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Nobori y stent sin recubrimiento en ataque coronario

23 de agosto de 2018 actualizado por: Shigeru Saito

Ensayo clínico de Nobori versus stents sin recubrimiento en infarto agudo de miocardio

Los stents liberadores de fármacos reducen las tasas de reestenosis y reintervención, en comparación con los stents no recubiertos. Los datos son limitados con respecto a la seguridad y eficacia de Nobori (stent liberador de Biolimus A9) en la intervención coronaria percutánea (ICP) primaria para el infarto agudo de miocardio (IAM). En consecuencia, los investigadores compararán los resultados de la ICP primaria para el IAM entre pacientes que reciben Nobori versus stents sin recubrimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1537

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Akishima, Japón
        • Tokyo nishi tokusyukai hospital
      • Atsugi, Japón
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Hachioji, Japón
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Hakodate, Japón
        • Hakodate Municipal Hospital
      • Hiratsuka, Japón
        • Hiratsuka Kyosai Hospital
      • Isehara, Japón
        • Tokai University Hospital
      • Ishikawa, Japón
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kanazawa, Japón
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
      • Kasukabe, Japón
        • Kasukabe Chuo General Hospital
      • Kawasaki, Japón
        • St.Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kochi, Japón
        • Chikamori Hospital
      • Komaki, Japón
        • Komaki Municipal Hospital
      • Koshigoe, Japón
        • Saitama Tobu Junkanki Hospital
      • Kurashiki, Japón
        • Kurashiki Sentral Hospital
      • Kyoto, Japón
        • Kyoto Katsura Hospital
      • Miura, Japón
        • Hayama Heart Center
      • Omuta, Japón
        • Omuta Tenryo Hospital
      • Osaki, Japón
        • Osaki Citizen Hospital
      • Saga, Japón
        • Saga Medical University Hospital
      • Saga, Japón
        • Saga-Ken Medical Center Koseikan
      • Sagamihara, Japón
        • Toshiba Rinkan Hospital
      • Sapporo, Japón
        • Hokkaido Syakaihoken Hospital
      • Sapporo, Japón
        • Sapporo Hogashi Tokusyukai Hospital
      • Sapporo, Japón
        • Sapporo Tokusyukai Hospital
      • Sasebo, Japón
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Seto, Japón
        • Tosei General Hospital
      • Shimotsuke, Japón
        • Jichi Medical University Hospital
      • Suma, Japón
        • Sakurakai Takahashi Hospital
      • Tokushima, Japón
        • Taoka Hospital
      • Tokushima, Japón
        • Tokushima medical university hospital
      • Tokyo, Japón
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Japón
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Imus Katsushika Heart Center
      • Tokyo, Japón
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Tokyo, Japón
        • The Cardiovascular Institute
      • Tokyo, Japón
        • Toho University Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Tokyo Medical and Dental Universtity Hospital
      • Toyama, Japón
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Unzen, Japón
        • Izumikawa Hospital
      • Urazoe, Japón
        • Urazoe general hospital
      • Yamagata, Japón, 9997782
        • Shonai Amarume Hospital
      • Yamaguchi, Japón
        • Saiseikai Yamaguchi General Hospital
      • Yamato, Japón
        • Yamato Seiwa Hospital
      • Yao, Japón
        • Yao General Hospital
      • Yokohama, Japón
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Yokohama, Japón
        • Saiseikai Yokohama tobu Hospital
      • Yokohama, Japón
        • Yokohama Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japón, 243-0033
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Kamakura, Kanagawa, Japón, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 20 años
  • dolor en el pecho que dura más de 20 min
  • síntomas que comienzan dentro de las 12 horas anteriores a la caracterización
  • electrocardiograma que muestra elevación del segmento ST o nueva aparición de bloqueo de rama izquierda del haz de His
  • aumento de las enzimas cardíacas a más de 5 veces los valores normales de laboratorio
  • Los vasos relacionados con el infarto son anatómicamente adecuados para la revascularización percutánea
  • los pacientes dieron su consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • implante de stent previo dentro de los 30 días
  • alergia a cualquiera de los siguientes: aspirina, heparina, clopidogrel, biolimus A9 o sus derivados, acero inoxidable 316L, polímero PLA (ácido poliláctico) o sus derivados y medios de contraste
  • cirugía electiva programada dentro de los 6 meses
  • insuficiencia renal con nivel de creatinina de más de 2,5 mg/dL
  • pacientes asociados con trastornos hemorrágicos y/o de la coagulación, y aquellos que rechazan la transfusión de sangre
  • antecedentes de hemorragia gastrointestinal o urinaria masiva en los últimos 6 meses
  • pacientes actualmente inscritos en otros ensayos clínicos
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Nobori
Sujetos que reciben implante de stent liberador de Biolimus A9
Dispositivo: Stents liberadores de Biolimus A9
implantación de stents liberadores de Biolimus A9
Otros nombres:
  • Stent liberador de fármacos Nobori® fabricado por Terumo Corporation
SHAM_COMPARATOR: Stents sin recubrimiento
sujetos que reciben implantación de stent sin recubrimiento
Procedimiento: stent sin recubrimiento
implantación de cualquier stent de metal desnudo sin recubrimiento actualmente disponible en Japón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 1 año
MACE incluye muerte por todas las causas, infarto de miocardio, eventos cerebrovasculares y revascularización de la lesión diana
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 1 semana
MACE incluye muerte por todas las causas, infarto de miocardio, eventos cerebrovasculares y revascularización de la lesión diana
1 semana
trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1 semana y 1 año
1 semana y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shigeru Saito

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
NPO International TRI Network

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shigeru Saito, MD, NPO International TRI Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de agosto de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20110629

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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