Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nobori ja päällystämätön stentti sepelvaltimokohtauksessa

torstai 23. elokuuta 2018 päivittänyt: Shigeru Saito

Kliininen tutkimus Nobori vs. päällystämättömät stentit akuutissa sydäninfarktissa

Lääkkeellä eluoituvat stentit vähentävät uudelleen ahtautumista ja uusiutumista pinnoittamattomiin stentteihin verrattuna. Tiedot Noborin (Biolimus A9 Eluting Stent) turvallisuudesta ja tehosta akuutin sydäninfarktin (AMI) primaarisessa perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa (PCI) ovat rajalliset. Tämän mukaisesti tutkijat vertaavat primaarisen AMI:n PCI:n tuloksia Noboria saavien potilaiden ja päällystämättömien stenttien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1537

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Akishima, Japani
        • Tokyo nishi tokusyukai hospital
      • Atsugi, Japani
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Hachioji, Japani
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Hakodate, Japani
        • Hakodate Municipal Hospital
      • Hiratsuka, Japani
        • Hiratsuka Kyosai Hospital
      • Isehara, Japani
        • Tokai University Hospital
      • Ishikawa, Japani
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Japani
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
      • Kasukabe, Japani
        • Kasukabe Chuo General Hospital
      • Kawasaki, Japani
        • St.Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kochi, Japani
        • Chikamori Hospital
      • Komaki, Japani
        • Komaki Municipal Hospital
      • Koshigoe, Japani
        • Saitama Tobu Junkanki Hospital
      • Kurashiki, Japani
        • Kurashiki Sentral Hospital
      • Kyoto, Japani
        • Kyoto Katsura Hospital
      • Miura, Japani
        • Hayama Heart Center
      • Omuta, Japani
        • Omuta Tenryo Hospital
      • Osaki, Japani
        • Osaki Citizen Hospital
      • Saga, Japani
        • Saga Medical University Hospital
      • Saga, Japani
        • Saga-Ken Medical Center Koseikan
      • Sagamihara, Japani
        • Toshiba Rinkan Hospital
      • Sapporo, Japani
        • Hokkaido Syakaihoken Hospital
      • Sapporo, Japani
        • Sapporo Hogashi Tokusyukai Hospital
      • Sapporo, Japani
        • Sapporo Tokusyukai Hospital
      • Sasebo, Japani
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Seto, Japani
        • Tosei General Hospital
      • Shimotsuke, Japani
        • Jichi Medical University Hospital
      • Suma, Japani
        • Sakurakai Takahashi Hospital
      • Tokushima, Japani
        • Taoka Hospital
      • Tokushima, Japani
        • Tokushima medical university hospital
      • Tokyo, Japani
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Japani
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Imus Katsushika Heart Center
      • Tokyo, Japani
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Tokyo, Japani
        • The Cardiovascular Institute
      • Tokyo, Japani
        • Toho University Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Tokyo Medical and Dental Universtity Hospital
      • Toyama, Japani
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Unzen, Japani
        • Izumikawa Hospital
      • Urazoe, Japani
        • Urazoe general hospital
      • Yamagata, Japani, 9997782
        • Shonai Amarume Hospital
      • Yamaguchi, Japani
        • Saiseikai Yamaguchi General Hospital
      • Yamato, Japani
        • Yamato Seiwa Hospital
      • Yao, Japani
        • Yao General Hospital
      • Yokohama, Japani
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yokohama, Japani
        • Saiseikai Yokohama tobu Hospital
      • Yokohama, Japani
        • Yokohama Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japani, 243-0033
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Kamakura, Kanagawa, Japani, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä yli 20 vuotta vanha
  • rintakipu, joka kestää yli 20 minuuttia
  • oireet alkavat 12 tuntia ennen karakterisointia
  • elektrokardiogrammi, jossa näkyy ST-segmentin elevaatio tai uusi vasemman nipun haarakatkos
  • sydämen entsyymien nousu yli 5-kertaiseksi normaaliin laboratorioarvoon verrattuna
  • infarktiin liittyvät suonet ovat anatomisesti sopivia perkutaaniseen revaskularisaatioon
  • potilaat antoivat allekirjoitetun, tietoon perustuvan suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • aikaisempi stentin istutus 30 päivän sisällä
  • allergia jollekin seuraavista: aspiriini, hepariini, klopidogreeli, biolimus A9 tai sen johdannaiset, ruostumaton teräs 316L, PLA (poly-maitohappo) polymeeri tai sen johdannaiset ja varjoaineet
  • 6 kuukauden sisällä suunniteltu leikkaus
  • munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinitaso on yli 2,5 mg/dl
  • potilaat, joilla on verenvuoto- ja/tai hyytymishäiriöitä, ja ne, jotka kieltäytyvät verensiirrosta
  • massiivinen maha-suolikanavan tai virtsateiden verenvuoto 6 kuukauden sisällä
  • potilailla, jotka ovat tällä hetkellä mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Nobori
koehenkilöt, jotka saavat Biolimus A9:n eluoivaa stenttiä
Laite: Biolimus A9 eluointistentit
Biolimus A9 -eluointistenttien implantointi
Muut nimet:
  • Terumo Corporationin valmistama Nobori® Drug Eluting Stent
SHAM_COMPARATOR: Päällystämättömät stentit
koehenkilöt, jotka saavat päällystämättömän stentin implantoinnin
Menettely: pinnoittamaton stentti
kaikkien Japanissa tällä hetkellä saatavilla olevien päällystämättömien metallisten stenttien implantointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suuret haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
MACE sisältää kaikista syistä johtuvan kuoleman, sydäninfarktin, aivoverisuonitapahtumat ja kohdevaurion revaskularisoinnin
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
suuret haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 1 viikko
MACE sisältää kaikista syistä johtuvan kuoleman, sydäninfarktin, aivoverisuonitapahtumat ja kohdevaurion revaskularisoinnin
1 viikko
stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1 vuosi
1 viikko ja 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shigeru Saito

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
NPO International TRI Network

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Shigeru Saito, MD, NPO International TRI Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 7. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20110629

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia