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Nobori et stent non revêtu dans une attaque coronarienne

23 août 2018 mis à jour par: Shigeru Saito

Essai clinique de Nobori par rapport aux stents non revêtus dans l'infarctus aigu du myocarde

Les stents à élution médicamenteuse réduisent les taux de resténose et de réintervention, par rapport aux stents non revêtus. Les données sont limitées concernant l'innocuité et l'efficacité de Nobori (Biolimus A9 Eluting Stent) dans l'intervention coronarienne percutanée (ICP) primaire pour l'infarctus aigu du myocarde (IAM). En conséquence, les chercheurs compareront les résultats de l'ICP primaire pour l'IAM entre les patients recevant Nobori et les stents non revêtus.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1537

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Akishima, Japon
        • Tokyo nishi tokusyukai hospital
      • Atsugi, Japon
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Hachioji, Japon
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Hakodate, Japon
        • Hakodate Municipal Hospital
      • Hiratsuka, Japon
        • Hiratsuka Kyosai Hospital
      • Isehara, Japon
        • Tokai University Hospital
      • Ishikawa, Japon
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Japon
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
      • Kasukabe, Japon
        • Kasukabe Chuo General Hospital
      • Kawasaki, Japon
        • St.Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kochi, Japon
        • Chikamori Hospital
      • Komaki, Japon
        • Komaki Municipal Hospital
      • Koshigoe, Japon
        • Saitama Tobu Junkanki Hospital
      • Kurashiki, Japon
        • Kurashiki Sentral Hospital
      • Kyoto, Japon
        • Kyoto Katsura Hospital
      • Miura, Japon
        • Hayama Heart Center
      • Omuta, Japon
        • Omuta Tenryo Hospital
      • Osaki, Japon
        • Osaki Citizen Hospital
      • Saga, Japon
        • Saga Medical University Hospital
      • Saga, Japon
        • Saga-Ken Medical Center Koseikan
      • Sagamihara, Japon
        • Toshiba Rinkan Hospital
      • Sapporo, Japon
        • Hokkaido Syakaihoken Hospital
      • Sapporo, Japon
        • Sapporo Hogashi Tokusyukai Hospital
      • Sapporo, Japon
        • Sapporo Tokusyukai Hospital
      • Sasebo, Japon
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Seto, Japon
        • Tosei General Hospital
      • Shimotsuke, Japon
        • Jichi Medical University Hospital
      • Suma, Japon
        • Sakurakai Takahashi Hospital
      • Tokushima, Japon
        • Taoka Hospital
      • Tokushima, Japon
        • Tokushima medical university hospital
      • Tokyo, Japon
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Japon
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Imus Katsushika Heart Center
      • Tokyo, Japon
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Tokyo, Japon
        • The Cardiovascular Institute
      • Tokyo, Japon
        • Toho University Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Tokyo Medical and Dental Universtity Hospital
      • Toyama, Japon
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Unzen, Japon
        • Izumikawa Hospital
      • Urazoe, Japon
        • Urazoe general hospital
      • Yamagata, Japon, 9997782
        • Shonai Amarume Hospital
      • Yamaguchi, Japon
        • Saiseikai Yamaguchi General Hospital
      • Yamato, Japon
        • Yamato Seiwa Hospital
      • Yao, Japon
        • Yao General Hospital
      • Yokohama, Japon
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yokohama, Japon
        • Saiseikai Yokohama tobu Hospital
      • Yokohama, Japon
        • Yokohama Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japon, 243-0033
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Kamakura, Kanagawa, Japon, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de plus de 20 ans
  • douleur thoracique durant plus de 20 min
  • symptômes commençant dans les 12 heures précédant la caractérisation
  • électrocardiogramme montrant un sus-décalage du segment ST ou une nouvelle apparition d'un bloc de branche gauche
  • augmentation des enzymes cardiaques à plus de 5 fois les valeurs de laboratoire normales
  • les vaisseaux liés à l'infarctus sont anatomiquement adaptés à la revascularisation percutanée
  • les patients ont donné leur consentement éclairé et signé

Critère d'exclusion:

  • implantation précédente de stent dans les 30 jours
  • allergie à l'un des produits suivants : aspirine, héparine, clopidogrel, biolimus A9 ou ses dérivés, acier inoxydable 316L, polymère PLA (Poly-Lactic Acid) ou ses dérivés, et produit de contraste
  • chirurgie élective prévue dans les 6 mois
  • insuffisance rénale avec taux de créatinine supérieur à 2,5 mg/dL
  • les patients associés à des troubles de saignement et/ou de coagulation, et ceux qui refusent une transfusion sanguine
  • antécédents de saignements gastro-intestinaux ou urinaires massifs dans les 6 mois
  • patients actuellement inscrits dans d'autres essais cliniques
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Nobori
sujets recevant l'implantation d'un stent à élution Biolimus A9
Dispositif: Stents à élution Biolimus A9
implantation de stents à élution Biolimus A9
Autres noms:
  • Stent à élution de médicament Nobori® fabriqué par Terumo Corporation
SHAM_COMPARATOR: Stents non revêtus
sujets recevant une implantation de stent non revêtu
Procédure: stent non revêtu
implantation de tout stent en métal nu non revêtu actuellement disponible au Japon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACE)
Délai: 1 an
MACE comprend les décès toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde, les événements cérébrovasculaires et la revascularisation de la lésion cible
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
revascularisation de la lésion cible
Délai: 1 an
1 an
événements indésirables cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACE)
Délai: 1 semaine
MACE comprend les décès toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde, les événements cérébrovasculaires et la revascularisation de la lésion cible
1 semaine
thrombose de stent
Délai: 1 semaine et 1 an
1 semaine et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shigeru Saito

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
NPO International TRI Network

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Shigeru Saito, MD, NPO International TRI Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 août 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juillet 2011

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20110629

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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