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Estudo prospectivo do desempenho da lente de uma lente de substituição mensal em duas semanas e quatro semanas

26 de junho de 2012 atualizado por: CIBA VISION
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho geral de uma lente de contato de substituição mensal quando usada por um mês e quando usada por duas semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
117

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Usuários habituais e bem-sucedidos de lentes de contato feitas de material lotrafilcon B por pelo menos 4 semanas antes da inscrição.
  • Boa saúde geral.
  • Requisito de esfera na faixa de +6,00 a -10,00 com astigmatismo ou correção multifocal ou sem astigmatismo ou correção multifocal.
  • Capacidade de cumprir todos os procedimentos exigidos pelo protocolo e comparecer a todas as visitas agendadas ao consultório.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Anormalidades do segmento anterior (isto é, catarata, opacidades, etc.) ou doença ativa do segmento anterior.
  • Administração de qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 14 dias após o início do estudo.
  • Uso de qualquer colírio com efeito farmacológico dentro de 7 dias da Visita 1.
  • Hipersensibilidade local ou sistêmica conhecida a soluções de limpeza e desinfecção de lentes de contato.
  • Pós-cirurgia refrativa.
  • Atualmente grávida ou lactante por histórico de caso.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lotrafilcon B
Dispositivo: lente de contato lotrafilcon B
Lentes de contato de hidrogel de silicone comercializadas usadas bilateralmente diariamente por até 30 dias com uma visita de avaliação de duas semanas e quatro semanas.
Outros nomes:
  • AIR OPTIX® AQUA, AIR OPTIX® para ASTIGMATISMO, AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto geral
Prazo: 2 semanas
O conforto geral foi avaliado e relatado pelo participante em um questionário como uma única avaliação retrospectiva de 2 semanas de uso. O conforto geral foi medido em uma escala de 10 pontos, sendo 1 ruim e 10 excelente.
2 semanas
Conforto geral
Prazo: 4 semanas
O conforto geral foi avaliado e relatado pelo participante em um questionário como uma única avaliação retrospectiva de 4 semanas de uso. O conforto geral foi medido em uma escala de 10 pontos, sendo 1 ruim e 10 excelente.
4 semanas
Secura do fim do dia
Prazo: 2 semanas
A secura no final do dia foi avaliada e relatada pelo participante em um questionário como uma única avaliação retrospectiva de 2 semanas de uso. A secura no final do dia foi medida em uma escala de 10 pontos, sendo 1 muito seco e 10 nada seco.
2 semanas
Secura do fim do dia
Prazo: 4 semanas
A secura no final do dia foi avaliada e relatada pelo participante em um questionário como uma única avaliação retrospectiva de 4 semanas de uso. A secura no final do dia foi medida em uma escala de 10 pontos, sendo 1 muito seco e 10 nada seco.
4 semanas
Vermelhidão Ocular
Prazo: 2 semanas
A vermelhidão ocular foi avaliada e relatada pelo participante em um questionário como uma única avaliação retrospectiva de 2 semanas de uso. A vermelhidão ocular foi medida em uma escala de 10 pontos, sendo 1 muito vermelho e 10 nada vermelho.
2 semanas
Vermelhidão Ocular
Prazo: 4 semanas
A vermelhidão ocular foi avaliada e relatada pelo participante em um questionário como uma única avaliação retrospectiva de 4 semanas de uso. A vermelhidão ocular foi medida em uma escala de 10 pontos, sendo 1 muito vermelho e 10 nada vermelho.
4 semanas
Clareza visual
Prazo: 2 semanas
A clareza visual foi avaliada e relatada pelo participante em um questionário como uma única avaliação retrospectiva de 2 semanas de uso. A clareza visual foi medida em uma escala de 10 pontos, sendo 1 ruim e 10 excelente.
2 semanas
Clareza visual
Prazo: 4 semanas
A clareza visual foi avaliada e relatada pelo participante em um questionário como uma única avaliação retrospectiva de 4 semanas de uso. A clareza visual foi medida em uma escala de 10 pontos, sendo 1 ruim e 10 excelente.
4 semanas
Depósitos de lentes
Prazo: 2 semanas
Os depósitos de proteínas e lipídios na superfície da lente de contato foram avaliados para cada olho pelo investigador usando um biomicroscópio, que amplia a aparência da lente de contato no olho do usuário. Os depósitos foram classificados em uma escala de 0 a 4, sendo 0 nenhum e 4 grave.
2 semanas
Depósitos de lentes
Prazo: 4 semanas
Os depósitos de proteínas e lipídios na superfície da lente de contato foram avaliados para cada olho pelo investigador usando um biomicroscópio, que amplia a aparência da lente de contato no olho do usuário. Os depósitos foram classificados em uma escala de 0 a 4, sendo 0 nenhum e 4 grave.
4 semanas
Acuidade visual corrigida
Prazo: 2 semanas
Cada olho foi testado individualmente enquanto o participante lia gráficos distantes em iluminação normal. A acuidade visual corrigida foi medida por meio de um gráfico de Snellen, que foi convertido em unidades logMAR (logaritmo do ângulo mínimo de resolução). Uma acuidade Snellen de 20/20 equivale a uma acuidade logMAR de 0,0 e é considerada uma visão à distância normal. Valores positivos de logMAR indicam pior visão e valores negativos denotam melhor acuidade visual.
2 semanas
Acuidade visual corrigida
Prazo: 4 semanas
Cada olho foi testado individualmente enquanto o participante lia gráficos distantes em iluminação normal. A acuidade visual corrigida foi medida por meio de um gráfico de Snellen, que foi convertido em unidades logMAR (logaritmo do ângulo mínimo de resolução). Uma acuidade Snellen de 20/20 equivale a uma acuidade logMAR de 0,0 e é considerada uma visão à distância normal. Valores positivos de logMAR indicam pior visão e valores negativos denotam melhor acuidade visual.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CIBA VISION

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P-368-C-400

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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