Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie skuteczności soczewek wymienianych co miesiąc po dwóch i czterech tygodniach

26 czerwca 2012 zaktualizowane przez: CIBA VISION
Celem tego badania jest porównanie ogólnej wydajności miesięcznej wymiany soczewek kontaktowych podczas noszenia przez jeden miesiąc i podczas noszenia przez dwa tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
117

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby regularnie i odnoszące sukcesy noszące soczewki kontaktowe wykonane z materiału lotrafilcon B przez co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją.
  • Dobry ogólny stan zdrowia.
  • Wymagana sfera w zakresie +6,00 do -10,00 z astygmatyzmem lub korekcją wieloogniskową lub bez astygmatyzmu lub korekcją wieloogniskową.
  • Zdolność do przestrzegania wszystkich procedur wymaganych przez protokół i uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach w gabinecie.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowości przedniego odcinka (np. zaćma, zmętnienia itp.) lub aktywna choroba przedniego odcinka.
  • Podanie dowolnego badanego leku lub urządzenia w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
  • Stosowanie jakichkolwiek kropli do oczu o działaniu farmakologicznym w ciągu 7 dni od Wizyty 1.
  • Znana miejscowa lub ogólnoustrojowa nadwrażliwość na roztwory do czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych.
  • Chirurgia porefrakcyjna.
  • Obecnie w ciąży lub karmiących piersią według historii przypadku.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lotrafilcon B
Urządzenie: soczewka kontaktowa lotrafilcon B
Dostępne na rynku soczewki silikonowo-hydrożelowe noszone obustronnie na co dzień przez maksymalnie 30 dni z dwutygodniową i czterotygodniową wizytą oceniającą.
Inne nazwy:
  • AIR OPTIX® AQUA, AIR OPTIX® na ASTYGMATYZM, AIR OPTIX® AQUA WIELOKOKALNE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny komfort
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ogólny komfort został oceniony i zgłoszony przez uczestnika w kwestionariuszu jako pojedyncza, retrospektywna ocena 2 tygodni noszenia. Ogólny komfort mierzono w 10-punktowej skali, gdzie 1 oznaczało zły, a 10 doskonały.
2 tygodnie
Ogólny komfort
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ogólny komfort został oceniony i zgłoszony przez uczestnika w kwestionariuszu jako pojedyncza, retrospektywna ocena 4 tygodni noszenia. Ogólny komfort mierzono w 10-punktowej skali, gdzie 1 oznaczało zły, a 10 doskonały.
4 tygodnie
Suchość na koniec dnia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Suchość pod koniec dnia została oceniona i zgłoszona przez uczestnika w kwestionariuszu jako pojedyncza, retrospektywna ocena 2 tygodni noszenia. Suchość na koniec dnia mierzono w 10-stopniowej skali, gdzie 1 oznaczało bardzo sucho, a 10 nie sucho.
2 tygodnie
Suchość na koniec dnia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Suchość pod koniec dnia została oceniona i zgłoszona przez uczestnika w kwestionariuszu jako pojedyncza retrospektywna ocena 4 tygodni noszenia. Suchość na koniec dnia mierzono w 10-stopniowej skali, gdzie 1 oznaczało bardzo sucho, a 10 nie sucho.
4 tygodnie
Zaczerwienienie oka
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zaczerwienienie oka zostało ocenione i zgłoszone przez uczestnika w kwestionariuszu jako pojedyncza, retrospektywna ocena 2 tygodni noszenia. Zaczerwienienie oka mierzono w 10-punktowej skali, gdzie 1 oznaczało bardzo czerwone, a 10 nie było czerwone.
2 tygodnie
Zaczerwienienie oka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zaczerwienienie oka zostało ocenione i zgłoszone przez uczestnika w kwestionariuszu jako pojedyncza retrospektywna ocena 4 tygodni noszenia. Zaczerwienienie oka mierzono w 10-punktowej skali, gdzie 1 oznaczało bardzo czerwone, a 10 nie było czerwone.
4 tygodnie
Przejrzystość wizualna
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Przejrzystość wizualna została oceniona i zgłoszona przez uczestnika w kwestionariuszu jako pojedyncza, retrospektywna ocena 2 tygodni noszenia. Klarowność wizualną mierzono w 10-punktowej skali, gdzie 1 oznaczało słabą, a 10 doskonałą.
2 tygodnie
Przejrzystość wizualna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Przejrzystość wizualna została oceniona i zgłoszona przez uczestnika w kwestionariuszu jako pojedyncza, retrospektywna ocena 4 tygodni noszenia. Klarowność wizualną mierzono w 10-punktowej skali, gdzie 1 oznaczało słabą, a 10 doskonałą.
4 tygodnie
Depozyty soczewek
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Badacz ocenił złogi białek i lipidów na powierzchni soczewek kontaktowych dla każdego oka za pomocą biomikroskopu, który powiększa wygląd soczewki kontaktowej w oku użytkownika. Depozyty zostały ocenione w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak, a 4 poważne.
2 tygodnie
Depozyty soczewek
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Badacz ocenił złogi białek i lipidów na powierzchni soczewek kontaktowych dla każdego oka za pomocą biomikroskopu, który powiększa wygląd soczewki kontaktowej w oku użytkownika. Depozyty zostały ocenione w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak, a 4 poważne.
4 tygodnie
Skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Każde oko było testowane indywidualnie, podczas gdy uczestnik czytał odległe wykresy w normalnym oświetleniu. Poprawioną ostrość wzroku mierzono za pomocą tablicy Snellena, którą przeliczano na jednostki logMAR (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości). Ostrość Snellena 20/20 odpowiada ostrości logMAR równej 0,0 i jest uważana za normalne widzenie do dali. Dodatnie wartości logMAR wskazują na gorsze widzenie, a wartości ujemne na lepszą ostrość wzroku.
2 tygodnie
Skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Każde oko było testowane indywidualnie, podczas gdy uczestnik czytał odległe wykresy w normalnym oświetleniu. Poprawioną ostrość wzroku mierzono za pomocą tablicy Snellena, którą przeliczano na jednostki logMAR (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości). Ostrość Snellena 20/20 odpowiada ostrości logMAR równej 0,0 i jest uważana za normalne widzenie do dali. Dodatnie wartości logMAR wskazują na gorsze widzenie, a wartości ujemne na lepszą ostrość wzroku.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CIBA VISION

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P-368-C-400

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami