Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laryngeal Mask Airwayn (LMA) Prosealin ja LMA Supremen vertailu lapsilla

perjantai 9. joulukuuta 2011 päivittänyt: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Satunnaistettu koe, jossa verrataan kurkunpään maskia Airway-Supreme™ kurkunpään maskiin Airway-Proseal™ lapsille

Tämän satunnaistetun prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta kurkunpään maskin hengitysteitä mahalaukun sisällön evakuointiin, LMA Prosealia ja Tutkijat olettavat, että hengitysteiden vuotopaineet LMA Prosealilla ovat merkittävästi erilaiset (korkeammat) LMA:han verrattuna. Ylin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata LMA Prosealia ja LMA Supremea leikkauspotilailla. Tutkijat olettavat, että LMA Prosealin hengitysteiden vuotopaineet ovat parempia kuin LMA Supreme. Hengitysteiden vuotopaineet mitataan kirjaamalla piirin paine, jossa tasapaino saavutetaan. Arvioidaan myös laitteen ja mahaletkun sijoittelun helppous, kurkunpään kuituoptinen näkymä, käyttökelpoisuus ylipainehengityksen aikana sekä komplikaatiot (hengitysteihin liittyvät, mahan insufflaatio, trauma).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Childrens Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 6 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

10–20 kg painavat lapset, joille tehdään kirurgisia tai lääketieteellisiä toimenpiteitä anestesiassa, jotka vaativat supraglottista hengitystielaitetta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joille tehdään yleisanestesia käyttäen supraglottista hengitystielaitetta
  • paino 10-20 kg
  • ikä 6kk-6v

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA luokka IV, V Hätätoimenpiteet
  • Vaikeiden hengitysteiden historia
  • Aktiivinen maha-suolikanavan refluksi
  • Aktiivinen ylempien hengitysteiden tulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
LMA Supreme
Laite: LMA Supreme: vertailulaite
LMA Supreme sijoitetaan 10-20 kg painaville lapsille tietokoneella tehdyn satunnaistuksen perusteella.
Muut nimet:
  • kurkunpään maski hengitystie
LMA proseal
Laite: LMA Proseal: ohjauslaite
LMA Proseal sijoitetaan 10-20 kg painaville lapsille tietokoneella tehdyn satunnaistuksen perusteella
Muut nimet:
  • kurkunpään maski hengitystie

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysteiden vuotopaine
Aikaikkuna: osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
Hengitysteiden vuotopaineet mitataan kirjaamalla piirin paine, jossa tasapaino saavutetaan, kun tuorekaasuvirtaus toimitetaan nopeudella 3 l/min paineenrajoitusventtiilin ollessa kokonaan kiinni.
osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika turvata hengitystiet
Aikaikkuna: osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
Hengitystielaitteen nostamisesta molemminpuoliseen rintakehän laajenemiseen ja ETCO2:n esiintymiseen
osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
Laitteen sijoittamisyritysten lukumäärä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
onnistuneen sijoituksen edellyttämien yritysten määrä kirjataan (enintään 3 yritystä katsotaan epäonnistuneeksi)
osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
Kuituoptinen kurkunpään näkymä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
Kurkunpään kohdistus laitteiden läpi arvostellaan vakiintuneen pisteytysjärjestelmän avulla
osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
Mahalaukun insufflaatio
Aikaikkuna: osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
Mahapuhallusten esiintyminen arvioidaan vuotopainetestin aikana käyttämällä epigastrista auskultaatiota
osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
Mahaputken sijoittamisen helppous
Aikaikkuna: osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
Mahalaukun asettamisen helppous ajoitetaan ja arvioidaan subjektiivisen asteikon avulla
osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
Kuituoptinen näkymä mahaletkun läpi
Aikaikkuna: osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
Näkymä LMA supremen mahan tyhjennysletkun läpi arvioidaan ja luokitellaan vakiintuneen pisteytysjärjestelmän avulla
osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
ylipainetuuletuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
Sisäänhengityspaineen huippu ja hengityksen tilavuudet kirjataan. Sisäänhengityspaineen enimmäishuippu on kullekin potilaalle määritetty hengitysteiden vuotopaine
osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
Hengitysteiden laatu
Aikaikkuna: osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
Handsfree-puudutuksen laatua arvioidaan anestesian ylläpidon aikana käyttämällä aiemmin kuvattua asteikkoa
osallistujia seurataan anestesian ajan ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 12 tuntia
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan anestesian ajan ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
komplikaatiot, kuten happinesaturaatiot, limakalvovammat, hengitysteiden refleksiaktivaatio, kurkkukipu, dysfonia, kirjataan
Osallistujia seurataan anestesian ajan ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 10. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 12. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PLMA vs SLMA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia