Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van de Laryngeal Mask Airway (LMA) Proseal en LMA Supreme bij kinderen

9 december 2011 bijgewerkt door: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Een gerandomiseerde studie waarin het Larynxmasker Airway-SupremeTM wordt vergeleken met het Larynxmasker Airway-ProsealTM bij kinderen

Het doel van deze gerandomiseerde prospectieve studie is het vergelijken van twee larynxmaskerluchtwegen met een voorziening voor evacuatie van de maaginhoud, de LMA Proseal en De onderzoekers veronderstellen dat de luchtweglekdruk met de LMA Proseal significant verschillend (hoger) zal zijn in vergelijking met de LMA Opperste.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de LMA Proseal en de LMA Supreme te vergelijken bij kinderen die geopereerd worden. De onderzoekers veronderstellen dat de luchtweglekdruk met de LMA Proseal superieur zal zijn aan de LMA Supreme. Luchtweglekdrukken worden gemeten door de circuitdruk te registreren waarbij evenwicht wordt bereikt. Het gemak van plaatsing van het apparaat en de maagsonde, vezeloptische kwaliteit van larynxzicht, haalbaarheid van gebruik tijdens positievedrukbeademing en complicaties (luchtweggerelateerd, maaginsufflatie, trauma) zullen ook worden beoordeeld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Childrens Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 6 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met een gewicht van 10 tot 20 kg die onder narcose chirurgische of medische ingrepen ondergaan waarvoor een supraglottisch luchtwegapparaat nodig is

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die algemene anesthesie ondergaan met behulp van een supraglottisch luchtwegapparaat
  • gewicht 10-20 kg
  • leeftijd 6 maanden-6 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • ASA klasse IV, V Noodprocedures
  • Geschiedenis van een moeilijke luchtweg
  • Actieve gastro-intestinale reflux
  • Actieve infectie van de bovenste luchtwegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
LMA Supreme
Apparaat: LMA Supreme: vergelijkingsapparaat
LMA Supreme wordt geplaatst bij kinderen met een gewicht van 10-20 kg op basis van een computergegenereerde randomisatie
Andere namen:
  • larynxmasker luchtweg
LMA-proseal
Apparaat: LMA Proseal: controleapparaat
LMA Proseal wordt geplaatst bij kinderen met een gewicht van 10-20 kg op basis van een computergegenereerde randomisatie
Andere namen:
  • larynxmasker luchtweg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lekdruk in de luchtweg
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
Luchtweglekdrukken worden gemeten door de circuitdruk te registreren waarbij evenwicht wordt bereikt wanneer een verse gasstroom wordt geleverd met 3 l/min wanneer de drukbegrenzingsklep volledig gesloten is.
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de luchtweg veilig te stellen
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
Van het oppakken van het luchtwegapparaat tot bilaterale borstexpansie en aanwezigheid van ETCO2
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
Aantal pogingen om het apparaat te plaatsen
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
het aantal pogingen dat nodig is voor een succesvolle plaatsing wordt geregistreerd (maximaal 3 pogingen worden als mislukt beschouwd)
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
Glasvezelkwaliteit van larynxzicht
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
De uitlijning van de larynx via de apparaten wordt beoordeeld met behulp van een vastgesteld scoresysteem
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
Maag insufflatie
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
De aanwezigheid van maaginsufflaties wordt beoordeeld tijdens lekdruktesten door middel van epigastrische auscultatie
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
Gemakkelijke plaatsing van de maagsonde
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
Het gemak van plaatsing in de maag zal worden getimed en beoordeeld met behulp van een subjectieve schaal
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
Glasvezelweergave door de maagsonde
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
Het zicht door de maagdrainageslang van de LMA Supreme wordt beoordeeld en beoordeeld aan de hand van een gevestigd scoresysteem
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
haalbaarheid van overdrukventilatie
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
Piekinspiratoire druk en teugvolumes worden geregistreerd. De maximale inspiratoire piekdruk is de luchtweglekdruk die voor elke patiënt is bepaald
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
Kwaliteit van de luchtwegen
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
De kwaliteit van handsfree anesthesie wordt beoordeeld tijdens het onderhoud van de anesthesie met behulp van een eerder beschreven schaal
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en na de operatie, een verwacht gemiddelde van 12 uur
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en 24 uur na de operatie
complicaties zoals zuurstofdesaturatie, mucosaal trauma, reflexactivering van de luchtwegen, keelpijn, dysfonie worden geregistreerd
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de anesthesie en 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 december 2011

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PLMA vs SLMA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen