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Un confronto tra la maschera laringea delle vie aeree (LMA) Proseal e LMA Supreme nei bambini

9 dicembre 2011 aggiornato da: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Uno studio randomizzato che confronta la maschera laringea Airway-SupremeTM con la maschera laringea Airway-ProsealTM nei bambini

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è confrontare due vie aeree con maschera laringea con una disposizione per l'evacuazione del contenuto gastrico, la LMA Proseal e I ricercatori ipotizzano che le pressioni di perdita delle vie aeree con la LMA Proseal saranno significativamente diverse (più alte) rispetto alla LMA Supremo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è confrontare LMA Proseal e LMA Supreme nei bambini sottoposti a intervento chirurgico. Gli investigatori ipotizzano che le pressioni di perdita delle vie aeree con LMA Proseal saranno superiori a LMA Supreme. Le pressioni di perdita delle vie aeree saranno misurate registrando la pressione del circuito alla quale si raggiunge l'equilibrio. Verranno inoltre valutate la facilità di posizionamento del dispositivo e del tubo gastrico, il grado di visione laringea a fibre ottiche, la fattibilità dell'uso durante la ventilazione a pressione positiva e le complicanze (correlate alle vie aeree, insufflazione gastrica, traumi).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Childrens Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini di peso compreso tra 10 e 20 kg sottoposti a procedure chirurgiche o mediche in anestesia che richiedono un dispositivo sopraglottico per le vie aeree

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sottoposti ad anestesia generale utilizzando un dispositivo sopraglottico per le vie aeree
  • peso 10-20 chilogrammi
  • età 6 mesi-6 anni

Criteri di esclusione:

  • ASA classe IV, V Procedure di emergenza
  • Storia di una via aerea difficile
  • Reflusso gastrointestinale attivo
  • Infezione attiva del tratto respiratorio superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
LMA Supremo
Dispositivo: LMA Supreme: dispositivo di confronto
LMA Supreme verrà inserito in bambini di peso compreso tra 10 e 20 kg sulla base di una randomizzazione generata dal computer
Altri nomi:
  • maschera laringea delle vie aeree
Prosa LMA
Dispositivo: LMA Proseal: dispositivo di controllo
LMA Proseal verrà inserito in bambini di peso compreso tra 10 e 20 kg sulla base di una randomizzazione generata dal computer
Altri nomi:
  • maschera laringea delle vie aeree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di perdita delle vie aeree
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Le pressioni di perdita delle vie aeree saranno misurate registrando la pressione del circuito alla quale si raggiunge l'equilibrio quando il flusso di gas fresco viene erogato a 3L/min quando la valvola limitatrice di pressione è completamente chiusa.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di mettere in sicurezza le vie respiratorie
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Dal prelievo del dispositivo per le vie aeree all'espansione bilaterale del torace e alla presenza di ETCO2
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Numero di tentativi di posizionamento del dispositivo
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
verrà registrato il numero di tentativi necessari per il corretto posizionamento (un massimo di 3 tentativi sarà considerato un fallimento)
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Grado in fibra ottica della vista laringea
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
L'allineamento laringeo attraverso i dispositivi sarà valutato utilizzando un sistema di punteggio stabilito
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Insufflazione gastrica
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
La presenza di insufflazioni gastriche sarà valutata durante il test della pressione di perdita mediante auscultazione epigastrica
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Facilità di posizionamento del tubo gastrico
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
La facilità del posizionamento gastrico sarà cronometrata e valutata utilizzando una scala soggettiva
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Vista in fibra ottica attraverso il tubo gastrico
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
La vista attraverso il tubo di drenaggio gastrico della LMA supreme sarà valutata e classificata utilizzando un sistema di punteggio stabilito
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
fattibilità della ventilazione a pressione positiva
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Saranno registrati la pressione inspiratoria di picco e i volumi correnti. La massima pressione inspiratoria di picco sarà la pressione di perdita delle vie aeree determinata per ciascun paziente
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Qualità delle vie aeree
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
La qualità dell'anestesia a mani libere sarà valutata durante il mantenimento dell'anestesia utilizzando una scala precedentemente descritta
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e dopo l'intervento chirurgico, una media prevista di 12 ore
Effetti collaterali
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e 24 ore dopo l'intervento
verranno registrate complicanze come desaturazioni di ossigeno, traumi della mucosa, attivazione riflessa delle vie aeree, mal di gola, disfonia
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'anestesia e 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PLMA vs SLMA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LMA Proseal: dispositivo di controllo

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