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Prospektive Untersuchung der Linsenleistung einer Monatslinse nach zwei und vier Wochen

26. Juni 2012 aktualisiert von: CIBA VISION
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Gesamtleistung einer monatlichen Ersatzkontaktlinse bei einer Tragedauer von einem Monat und bei einer Tragedauer von zwei Wochen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
117

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Regelmäßige und erfolgreiche Träger von Kontaktlinsen aus Lotrafilcon B-Material für mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand.
  • Kugelbedarf im Bereich +6,00 bis -10,00 mit Astigmatismus oder multifokaler Korrektur oder ohne Astigmatismus oder multifokale Korrektur.
  • Fähigkeit, alle vom Protokoll vorgeschriebenen Verfahren einzuhalten und an allen geplanten Bürobesuchen teilzunehmen.
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Anomalien des vorderen Segments (d. h. Katarakte, Trübungen usw.) oder aktive Erkrankung des vorderen Segments.
  • Verabreichung eines Prüfpräparats oder -gerätes innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn.
  • Verwendung von Augentropfen mit pharmakologischer Wirkung innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 1.
  • Bekannte lokale oder systemische Überempfindlichkeit gegenüber Reinigungs- und Desinfektionslösungen für Kontaktlinsen.
  • Postrefraktive Chirurgie.
  • Derzeit laut Vorgeschichte schwanger oder stillend.
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lotrafilcon B
Gerät: Lotrafilcon B Kontaktlinse
Im Handel erhältliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, die beidseitig bis zu 30 Tage lang täglich getragen werden, mit einem zweiwöchigen und vierwöchigen Untersuchungstermin.
Andere Namen:
  • AIR OPTIX® AQUA, AIR OPTIX® für ASTIGMATISMUS, AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkomfort
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Gesamtkomfort wurde vom Teilnehmer anhand eines Fragebogens als einzelne, retrospektive Bewertung von zwei Tragewochen bewertet und angegeben. Der Gesamtkomfort wurde auf einer 10-Punkte-Skala gemessen, wobei 1 „schlecht“ und 10 „ausgezeichnet“ bedeutet.
2 Wochen
Gesamtkomfort
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Gesamtkomfort wurde vom Teilnehmer anhand eines Fragebogens als einzelne, retrospektive Bewertung von 4 Wochen Tragezeit bewertet und angegeben. Der Gesamtkomfort wurde auf einer 10-Punkte-Skala gemessen, wobei 1 „schlecht“ und 10 „ausgezeichnet“ bedeutet.
4 Wochen
Trockenheit am Ende des Tages
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Trockenheit am Ende des Tages wurde vom Teilnehmer anhand eines Fragebogens als einzelne, retrospektive Bewertung von 2 Wochen Tragezeit beurteilt und angegeben. Die Trockenheit am Tagesende wurde auf einer 10-Punkte-Skala gemessen, wobei 1 sehr trocken und 10 nicht trocken war.
2 Wochen
Trockenheit am Ende des Tages
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Trockenheit am Ende des Tages wurde vom Teilnehmer anhand eines Fragebogens als einzelne, retrospektive Bewertung von 4 Wochen Tragezeit beurteilt und angegeben. Die Trockenheit am Tagesende wurde auf einer 10-Punkte-Skala gemessen, wobei 1 sehr trocken und 10 nicht trocken war.
4 Wochen
Augenrötung
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Augenrötung wurde vom Teilnehmer anhand eines Fragebogens als einzelne, retrospektive Bewertung von zwei Tragewochen beurteilt und angegeben. Die Augenrötung wurde auf einer 10-Punkte-Skala gemessen, wobei 1 sehr rot und 10 nicht rot bedeutete.
2 Wochen
Augenrötung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Augenrötung wurde vom Teilnehmer anhand eines Fragebogens als einzelne, retrospektive Bewertung über 4 Wochen Tragen beurteilt und angegeben. Die Augenrötung wurde auf einer 10-Punkte-Skala gemessen, wobei 1 sehr rot und 10 nicht rot bedeutete.
4 Wochen
Visuelle Klarheit
Zeitfenster: 2 Wochen
Die visuelle Klarheit wurde vom Teilnehmer anhand eines Fragebogens als einzelne, retrospektive Bewertung von zwei Wochen Tragezeit beurteilt und angegeben. Die visuelle Klarheit wurde auf einer 10-Punkte-Skala gemessen, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet war.
2 Wochen
Visuelle Klarheit
Zeitfenster: 4 Wochen
Die visuelle Klarheit wurde vom Teilnehmer anhand eines Fragebogens als einzelne, retrospektive Bewertung von vierwöchigem Tragen beurteilt und angegeben. Die visuelle Klarheit wurde auf einer 10-Punkte-Skala gemessen, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet war.
4 Wochen
Linsenablagerungen
Zeitfenster: 2 Wochen
Protein- und Lipidablagerungen auf der Kontaktlinsenoberfläche wurden für jedes Auge vom Forscher mithilfe eines Biomikroskops beurteilt, das das Erscheinungsbild der Kontaktlinse am Auge des Trägers vergrößert. Die Ablagerungen wurden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 „keine“ und 4 „schwerwiegend“ bedeutet.
2 Wochen
Linsenablagerungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Protein- und Lipidablagerungen auf der Kontaktlinsenoberfläche wurden für jedes Auge vom Forscher mithilfe eines Biomikroskops beurteilt, das das Erscheinungsbild der Kontaktlinse am Auge des Trägers vergrößert. Die Ablagerungen wurden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 „keine“ und 4 „schwerwiegend“ bedeutet.
4 Wochen
Korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 2 Wochen
Jedes Auge wurde einzeln getestet, während der Teilnehmer bei normaler Beleuchtung entfernte Diagramme las. Die korrigierte Sehschärfe wurde mithilfe eines Snellen-Diagramms gemessen, das in logMAR-Einheiten (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) umgerechnet wurde. Eine Snellen-Sehschärfe von 20/20 entspricht einer logMAR-Sehschärfe von 0,0 und gilt als normale Fernsicht. Positive logMAR-Werte weisen auf eine schlechtere Sehkraft hin, negative Werte auf eine bessere Sehschärfe.
2 Wochen
Korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 4 Wochen
Jedes Auge wurde einzeln getestet, während der Teilnehmer bei normaler Beleuchtung entfernte Diagramme las. Die korrigierte Sehschärfe wurde mithilfe eines Snellen-Diagramms gemessen, das in logMAR-Einheiten (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) umgerechnet wurde. Eine Snellen-Sehschärfe von 20/20 entspricht einer logMAR-Sehschärfe von 0,0 und gilt als normale Fernsicht. Positive logMAR-Werte weisen auf eine schlechtere Sehkraft hin, negative Werte auf eine bessere Sehschärfe.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CIBA VISION

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P-368-C-400

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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