Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nobori og ubelagt stent i koronarangrep

23. august 2018 oppdatert av: Shigeru Saito

Klinisk prøve av Nobori versus ubelagte stenter ved akutt hjerteinfarkt

Medikamentavgivende stenter reduserer frekvensen av restenose og reintervensjon, sammenlignet med ubelagte stenter. Data er begrenset angående sikkerheten og effekten av Nobori (Biolimus A9 Eluting Stent) ved primær perkutan koronar intervensjon (PCI) for akutt hjerteinfarkt (AMI). Følgelig vil etterforskerne sammenligne resultatene av primær PCI for AMI mellom pasienter som mottar Nobori versus ubelagte stenter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1537

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Akishima, Japan
        • Tokyo nishi tokusyukai hospital
      • Atsugi, Japan
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Hachioji, Japan
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Hakodate, Japan
        • Hakodate Municipal Hospital
      • Hiratsuka, Japan
        • Hiratsuka Kyosai Hospital
      • Isehara, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Ishikawa, Japan
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Japan
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
      • Kasukabe, Japan
        • Kasukabe Chuo General Hospital
      • Kawasaki, Japan
        • St.Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kochi, Japan
        • Chikamori Hospital
      • Komaki, Japan
        • Komaki Municipal Hospital
      • Koshigoe, Japan
        • Saitama Tobu Junkanki Hospital
      • Kurashiki, Japan
        • Kurashiki Sentral Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto Katsura Hospital
      • Miura, Japan
        • Hayama Heart Center
      • Omuta, Japan
        • Omuta Tenryo Hospital
      • Osaki, Japan
        • Osaki Citizen Hospital
      • Saga, Japan
        • Saga Medical University Hospital
      • Saga, Japan
        • Saga-Ken Medical Center Koseikan
      • Sagamihara, Japan
        • Toshiba Rinkan Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido Syakaihoken Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Sapporo Hogashi Tokusyukai Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Sapporo Tokusyukai Hospital
      • Sasebo, Japan
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Seto, Japan
        • Tosei General Hospital
      • Shimotsuke, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
      • Suma, Japan
        • Sakurakai Takahashi Hospital
      • Tokushima, Japan
        • Taoka Hospital
      • Tokushima, Japan
        • Tokushima medical university hospital
      • Tokyo, Japan
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Imus Katsushika Heart Center
      • Tokyo, Japan
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Tokyo, Japan
        • The Cardiovascular Institute
      • Tokyo, Japan
        • Toho University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical and Dental Universtity Hospital
      • Toyama, Japan
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Unzen, Japan
        • Izumikawa Hospital
      • Urazoe, Japan
        • Urazoe general hospital
      • Yamagata, Japan, 9997782
        • Shonai Amarume Hospital
      • Yamaguchi, Japan
        • Saiseikai Yamaguchi General Hospital
      • Yamato, Japan
        • Yamato Seiwa Hospital
      • Yao, Japan
        • Yao General Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yokohama, Japan
        • Saiseikai Yokohama tobu Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japan, 243-0033
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 20 år
  • brystsmerter som varer mer enn 20 min
  • symptomer som begynner innen 12 timer før karakterisering
  • elektrokardiogram som viser ST-segmentheving eller nytt utseende av venstre grenblokk
  • økning i hjerteenzymer til mer enn 5 ganger de normale laboratorieverdiene
  • infarktrelaterte kar er anatomisk egnet for perkutan revaskularisering
  • pasientene ga sitt signerte, informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere stentimplantasjon innen 30 dager
  • allergi mot noen av følgende: aspirin, heparin, klopidogrel, biolimus A9 eller dets derivater, rustfritt stål 316L, PLA (polymelkesyre) polymer eller derivater derav, og kontrastmidler
  • elektiv operasjon planlagt innen 6 måneder
  • nyresvikt med kreatininnivå på mer enn 2,5 mg/dL
  • pasienter forbundet med blødnings- og/eller koagulasjonsforstyrrelser, og de som nekter blodoverføring
  • historie med massiv gastrointestinal eller urinveisblødning innen 6 måneder
  • pasienter som for tiden er registrert i andre kliniske studier
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Nobori
forsøkspersoner som får Biolimus A9 eluerende stentimplantasjon
Enhet: Biolimus A9 eluerende stenter
implantasjon av Biolimus A9 eluerende stenter
Andre navn:
  • Nobori® Drug Eluting Stent laget av Terumo Corporation
SHAM_COMPARATOR: Ubelagte stenter
forsøkspersoner som får ubelagt stentimplantasjon
Fremgangsmåte: ubelagt stent
implantasjon av ubelagte bart metallstenter som for tiden er tilgjengelige i Japan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 1 år
MACE inkluderer dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, cerebrovaskulære hendelser og revaskularisering av mållesjoner
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 1 år
1 år
store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 1 uke
MACE inkluderer dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, cerebrovaskulære hendelser og revaskularisering av mållesjoner
1 uke
stent trombose
Tidsramme: 1 uke og 1 år
1 uke og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shigeru Saito

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NPO International TRI Network

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shigeru Saito, MD, NPO International TRI Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. august 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20110629

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger