Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нобори и стент без покрытия при коронарной атаке

23 августа 2018 г. обновлено: Shigeru Saito

Клинические испытания стентов Nobori в сравнении со стентами без покрытия при остром инфаркте миокарда

Стенты с лекарственным покрытием снижают частоту рестеноза и повторных вмешательств по сравнению со стентами без покрытия. Данные о безопасности и эффективности Нобори (биолимус A9 Eluting Stent) при первичном чрескожном коронарном вмешательстве (ЧКВ) по поводу острого инфаркта миокарда (ОИМ) ограничены. Соответственно, исследователи будут сравнивать результаты первичного ЧКВ по поводу ОИМ между пациентами, получающими Nobori, и стентами без покрытия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1537

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Akishima, Япония
        • Tokyo nishi tokusyukai hospital
      • Atsugi, Япония
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Hachioji, Япония
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Hakodate, Япония
        • Hakodate Municipal Hospital
      • Hiratsuka, Япония
        • Hiratsuka Kyosai Hospital
      • Isehara, Япония
        • Tokai University Hospital
      • Ishikawa, Япония
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Япония
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
      • Kasukabe, Япония
        • Kasukabe Chuo General Hospital
      • Kawasaki, Япония
        • St.Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kochi, Япония
        • Chikamori Hospital
      • Komaki, Япония
        • Komaki Municipal Hospital
      • Koshigoe, Япония
        • Saitama Tobu Junkanki Hospital
      • Kurashiki, Япония
        • Kurashiki Sentral Hospital
      • Kyoto, Япония
        • Kyoto Katsura Hospital
      • Miura, Япония
        • Hayama Heart Center
      • Omuta, Япония
        • Omuta Tenryo Hospital
      • Osaki, Япония
        • Osaki Citizen Hospital
      • Saga, Япония
        • Saga Medical University Hospital
      • Saga, Япония
        • Saga-Ken Medical Center Koseikan
      • Sagamihara, Япония
        • Toshiba Rinkan Hospital
      • Sapporo, Япония
        • Hokkaido Syakaihoken Hospital
      • Sapporo, Япония
        • Sapporo Hogashi Tokusyukai Hospital
      • Sapporo, Япония
        • Sapporo Tokusyukai Hospital
      • Sasebo, Япония
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Seto, Япония
        • Tosei General Hospital
      • Shimotsuke, Япония
        • Jichi Medical University Hospital
      • Suma, Япония
        • Sakurakai Takahashi Hospital
      • Tokushima, Япония
        • Taoka Hospital
      • Tokushima, Япония
        • Tokushima medical university hospital
      • Tokyo, Япония
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Япония
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Япония
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Япония
        • Imus Katsushika Heart Center
      • Tokyo, Япония
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Tokyo, Япония
        • The Cardiovascular Institute
      • Tokyo, Япония
        • Toho University Hospital
      • Tokyo, Япония
        • Tokyo Medical and Dental Universtity Hospital
      • Toyama, Япония
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Unzen, Япония
        • Izumikawa Hospital
      • Urazoe, Япония
        • Urazoe general hospital
      • Yamagata, Япония, 9997782
        • Shonai Amarume Hospital
      • Yamaguchi, Япония
        • Saiseikai Yamaguchi General Hospital
      • Yamato, Япония
        • Yamato Seiwa Hospital
      • Yao, Япония
        • Yao General Hospital
      • Yokohama, Япония
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yokohama, Япония
        • Saiseikai Yokohama tobu Hospital
      • Yokohama, Япония
        • Yokohama Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Япония, 243-0033
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Kamakura, Kanagawa, Япония, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 20 лет
  • боль в груди, длящаяся более 20 мин.
  • симптомы начинаются в течение 12 часов до характеристики
  • электрокардиограмма, показывающая подъем сегмента ST или новое появление блокады левой ножки пучка Гиса
  • увеличение сердечных ферментов более чем в 5 раз по сравнению с нормальными лабораторными значениями
  • сосуд, связанный с инфарктом, анатомически подходят для чрескожной реваскуляризации
  • пациенты дали подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • предыдущая имплантация стента в течение 30 дней
  • аллергия на любой из следующих компонентов: аспирин, гепарин, клопидогрель, биолимус A9 или его производные, нержавеющая сталь 316L, полимер PLA (полимолочная кислота) или его производные и контрастные вещества.
  • плановая операция запланирована в течение 6 месяцев
  • почечная недостаточность с уровнем креатинина более 2,5 мг/дл
  • пациенты, связанные с кровотечением и/или нарушением свертываемости крови, и те, кто отказывается от переливания крови
  • массивное кровотечение из желудочно-кишечного тракта или мочевыводящих путей в анамнезе в течение 6 месяцев
  • пациенты, в настоящее время включенные в другие клинические испытания
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Нобори
субъекты, получающие имплантацию стента с покрытием Biolimus A9
Устройство: Стенты с покрытием Biolimus A9
имплантация стентов с покрытием Биолимус А9
Другие имена:
  • Стент с лекарственным покрытием Nobori® производства Terumo Corporation
SHAM_COMPARATOR: Стенты без покрытия
субъекты, получающие имплантацию непокрытого стента
Процедура: непокрытый стент
имплантация любых непокрытых металлических стентов, доступных в настоящее время в Японии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACE)
Временное ограничение: 1 год
MACE включает смерть от всех причин, инфаркт миокарда, цереброваскулярные события и реваскуляризацию целевого поражения.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 1 год
1 год
серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACE)
Временное ограничение: 1 неделя
MACE включает смерть от всех причин, инфаркт миокарда, цереброваскулярные события и реваскуляризацию целевого поражения.
1 неделя
тромбоз стента
Временное ограничение: 1 неделя и 1 год
1 неделя и 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shigeru Saito

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
NPO International TRI Network

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Shigeru Saito, MD, NPO International TRI Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 августа 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20110629

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками