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Nobori e stent non rivestito in attacco coronarico

23 agosto 2018 aggiornato da: Shigeru Saito

Sperimentazione clinica di Nobori rispetto agli stent non rivestiti nell'infarto miocardico acuto

Gli stent a rilascio di farmaco riducono i tassi di restenosi e di reintervento rispetto agli stent non rivestiti. I dati relativi alla sicurezza e all'efficacia di Nobori (Biolimus A9 Eluting Stent) nell'intervento coronarico percutaneo primario (PCI) per l'infarto miocardico acuto (IMA) sono limitati. Di conseguenza, i ricercatori confronteranno i risultati del PCI primario per l'IMA tra i pazienti che ricevono Nobori rispetto agli stent non rivestiti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1537

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Akishima, Giappone
        • Tokyo nishi tokusyukai hospital
      • Atsugi, Giappone
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Hachioji, Giappone
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Hakodate, Giappone
        • Hakodate Municipal Hospital
      • Hiratsuka, Giappone
        • Hiratsuka Kyosai Hospital
      • Isehara, Giappone
        • Tokai University Hospital
      • Ishikawa, Giappone
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Giappone
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
      • Kasukabe, Giappone
        • Kasukabe Chuo General Hospital
      • Kawasaki, Giappone
        • St.Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kochi, Giappone
        • Chikamori Hospital
      • Komaki, Giappone
        • Komaki Municipal Hospital
      • Koshigoe, Giappone
        • Saitama Tobu Junkanki Hospital
      • Kurashiki, Giappone
        • Kurashiki Sentral Hospital
      • Kyoto, Giappone
        • Kyoto Katsura Hospital
      • Miura, Giappone
        • Hayama Heart Center
      • Omuta, Giappone
        • Omuta Tenryo Hospital
      • Osaki, Giappone
        • Osaki Citizen Hospital
      • Saga, Giappone
        • Saga Medical University Hospital
      • Saga, Giappone
        • Saga-Ken Medical Center Koseikan
      • Sagamihara, Giappone
        • Toshiba Rinkan Hospital
      • Sapporo, Giappone
        • Hokkaido Syakaihoken Hospital
      • Sapporo, Giappone
        • Sapporo Hogashi Tokusyukai Hospital
      • Sapporo, Giappone
        • Sapporo Tokusyukai Hospital
      • Sasebo, Giappone
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Seto, Giappone
        • Tosei General Hospital
      • Shimotsuke, Giappone
        • Jichi Medical University Hospital
      • Suma, Giappone
        • Sakurakai Takahashi Hospital
      • Tokushima, Giappone
        • Taoka Hospital
      • Tokushima, Giappone
        • Tokushima medical university hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Giappone
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Imus Katsushika Heart Center
      • Tokyo, Giappone
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • The Cardiovascular Institute
      • Tokyo, Giappone
        • Toho University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Tokyo Medical and Dental Universtity Hospital
      • Toyama, Giappone
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Unzen, Giappone
        • Izumikawa Hospital
      • Urazoe, Giappone
        • Urazoe general hospital
      • Yamagata, Giappone, 9997782
        • Shonai Amarume Hospital
      • Yamaguchi, Giappone
        • Saiseikai Yamaguchi General Hospital
      • Yamato, Giappone
        • Yamato Seiwa Hospital
      • Yao, Giappone
        • Yao General Hospital
      • Yokohama, Giappone
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yokohama, Giappone
        • Saiseikai Yokohama tobu Hospital
      • Yokohama, Giappone
        • Yokohama Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Giappone, 243-0033
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 20 anni
  • dolore toracico che dura più di 20 min
  • sintomi che iniziano entro 12 ore prima della caratterizzazione
  • elettrocardiogramma che mostra sopraslivellamento del tratto ST o nuova comparsa di blocco di branca sinistra
  • aumento degli enzimi cardiaci di oltre 5 volte rispetto ai normali valori di laboratorio
  • vaso correlato all'infarto sono anatomicamente adatti per la rivascolarizzazione percutanea
  • i pazienti hanno dato il loro consenso informato e firmato

Criteri di esclusione:

  • precedente impianto di stent entro 30 giorni
  • allergia a uno qualsiasi dei seguenti: aspirina, eparina, clopidogrel, biolimus A9 o suoi derivati, acciaio inossidabile 316L, polimero PLA (acido polilattico) o suoi derivati ​​e mezzi di contrasto
  • intervento chirurgico programmato entro 6 mesi
  • insufficienza renale con livelli di creatinina superiori a 2,5 mg/dL
  • pazienti associati a disturbi emorragici e/o della coagulazione e coloro che rifiutano la trasfusione di sangue
  • storia di sanguinamento massivo del tratto gastrointestinale o urinario entro 6 mesi
  • pazienti attualmente arruolati in altri studi clinici
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Nobori
soggetti che ricevono l'impianto di stent a rilascio di Biolimus A9
Dispositivo: Stent a rilascio di Biolimus A9
impianto di stent a rilascio di Biolimus A9
Altri nomi:
  • Stent a rilascio di farmaco Nobori® prodotto da Terumo Corporation
SHAM_COMPARATORE: Stent non rivestiti
soggetti sottoposti a impianto di stent non rivestito
Procedura: stent non rivestito
impianto di qualsiasi stent metallico nudo non rivestito attualmente disponibile in Giappone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 1 anno
MACE include morte per tutte le cause, infarto del miocardio, eventi cerebrovascolari e rivascolarizzazione della lesione target
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 1 settimana
MACE include morte per tutte le cause, infarto del miocardio, eventi cerebrovascolari e rivascolarizzazione della lesione target
1 settimana
trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 anno
1 settimana e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shigeru Saito

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NPO International TRI Network

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shigeru Saito, MD, NPO International TRI Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20110629

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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