Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nobori A Nepotažený Stent V Koronárním Ataku

23. srpna 2018 aktualizováno: Shigeru Saito

Klinická studie Nobori versus nepotažené stenty u akutního infarktu myokardu

Stenty uvolňující léky snižují míru restenózy a reintervence ve srovnání s nepotaženými stenty. Údaje o bezpečnosti a účinnosti Nobori (Biolimus A9 Eluting Stent) při primární perkutánní koronární intervenci (PCI) u akutního infarktu myokardu (AMI) jsou omezené. V souladu s tím budou vyšetřovatelé porovnávat výsledky primární PCI pro AMI mezi pacienty, kteří dostávají Noboriho stenty oproti nepotaženým stentům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1537

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Akishima, Japonsko
        • Tokyo nishi tokusyukai hospital
      • Atsugi, Japonsko
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Hachioji, Japonsko
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Hakodate, Japonsko
        • Hakodate Municipal Hospital
      • Hiratsuka, Japonsko
        • Hiratsuka Kyosai Hospital
      • Isehara, Japonsko
        • Tokai University Hospital
      • Ishikawa, Japonsko
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Japonsko
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
      • Kasukabe, Japonsko
        • Kasukabe Chuo General Hospital
      • Kawasaki, Japonsko
        • St.Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kochi, Japonsko
        • Chikamori Hospital
      • Komaki, Japonsko
        • Komaki Municipal Hospital
      • Koshigoe, Japonsko
        • Saitama Tobu Junkanki Hospital
      • Kurashiki, Japonsko
        • Kurashiki Sentral Hospital
      • Kyoto, Japonsko
        • Kyoto Katsura Hospital
      • Miura, Japonsko
        • Hayama Heart Center
      • Omuta, Japonsko
        • Omuta Tenryo Hospital
      • Osaki, Japonsko
        • Osaki Citizen Hospital
      • Saga, Japonsko
        • Saga Medical University Hospital
      • Saga, Japonsko
        • Saga-Ken Medical Center Koseikan
      • Sagamihara, Japonsko
        • Toshiba Rinkan Hospital
      • Sapporo, Japonsko
        • Hokkaido Syakaihoken Hospital
      • Sapporo, Japonsko
        • Sapporo Hogashi Tokusyukai Hospital
      • Sapporo, Japonsko
        • Sapporo Tokusyukai Hospital
      • Sasebo, Japonsko
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Seto, Japonsko
        • Tosei General Hospital
      • Shimotsuke, Japonsko
        • Jichi Medical University Hospital
      • Suma, Japonsko
        • Sakurakai Takahashi Hospital
      • Tokushima, Japonsko
        • Taoka Hospital
      • Tokushima, Japonsko
        • Tokushima medical university hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Japonsko
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Imus Katsushika Heart Center
      • Tokyo, Japonsko
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • The Cardiovascular Institute
      • Tokyo, Japonsko
        • Toho University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Medical and Dental Universtity Hospital
      • Toyama, Japonsko
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Unzen, Japonsko
        • Izumikawa Hospital
      • Urazoe, Japonsko
        • Urazoe general hospital
      • Yamagata, Japonsko, 9997782
        • Shonai Amarume Hospital
      • Yamaguchi, Japonsko
        • Saiseikai Yamaguchi General Hospital
      • Yamato, Japonsko
        • Yamato Seiwa Hospital
      • Yao, Japonsko
        • Yao General Hospital
      • Yokohama, Japonsko
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yokohama, Japonsko
        • Saiseikai Yokohama tobu Hospital
      • Yokohama, Japonsko
        • Yokohama Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japonsko, 243-0033
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk více než 20 let
  • bolest na hrudi trvající déle než 20 min
  • příznaky začínající do 12 hodin před charakterizací
  • elektrokardiogram ukazující elevaci ST segmentu nebo nový vzhled bloku levého raménka
  • zvýšení srdečních enzymů na více než 5násobek normálních laboratorních hodnot
  • cévy související s infarktem jsou anatomicky vhodné pro perkutánní revaskularizaci
  • pacienti dali svůj podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • předchozí implantace stentu do 30 dnů
  • alergie na kteroukoli z následujících látek: aspirin, heparin, klopidogrel, biolimus A9 nebo jeho deriváty, nerezová ocel 316L, PLA (poly-laktická kyselina) polymer nebo jeho deriváty a kontrastní látky
  • plánovaná operace do 6 měsíců
  • renální insuficience s hladinou kreatininu vyšší než 2,5 mg/dl
  • pacienty spojené s poruchami krvácení a/nebo srážlivosti a pacienty, kteří odmítají krevní transfuzi
  • anamnéza masivního krvácení z gastrointestinálního traktu nebo močových cest během 6 měsíců
  • pacientů aktuálně zařazených do jiných klinických studií
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Nobori
subjekty, kterým byl implantován Biolimus A9 eluující stent
Přístroj: Eluční stenty Biolimus A9
implantace elučních stentů Biolimus A9
Ostatní jména:
  • Stent Nobori® Drug Eluting Stent vyrobený společností Terumo Corporation
SHAM_COMPARATOR: Nepotažené stenty
subjekty, kterým byl implantován nepotažený stent
Postup: nepotažený stent
implantaci jakýchkoli nepotažených holých kovových stentů, které jsou v současnosti v Japonsku dostupné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 1 rok
MACE zahrnuje smrt ze všech příčin, infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhody a revaskularizaci cílové léze
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
revaskularizace cílové léze
Časové okno: 1 rok
1 rok
závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 1 týden
MACE zahrnuje smrt ze všech příčin, infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhody a revaskularizaci cílové léze
1 týden
trombóza stentu
Časové okno: 1 týden a 1 rok
1 týden a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shigeru Saito

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NPO International TRI Network

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shigeru Saito, MD, NPO International TRI Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20110629

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení