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Nobori und unbeschichteter Stent bei Koronarattacken

23. August 2018 aktualisiert von: Shigeru Saito

Klinische Studie von Nobori im Vergleich zu unbeschichteten Stents bei akutem Myokardinfarkt

Medikamentfreisetzende Stents reduzieren im Vergleich zu unbeschichteten Stents die Raten von Restenosen und Reinterventionen. Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Nobori (Biolimus A9 Eluting Stent) bei der primären perkutanen Koronarintervention (PCI) bei akutem Myokardinfarkt (AMI) vor. Dementsprechend werden die Prüfärzte die Ergebnisse der primären PCI für AMI zwischen Patienten, die Nobori erhalten, mit unbeschichteten Stents vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1537

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Akishima, Japan
        • Tokyo nishi tokusyukai hospital
      • Atsugi, Japan
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Hachioji, Japan
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Hakodate, Japan
        • Hakodate Municipal Hospital
      • Hiratsuka, Japan
        • Hiratsuka Kyosai Hospital
      • Isehara, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Ishikawa, Japan
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Japan
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
      • Kasukabe, Japan
        • Kasukabe Chuo General Hospital
      • Kawasaki, Japan
        • St.Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kochi, Japan
        • Chikamori Hospital
      • Komaki, Japan
        • Komaki Municipal Hospital
      • Koshigoe, Japan
        • Saitama Tobu Junkanki Hospital
      • Kurashiki, Japan
        • Kurashiki Sentral Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto Katsura Hospital
      • Miura, Japan
        • Hayama Heart Center
      • Omuta, Japan
        • Omuta Tenryo Hospital
      • Osaki, Japan
        • Osaki Citizen Hospital
      • Saga, Japan
        • Saga Medical University Hospital
      • Saga, Japan
        • Saga-Ken Medical Center Koseikan
      • Sagamihara, Japan
        • Toshiba Rinkan Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Hokkaido Syakaihoken Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Sapporo Hogashi Tokusyukai Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Sapporo Tokusyukai Hospital
      • Sasebo, Japan
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Seto, Japan
        • Tosei General Hospital
      • Shimotsuke, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
      • Suma, Japan
        • Sakurakai Takahashi Hospital
      • Tokushima, Japan
        • Taoka Hospital
      • Tokushima, Japan
        • Tokushima medical university hospital
      • Tokyo, Japan
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Imus Katsushika Heart Center
      • Tokyo, Japan
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Tokyo, Japan
        • The Cardiovascular Institute
      • Tokyo, Japan
        • Toho University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical and Dental Universtity Hospital
      • Toyama, Japan
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Unzen, Japan
        • Izumikawa Hospital
      • Urazoe, Japan
        • Urazoe general hospital
      • Yamagata, Japan, 9997782
        • Shonai Amarume Hospital
      • Yamaguchi, Japan
        • Saiseikai Yamaguchi General Hospital
      • Yamato, Japan
        • Yamato Seiwa Hospital
      • Yao, Japan
        • Yao General Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yokohama, Japan
        • Saiseikai Yokohama tobu Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japan, 243-0033
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 20 Jahre
  • Brustschmerzen länger als 20 min
  • Symptome beginnen innerhalb von 12 Stunden vor der Charakterisierung
  • Elektrokardiogramm mit ST-Streckenhebung oder neu auftretendem Linksschenkelblock
  • Anstieg der Herzenzyme auf mehr als das 5-fache der normalen Laborwerte
  • Infarktgefäß sind anatomisch für eine perkutane Revaskularisation geeignet
  • Die Patienten gaben ihr unterschriebenes Einverständnis nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Stent-Implantation innerhalb von 30 Tagen
  • Allergie gegen einen der folgenden Stoffe: Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Biolimus A9 oder seine Derivate, Edelstahl 316L, PLA (Polymilchsäure)-Polymer oder seine Derivate und Kontrastmittel
  • elektive Operation, die innerhalb von 6 Monaten geplant ist
  • Niereninsuffizienz mit einem Kreatininwert von mehr als 2,5 mg/dl
  • Patienten mit Blutungs- und/oder Gerinnungsstörungen und solche, die eine Bluttransfusion ablehnen
  • Vorgeschichte massiver Blutungen im Magen-Darm-Trakt oder in den Harnwegen innerhalb von 6 Monaten
  • Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Nobori
Probanden, die eine Biolimus A9 freisetzende Stent-Implantation erhalten
Gerät: Biolimus A9 freisetzende Stents
Implantation von Biolimus A9 freisetzenden Stents
Andere Namen:
  • Nobori® Drug Eluting Stent, hergestellt von der Terumo Corporation
SHAM_COMPARATOR: Unbeschichtete Stents
Probanden, die eine unbeschichtete Stent-Implantation erhalten
Verfahren: unbeschichteter Stent
Implantation aller derzeit in Japan erhältlichen unbeschichteten Bare-Metal-Stents

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schwere unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 1 Jahr
MACE umfasst Todesfälle jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Ereignisse und Revaskularisierung von Zielläsionen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
schwere unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 1 Woche
MACE umfasst Todesfälle jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Ereignisse und Revaskularisierung von Zielläsionen
1 Woche
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Jahr
1 Woche und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shigeru Saito

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NPO International TRI Network

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shigeru Saito, MD, NPO International TRI Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20110629

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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