y lípidos en la superficie de la lente de contacto para cada ojo usando un biomicroscopio, que magnifica la apariencia de la lente de contacto en el ojo del usuario. Los depósitos se clasificaron en una escala de 0 a 4, siendo 0 ninguno y 4 grave.
4 semanas
Agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cada ojo se evaluó individualmente mientras el participante leía gráficos distantes con iluminación normal. La agudeza visual corregida se midió mediante una tabla de Snellen, que se convirtió a unidades logMAR (logaritmo del ángulo mínimo de resolución). Una agudeza de Snellen de 20/20 equivale a una agudeza de logMAR de 0,0 y se considera vista de lejos normal. Los valores positivos de logMAR indican una visión más pobre y los valores negativos denotan una mejor agudeza visual.
2 semanas
Agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cada ojo se evaluó individualmente mientras el participante leía gráficos distantes con iluminación normal. La agudeza visual corregida se midió mediante una tabla de Snellen, que se convirtió a unidades logMAR (logaritmo del ángulo mínimo de resolución). Una agudeza de Snellen de 20/20 equivale a una agudeza de logMAR de 0,0 y se considera vista de lejos normal. Los valores positivos de logMAR indican una visión más pobre y los valores negativos denotan una mejor agudeza visual.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CIBA VISION

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P-368-C-400

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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