Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af Laryngeal Mask Airway (LMA) Proseal og LMA Supreme hos børn

9. december 2011 opdateret af: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Et randomiseret forsøg, der sammenligner larynxmasken Airway-SupremeTM med larynxmasken Airway-ProsealTM hos børn

Formålet med denne randomiserede prospektive undersøgelse er at sammenligne to larynxmaskeluftveje med en anordning til evakuering af maveindhold, LMA Proseal og Efterforskerne antager, at luftvejslækagetrykket med LMA Proseal vil være væsentligt anderledes (højere) sammenlignet med LMA. Supreme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne LMA Proseal og LMA Supreme hos børn, der skal opereres. Efterforskerne antager, at luftvejslækagetrykket med LMA Proseal vil være overlegent i forhold til LMA Supreme. Luftvejslækagetryk vil blive målt ved at registrere kredsløbstrykket, ved hvilket ligevægt nås. Den nemme placering af apparatet og mavesonden, fiberoptisk grad af larynxsyn, gennemførligheden af ​​brug under positivt trykventilation og komplikationer (luftvejsrelateret, gastrisk insufflation, traume) vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Childrens Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, der vejer 10 til 20 kg, der gennemgår kirurgiske eller medicinske procedurer under anæstesi, der kræver et supraglottisk luftvejsapparat

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der gennemgår generel anæstesi ved hjælp af en supraglottisk luftvejsanordning
  • vægt 10-20 kg
  • alder 6 måneder-6 år

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klasse IV, V Nødprocedurer
  • Historie om en vanskelig luftvej
  • Aktiv gastrointestinal refluks
  • Aktiv øvre luftvejsinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
LMA Supreme
Enhed: LMA Supreme: sammenligningsenhed
LMA Supreme vil blive placeret i børn, der vejer 10-20 kg baseret på en computergenereret randomisering
Andre navne:
  • larynx maske luftveje
LMA proseal
Enhed: LMA Proseal: kontrolenhed
LMA Proseal vil blive placeret i børn, der vejer 10-20 kg baseret på en computergenereret randomisering
Andre navne:
  • larynx maske luftveje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejslækagetryk
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Luftvejslækagetryk vil blive målt ved at registrere kredsløbstrykket, ved hvilket ligevægt opnås, når frisk gasstrøm leveres med 3L/min, når trykbegrænsningsventilen er helt lukket.
deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at sikre luftvejene
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Fra opsamling af luftvejsanordningen til bilateral brystekspansion og tilstedeværelse af ETCO2
deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Antal forsøg på at placere enheden
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
antallet af nødvendige forsøg for en vellykket placering vil blive registreret (maksimalt 3 forsøg vil blive betragtet som en fiasko)
deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Fiberoptisk grad af larynxsyn
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Den laryngeale justering gennem enhederne vil blive graderet ved hjælp af et etableret scoringssystem
deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Maveinsufflation
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Tilstedeværelsen af ​​gastriske insufflationer vil blive vurderet under lækagetrykstest ved brug af epigastrisk auskultation
deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Nem placering af mavesonde
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Den lette gastrisk placering vil blive tidsbestemt og vurderet ved hjælp af en subjektiv skala
deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Fiberoptisk udsigt gennem mavesonden
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Udsigten gennem den gastriske drænslange på LMA supreme vil blive vurderet og bedømt ved hjælp af et etableret scoringssystem
deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
mulighed for overtryksventilation
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Det maksimale inspiratoriske tryk og tidevandsvolumener vil blive registreret. Det maksimale maksimale inspiratoriske tryk vil være det luftvejslækagetryk, der blev bestemt for hver patient
deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Kvaliteten af ​​luftvejene
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Kvaliteten af ​​håndfri anæstesi vil blive vurderet under vedligeholdelse af anæstesi ved hjælp af en tidligere beskrevet skala
deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, et forventet gennemsnit på 12 timer
Bivirkninger
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​anæstesien og 24 timer postoperativt
komplikationer som iltdesaturationer, slimhindetraume, refleksaktivering af luftvejene, ondt i halsen, dysfoni vil blive registreret
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​anæstesien og 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PLMA vs SLMA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LMA Proseal: kontrolenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger