Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie van lensprestaties van een maandelijks vervangende lens na twee weken en vier weken

26 juni 2012 bijgewerkt door: CIBA VISION
Het doel van deze studie is om de algehele prestaties van een maandelijks vervangende contactlens te vergelijken wanneer deze één maand wordt gedragen en wanneer deze twee weken wordt gedragen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
117

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gewone en succesvolle dragers van contactlenzen gemaakt van lotrafilcon B-materiaal gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
  • Goede algemene gezondheid.
  • Bolvereiste in het bereik van +6,00 tot -10,00 met astigmatisme of multifocale correctie of geen astigmatisme of multifocale correctie.
  • Mogelijkheid om te voldoen aan alle door het protocol opgelegde procedures en om alle geplande kantoorbezoeken bij te wonen.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Afwijkingen van het voorste segment (d.w.z. staar, troebelheid, enz.) of actieve ziekte van het voorste segment.
  • Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 14 dagen na aanvang van de studie.
  • Gebruik van oogdruppels met een farmacologisch effect binnen 7 dagen na bezoek 1.
  • Bekende lokale of systemische overgevoeligheid voor reinigings- en desinfectieoplossingen voor contactlenzen.
  • Post-refractieve chirurgie.
  • Momenteel zwanger of borstvoeding gevend door anamnese.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Lotrafilcon B
Apparaat: lotrafilcon B contactlens
In de handel verkrijgbare contactlenzen van siliconenhydrogel die bilateraal dagelijks worden gedragen gedurende maximaal 30 dagen met een evaluatiebezoek van twee weken en vier weken.
Andere namen:
  • AIR OPTIX® AQUA, AIR OPTIX® voor ASTIGMATISME, AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen comfort
Tijdsspanne: 2 weken
Algehele comfort werd beoordeeld en gerapporteerd door de deelnemer op een vragenlijst als een enkele, retrospectieve evaluatie van 2 weken dragen. Algeheel comfort werd gemeten op een 10-puntsschaal, waarbij 1 slecht en 10 uitstekend was.
2 weken
Algemeen comfort
Tijdsspanne: 4 weken
Algeheel comfort werd beoordeeld en gerapporteerd door de deelnemer op een vragenlijst als een enkele, retrospectieve evaluatie van 4 weken dragen. Algeheel comfort werd gemeten op een 10-puntsschaal, waarbij 1 slecht en 10 uitstekend was.
4 weken
Droogte aan het einde van de dag
Tijdsspanne: 2 weken
De droogheid aan het einde van de dag werd beoordeeld en gerapporteerd door de deelnemer op een vragenlijst als een enkele, retrospectieve evaluatie van 2 weken dragen. De droogte aan het einde van de dag werd gemeten op een 10-puntsschaal, waarbij 1 zeer droog was en 10 niet droog.
2 weken
Droogte aan het einde van de dag
Tijdsspanne: 4 weken
De droogheid aan het einde van de dag werd beoordeeld en gerapporteerd door de deelnemer op een vragenlijst als een enkele, retrospectieve evaluatie van 4 weken dragen. De droogte aan het einde van de dag werd gemeten op een 10-puntsschaal, waarbij 1 zeer droog was en 10 niet droog.
4 weken
Oculaire roodheid
Tijdsspanne: 2 weken
Oculaire roodheid werd beoordeeld en gerapporteerd door de deelnemer op een vragenlijst als een enkele, retrospectieve evaluatie van 2 weken dragen. Oculaire roodheid werd gemeten op een 10-puntsschaal, waarbij 1 erg rood was en 10 niet rood.
2 weken
Oculaire roodheid
Tijdsspanne: 4 weken
Oculaire roodheid werd beoordeeld en gerapporteerd door de deelnemer op een vragenlijst als een enkele, retrospectieve evaluatie van 4 weken dragen. Oculaire roodheid werd gemeten op een 10-puntsschaal, waarbij 1 erg rood was en 10 niet rood.
4 weken
Visuele helderheid
Tijdsspanne: 2 weken
Visuele helderheid werd beoordeeld en gerapporteerd door de deelnemer op een vragenlijst als een enkele, retrospectieve evaluatie van 2 weken dragen. Visuele helderheid werd gemeten op een 10-puntsschaal, waarbij 1 slecht was en 10 uitstekend.
2 weken
Visuele helderheid
Tijdsspanne: 4 weken
Visuele helderheid werd beoordeeld en gerapporteerd door de deelnemer op een vragenlijst als een enkele, retrospectieve evaluatie van 4 weken dragen. Visuele helderheid werd gemeten op een 10-puntsschaal, waarbij 1 slecht was en 10 uitstekend.
4 weken
Lensafzettingen
Tijdsspanne: 2 weken
Eiwit- en vetafzettingen op het contactlensoppervlak werden door de onderzoeker voor elk oog beoordeeld met behulp van een biomicroscoop, die het uiterlijk van de contactlens op het oog van de drager vergroot. Deposito's werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 geen en 4 ernstig was.
2 weken
Lensafzettingen
Tijdsspanne: 4 weken
Eiwit- en vetafzettingen op het contactlensoppervlak werden door de onderzoeker voor elk oog beoordeeld met behulp van een biomicroscoop, die het uiterlijk van de contactlens op het oog van de drager vergroot. Deposito's werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 geen en 4 ernstig was.
4 weken
Gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 2 weken
Elk oog werd afzonderlijk getest terwijl de deelnemer verre kaarten las bij normaal licht. Gecorrigeerde gezichtsscherpte werd gemeten met behulp van een Snellen-kaart, die werd omgezet in logMAR-eenheden (logaritme van de minimale resolutiehoek). Een 20/20 Snellen-scherpte komt overeen met een logMAR-scherpte van 0,0 en wordt beschouwd als normaal gezichtsvermogen op afstand. Positieve logMAR-waarden duiden op een slechter zicht en negatieve waarden duiden op een betere gezichtsscherpte.
2 weken
Gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 4 weken
Elk oog werd afzonderlijk getest terwijl de deelnemer verre kaarten las bij normaal licht. Gecorrigeerde gezichtsscherpte werd gemeten met behulp van een Snellen-kaart, die werd omgezet in logMAR-eenheden (logaritme van de minimale resolutiehoek). Een 20/20 Snellen-scherpte komt overeen met een logMAR-scherpte van 0,0 en wordt beschouwd als normaal gezichtsvermogen op afstand. Positieve logMAR-waarden duiden op een slechter zicht en negatieve waarden duiden op een betere gezichtsscherpte.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
CIBA VISION

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juni 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P-368-C-400

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen