Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ларингеальной маски Proseal и LMA Supreme у детей

9 декабря 2011 г. обновлено: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Рандомизированное исследование по сравнению ларингеальной маски Airway-SupremeTM с ларингеальной маской Airway-ProsealTM у детей

Целью этого рандомизированного проспективного исследования является сравнение двух ларингеальных масок с возможностью эвакуации желудочного содержимого, LMA Proseal и LMA Proseal. Верховный.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение LMA Proseal и LMA Supreme у детей, перенесших операцию. Исследователи предполагают, что давление утечки в дыхательных путях с LMA Proseal будет выше, чем с LMA Supreme. Давление утечки в дыхательных путях будет измеряться путем регистрации давления в контуре, при котором достигается равновесие. Также будет оцениваться простота размещения устройства и желудочного зонда, уровень фиброоптического зрения гортани, возможность использования во время вентиляции с положительным давлением и осложнения (связанные с дыхательными путями, инсуффляция желудка, травма).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 6 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети весом от 10 до 20 кг, подвергающиеся хирургическим или медицинским процедурам под анестезией, требующие надгортанного устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей.

Описание

Критерии включения:

  • Дети, подвергающиеся общей анестезии с использованием надгортанного воздуховода
  • вес 10-20 кг
  • возраст 6 месяцев-6 лет

Критерий исключения:

  • ASA класс IV, V Аварийные процедуры
  • История трудных дыхательных путей
  • Активный желудочно-кишечный рефлюкс
  • Активная инфекция верхних дыхательных путей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЛМА Верховный
Устройство: LMA Supreme: устройство для сравнения
LMA Supreme будет применяться у детей весом 10-20 кг на основе компьютерной рандомизации.
Другие имена:
  • ларингеальная маска для дыхательных путей
Печать LMA
Устройство: LMA Proseal: устройство управления
LMA Proseal будет применяться у детей весом 10-20 кг на основе компьютерной рандомизации.
Другие имена:
  • ларингеальная маска для дыхательных путей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Давление утечки дыхательных путей
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
Давление утечки в дыхательных путях будет измеряться путем записи давления в контуре, при котором достигается равновесие, когда поток свежего газа подается со скоростью 3 л/мин, когда клапан ограничения давления полностью закрыт.
участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время обезопасить дыхательные пути
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
От извлечения устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей до двустороннего расширения грудной клетки и наличия ETCO2
участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
Количество попыток размещения устройства
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
количество попыток, необходимых для успешного размещения, будет записано (максимум 3 попытки будут считаться неудачными)
участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
Волоконно-оптический уровень зрения гортани
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
Выравнивание гортани с помощью устройств будет оцениваться с использованием установленной системы баллов.
участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
Инсуффляция желудка
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
Наличие желудочной инсуффляции будет оцениваться во время проверки давления утечки с помощью эпигастральной аускультации.
участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
Простота установки желудочного зонда
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
Легкость размещения желудка будет рассчитана по времени и оценена по субъективной шкале.
участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
Фиброоптический обзор через желудочный зонд
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
Вид через дренажную трубку желудка верхнего ЛМА будет оцениваться и оцениваться с использованием установленной системы подсчета очков.
участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
возможность вентиляции с положительным давлением
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
Регистрируются пиковое давление вдоха и дыхательный объем. Максимальное пиковое давление вдоха будет равно давлению утечки в дыхательных путях, которое было определено для каждого пациента.
участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
Качество дыхательных путей
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
Качество анестезии без помощи рук будет оцениваться во время поддерживающей анестезии по ранее описанной шкале.
участники будут находиться под наблюдением в течение анестезии и после операции, ожидаемое среднее время 12 часов
Побочные эффекты
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода анестезии и в течение 24 часов после операции.
будут фиксироваться такие осложнения, как десатурация кислорода, травма слизистой оболочки, рефлекторная активация дыхательных путей, боль в горле, дисфония
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода анестезии и в течение 24 часов после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 декабря 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PLMA vs SLMA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками