Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse mellan Laryngeal Mask Airway (LMA) Proseal och LMA Supreme hos barn

9 december 2011 uppdaterad av: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

En randomiserad studie som jämför larynxmasken Airway-SupremeTM med larynxmasken Airway-ProsealTM hos barn

Syftet med denna randomiserade prospektiva studie är att jämföra två larynxmaskluftvägar med en anordning för evakuering av maginnehåll, LMA Proseal och Utredarna antar att luftvägsläckagetrycken med LMA Proseal kommer att vara signifikant olika (högre) jämfört med LMA Överlägsen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att jämföra LMA Proseal och LMA Supreme hos barn som opereras. Utredarna antar att luftvägsläckagetrycket med LMA Proseal kommer att vara överlägset LMA Supreme. Luftvägsläckagetrycken kommer att mätas genom att registrera kretstrycket vid vilket jämvikt uppnås. Lättheten att placera enheten och magslangen, fiberoptisk grad av struphuvudet, genomförbarheten av användning under övertrycksventilation och komplikationer (luftvägsrelaterade, gastrisk insufflation, trauma) kommer också att bedömas.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Childrens Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 6 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn som väger 10 till 20 kg som genomgår kirurgiska eller medicinska ingrepp under anestesi som kräver en supraglottisk luftvägsanordning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som genomgår allmän anestesi med hjälp av en supraglottisk luftvägsanordning
  • vikt 10-20 kg
  • ålder 6 månader-6 år

Exklusions kriterier:

  • ASA klass IV, V Akutrutiner
  • Historia om en svår luftväg
  • Aktiv gastrointestinal reflux
  • Aktiv övre luftvägsinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
LMA Supreme
Enhet: LMA Supreme: jämförelseenhet
LMA Supreme kommer att placeras i barn som väger 10-20 kg baserat på en datorgenererad randomisering
Andra namn:
  • larynxmask luftvägar
LMA proseal
Enhet: LMA Proseal: kontrollenhet
LMA Proseal kommer att placeras i barn som väger 10-20 kg baserat på en datorgenererad randomisering
Andra namn:
  • larynxmask luftvägar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Luftvägsläckagetryck
Tidsram: deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Luftvägsläckagetrycken kommer att mätas genom att registrera kretstrycket vid vilket jämvikt uppnås när färskgasflöde levereras med 3L/min när tryckbegränsningsventilen är helt stängd.
deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att säkra luftvägarna
Tidsram: deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Från att plocka upp luftvägsanordningen till bilateral bröstexpansion och närvaro av ETCO2
deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Antal försök att placera enheten
Tidsram: deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
antalet försök som krävs för framgångsrik placering kommer att registreras (högst 3 försök kommer att betraktas som ett misslyckande)
deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Fiberoptisk grad av larynxvy
Tidsram: deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Larynxinriktningen genom enheterna kommer att graderas med hjälp av ett etablerat poängsystem
deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Maginsufflation
Tidsram: deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Förekomsten av gastriska insufflationer kommer att bedömas under läckagetryckstestning med hjälp av epigastrisk auskultation
deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Enkel placering av magslangen
Tidsram: deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Lättheten för magplacering kommer att tidsbestämmas och bedömas med hjälp av en subjektiv skala
deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Fiberoptisk vy genom magslangen
Tidsram: deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Utsikten genom magdräneringsslangen på LMA supreme kommer att bedömas och graderas med hjälp av ett etablerat poängsystem
deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
möjlighet till övertrycksventilation
Tidsram: deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Maximalt inandningstryck och tidalvolymer kommer att registreras. Maximalt toppinandningstryck kommer att vara det luftvägsläckagetryck som bestämdes för varje patient
deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Kvaliteten på luftvägarna
Tidsram: deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Kvaliteten på handsfree-anestesi kommer att bedömas under underhåll av anestesi med hjälp av en tidigare beskriven skala
deltagarna kommer att följas under anestesin och efter operationen, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar
Skadliga effekter
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under anestesin och 24 timmar efter operationen
komplikationer som syredesaturationer, slemhinnetrauma, reflexaktivering av luftvägarna, halsont, dysfoni kommer att registreras
Deltagarna kommer att följas under anestesin och 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 december 2011

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PLMA vs SLMA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar