Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nobori i niepowlekany stent w zawale wieńcowym

23 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Shigeru Saito

Badanie kliniczne stentów Nobori w porównaniu z niepowlekanymi stentami w ostrym zawale mięśnia sercowego

Stenty uwalniające lek zmniejszają częstość restenozy i ponownej interwencji w porównaniu ze stentami niepowlekanymi. Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności Nobori (stent uwalniający Biolimus A9) w pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI) są ograniczone. W związku z tym badacze porównają wyniki pierwotnej PCI z powodu AMI między pacjentami otrzymującymi Nobori i niepowlekanymi stentami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1537

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Akishima, Japonia
        • Tokyo nishi tokusyukai hospital
      • Atsugi, Japonia
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Hachioji, Japonia
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Hakodate, Japonia
        • Hakodate Municipal Hospital
      • Hiratsuka, Japonia
        • Hiratsuka Kyosai Hospital
      • Isehara, Japonia
        • Tokai University Hospital
      • Ishikawa, Japonia
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Japonia
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
      • Kasukabe, Japonia
        • Kasukabe Chuo General Hospital
      • Kawasaki, Japonia
        • St.Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kochi, Japonia
        • Chikamori Hospital
      • Komaki, Japonia
        • Komaki Municipal Hospital
      • Koshigoe, Japonia
        • Saitama Tobu Junkanki Hospital
      • Kurashiki, Japonia
        • Kurashiki Sentral Hospital
      • Kyoto, Japonia
        • Kyoto Katsura Hospital
      • Miura, Japonia
        • Hayama Heart Center
      • Omuta, Japonia
        • Omuta Tenryo Hospital
      • Osaki, Japonia
        • Osaki Citizen Hospital
      • Saga, Japonia
        • Saga Medical University Hospital
      • Saga, Japonia
        • Saga-Ken Medical Center Koseikan
      • Sagamihara, Japonia
        • Toshiba Rinkan Hospital
      • Sapporo, Japonia
        • Hokkaido Syakaihoken Hospital
      • Sapporo, Japonia
        • Sapporo Hogashi Tokusyukai Hospital
      • Sapporo, Japonia
        • Sapporo Tokusyukai Hospital
      • Sasebo, Japonia
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Seto, Japonia
        • Tosei General Hospital
      • Shimotsuke, Japonia
        • Jichi Medical University Hospital
      • Suma, Japonia
        • Sakurakai Takahashi Hospital
      • Tokushima, Japonia
        • Taoka Hospital
      • Tokushima, Japonia
        • Tokushima medical university hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Japonia
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Imus Katsushika Heart Center
      • Tokyo, Japonia
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • The Cardiovascular Institute
      • Tokyo, Japonia
        • Toho University Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Tokyo Medical and Dental Universtity Hospital
      • Toyama, Japonia
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Unzen, Japonia
        • Izumikawa Hospital
      • Urazoe, Japonia
        • Urazoe general hospital
      • Yamagata, Japonia, 9997782
        • Shonai Amarume Hospital
      • Yamaguchi, Japonia
        • Saiseikai Yamaguchi General Hospital
      • Yamato, Japonia
        • Yamato Seiwa Hospital
      • Yao, Japonia
        • Yao General Hospital
      • Yokohama, Japonia
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yokohama, Japonia
        • Saiseikai Yokohama tobu Hospital
      • Yokohama, Japonia
        • Yokohama Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japonia, 243-0033
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Kamakura, Kanagawa, Japonia, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 20 lat
  • ból w klatce piersiowej trwający dłużej niż 20 min
  • objawy rozpoczynające się w ciągu 12 godzin przed charakterystyką
  • elektrokardiogram przedstawiający uniesienie odcinka ST lub nowy wygląd bloku lewej odnogi pęczka Hisa
  • zwiększenie aktywności enzymów sercowych ponad 5-krotnie w stosunku do prawidłowych wartości laboratoryjnych
  • naczynia związane z zawałem są anatomicznie odpowiednie do przezskórnej rewaskularyzacji
  • pacjentów wyraziło podpisaną, świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia implantacja stentu w ciągu 30 dni
  • uczulenie na którykolwiek z następujących składników: aspiryna, heparyna, klopidogrel, biolimus A9 lub jego pochodne, stal nierdzewna 316L, polimer PLA (polikwas mlekowy) lub jego pochodne oraz środki kontrastowe
  • planowana operacja planowana w ciągu 6 miesięcy
  • niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny powyżej 2,5 mg/dl
  • pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi i/lub krzepliwości oraz odmawiających transfuzji krwi
  • historia masywnego krwawienia z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych w ciągu 6 miesięcy
  • pacjentów obecnie włączonych do innych badań klinicznych
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Nobori
pacjentów otrzymujących implantację stentu uwalniającego Biolimus A9
Urządzenie: Stenty uwalniające Biolimus A9
implantacja stentów uwalniających Biolimus A9
Inne nazwy:
  • Stent uwalniający lek Nobori® firmy Terumo Corporation
SHAM_COMPARATOR: Niepowlekane stenty
pacjentów otrzymujących niepowlekany implant stentu
Procedura: niepowlekany stent
implantacji jakichkolwiek niepowlekanych metalowych stentów dostępnych obecnie w Japonii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACE)
Ramy czasowe: 1 rok
MACE obejmuje zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, zdarzenia naczyniowo-mózgowe i rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACE)
Ramy czasowe: 1 tydzień
MACE obejmuje zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, zdarzenia naczyniowo-mózgowe i rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej
1 tydzień
zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1 rok
1 tydzień i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shigeru Saito

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NPO International TRI Network

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shigeru Saito, MD, NPO International TRI Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20110629

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami