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Une comparaison du masque laryngé Proseal (LMA) et du LMA Supreme chez les enfants

9 décembre 2011 mis à jour par: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Un essai randomisé comparant le masque laryngé Airway-SupremeTM au masque laryngé Airway-ProsealTM chez les enfants

Le but de cette étude prospective randomisée est de comparer deux voies respiratoires à masque laryngé avec une disposition pour l'évacuation du contenu gastrique, le LMA Proseal et Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les pressions de fuite des voies respiratoires avec le LMA Proseal seront significativement différentes (plus élevées) par rapport au LMA Suprême.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer le LMA Proseal et le LMA Supreme chez des enfants opérés. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les pressions de fuite des voies respiratoires avec le LMA Proseal seront supérieures à celles du LMA Supreme. Les pressions de fuite des voies respiratoires seront mesurées en enregistrant la pression du circuit à laquelle l'équilibre est atteint. La facilité de placement de l'appareil et de la sonde gastrique, la qualité de la vue laryngée par fibre optique, la faisabilité de l'utilisation pendant la ventilation à pression positive et les complications (liées aux voies respiratoires, insufflation gastrique, traumatisme) seront également évaluées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Childrens Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 6 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfants de 10 à 20 kg subissant des interventions chirurgicales ou médicales sous anesthésie nécessitant un dispositif supraglottique

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants subissant une anesthésie générale à l'aide d'un dispositif d'intubation supraglottique
  • poids 10-20 kg
  • âge 6 mois-6 ans

Critère d'exclusion:

  • ASA classe IV, V Procédures d'urgence
  • Histoire d'une voie respiratoire difficile
  • Reflux gastro-intestinal actif
  • Infection active des voies respiratoires supérieures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
LMA Suprême
Dispositif: LMA Supreme : appareil de comparaison
Le LMA Supreme sera administré à des enfants pesant entre 10 et 20 kg sur la base d'une randomisation générée par ordinateur
Autres noms:
  • masque laryngé
Sceau LMA
Dispositif: LMA Proseal : dispositif de contrôle
Le LMA Proseal sera administré à des enfants pesant entre 10 et 20 kg sur la base d'une randomisation générée par ordinateur
Autres noms:
  • masque laryngé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression de fuite des voies respiratoires
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Les pressions de fuite des voies respiratoires seront mesurées en enregistrant la pression du circuit à laquelle l'équilibre est atteint lorsqu'un débit de gaz frais est délivré à 3 L/min lorsque la soupape de limitation de pression est complètement fermée.
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de sécuriser les voies respiratoires
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
De la prise en charge du dispositif respiratoire à l'expansion bilatérale de la poitrine et à la présence d'ETCO2
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Nombre de tentatives de placement de l'appareil
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
le nombre de tentatives nécessaires pour un placement réussi sera enregistré (un maximum de 3 tentatives sera considéré comme un échec)
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Grade fibre optique de la vue laryngée
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
L'alignement du larynx à travers les dispositifs sera noté à l'aide d'un système de notation établi
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Insufflation gastrique
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
La présence d'insufflations gastriques sera évaluée lors des tests de pression de fuite en utilisant l'auscultation épigastrique
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Facilité de placement du tube gastrique
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
La facilité de placement gastrique sera chronométrée et évaluée à l'aide d'une échelle subjective
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Vue par fibre optique à travers le tube gastrique
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
La vue à travers le tube de drainage gastrique du LMA suprême sera évaluée et notée à l'aide d'un système de notation établi
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
faisabilité de la ventilation à pression positive
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
La pression inspiratoire maximale et les volumes courants seront enregistrés. La pression inspiratoire de pointe maximale sera la pression de fuite des voies respiratoires déterminée pour chaque patient
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Qualité des voies respiratoires
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
La qualité de l'anesthésie mains libres sera évaluée lors de l'entretien de l'anesthésie à l'aide d'une échelle décrite précédemment
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et après la chirurgie, une moyenne prévue de 12 heures
Effets indésirables
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et 24 heures après l'opération
les complications telles que les désaturations en oxygène, les traumatismes muqueux, l'activation réflexe des voies respiratoires, les maux de gorge, la dysphonie seront enregistrées
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'anesthésie et 24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 décembre 2011

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PLMA vs SLMA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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