Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Vergleich der Larynx Mask Airway (LMA) Proseal und der LMA Supreme bei Kindern

9. Dezember 2011 aktualisiert von: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Larynxmaske Airway-SupremeTM mit der Larynxmaske Airway-ProsealTM bei Kindern

Das Ziel dieser randomisierten prospektiven Studie ist der Vergleich von zwei Larynxmasken-Atemwegen mit einer Vorrichtung zur Evakuierung von Mageninhalt, der LMA Proseal und Die Forscher nehmen an, dass die Atemwegsleckdrücke bei der LMA Proseal im Vergleich zur LMA signifikant unterschiedlich (höher) sein werden Höchste.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die LMA Proseal und die LMA Supreme bei operierten Kindern zu vergleichen. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Atemwegsleckdrücke mit der LMA Proseal denen der LMA Supreme überlegen sein werden. Die Atemwegsleckdrücke werden gemessen, indem der Kreislaufdruck aufgezeichnet wird, bei dem das Gleichgewicht erreicht ist. Die einfache Platzierung des Geräts und der Magensonde, der faseroptische Grad der Kehlkopfansicht, die Durchführbarkeit der Verwendung während der Überdruckbeatmung und Komplikationen (Atemwegsbedingt, Mageninsufflation, Trauma) werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Childrens Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder mit einem Gewicht von 10 bis 20 kg, die sich chirurgischen oder medizinischen Eingriffen unter Anästhesie unterziehen, die ein supraglottisches Atemwegsgerät erfordern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die sich einer Vollnarkose unter Verwendung eines supraglottischen Atemwegsgeräts unterziehen
  • Gewicht 10-20 kg
  • Alter 6 Monate-6 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • ASA Klasse IV, V Notfallverfahren
  • Geschichte eines schwierigen Atemwegs
  • Aktiver gastrointestinaler Reflux
  • Aktive Infektion der oberen Atemwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
LMA Supreme
Gerät: LMA Supreme: Vergleichsgerät
LMA Supreme wird Kindern mit einem Gewicht von 10 bis 20 kg auf der Grundlage einer computergenerierten Randomisierung verabreicht
Andere Namen:
  • Kehlkopfmaske Atemwege
LMA proseal
Gerät: LMA Proseal: Kontrollgerät
LMA Proseal wird Kindern mit einem Gewicht von 10 bis 20 kg basierend auf einer computergenerierten Randomisierung verabreicht
Andere Namen:
  • Kehlkopfmaske Atemwege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegsleckdruck
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Atemwegsleckdrücke werden gemessen, indem der Kreislaufdruck aufgezeichnet wird, bei dem ein Gleichgewicht erreicht wird, wenn ein Frischgasfluss mit 3 l/min zugeführt wird, wenn das Druckbegrenzungsventil vollständig geschlossen ist.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die Atemwege zu sichern
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Vom Aufnehmen des Atemwegsgeräts bis zur bilateralen Thoraxerweiterung und dem Vorhandensein von ETCO2
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Anzahl der Versuche, das Gerät zu platzieren
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Anzahl der Versuche, die für eine erfolgreiche Platzierung erforderlich sind, wird aufgezeichnet (maximal 3 Versuche werden als Fehlschlag gewertet)
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Fiberoptischer Grad der Kehlkopfansicht
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Die Kehlkopfausrichtung durch die Geräte wird anhand eines etablierten Bewertungssystems bewertet
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Mageninsufflation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Das Vorhandensein von Mageninsufflationen wird während der Leckdruckprüfung mittels epigastrischer Auskultation beurteilt
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Einfache Platzierung der Magensonde
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Die Leichtigkeit der Magenplatzierung wird zeitlich bestimmt und anhand einer subjektiven Skala bewertet
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Fiberoptischer Blick durch die Magensonde
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Der Blick durch die Magendrainage der LMA supreme wird anhand eines etablierten Punktesystems bewertet und bewertet
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Machbarkeit der Überdruckbeatmung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Der Inspirationsspitzendruck und die Tidalvolumina werden aufgezeichnet. Der maximale Inspirationsspitzendruck wird der Atemwegsleckdruck sein, der für jeden Patienten bestimmt wurde
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Qualität der Atemwege
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Die Qualität der freihändigen Anästhesie wird während der Aufrechterhaltung der Anästhesie anhand einer zuvor beschriebenen Skala bewertet
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden, nachbeobachtet
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und 24 Stunden nach der Operation nachbeobachtet
Komplikationen wie Sauerstoffentsättigung, Schleimhauttrauma, Reflexaktivierung der Atemwege, Halsschmerzen, Dysphonie werden aufgezeichnet
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und 24 Stunden nach der Operation nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PLMA vs SLMA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten