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Una comparación de la vía aérea con máscara laríngea (LMA) Proseal y LMA Supreme en niños

9 de diciembre de 2011 actualizado por: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Un ensayo aleatorizado que compara la máscara laríngea Airway-SupremeTM con la máscara laríngea Airway-ProsealTM en niños

El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado es comparar dos vías respiratorias con máscara laríngea con una disposición para la evacuación del contenido gástrico, la LMA Proseal y la LMA Proseal. Supremo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es comparar LMA Proseal y LMA Supreme en niños sometidos a cirugía. Los investigadores plantean la hipótesis de que las presiones de fuga de las vías respiratorias con LMA Proseal serán superiores a las de LMA Supreme. Las presiones de fuga de las vías respiratorias se medirán registrando la presión del circuito a la que se alcanza el equilibrio. También se evaluará la facilidad de colocación del dispositivo y la sonda gástrica, el grado de fibra óptica de la vista laríngea, la viabilidad de uso durante la ventilación con presión positiva y las complicaciones (relacionadas con las vías respiratorias, insuflación gástrica, traumatismo).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Childrens Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 6 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños con un peso de 10 a 20 kg sometidos a procedimientos quirúrgicos o médicos bajo anestesia que requieren un dispositivo de vía aérea supraglótica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños sometidos a anestesia general utilizando un dispositivo de vía aérea supraglótica
  • peso 10-20 kg
  • edad 6 meses-6 años

Criterio de exclusión:

  • ASA clase IV, V Procedimientos de emergencia
  • Historia de una vía aérea difícil
  • Reflujo gastrointestinal activo
  • Infección activa del tracto respiratorio superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
LMA Supremo
Dispositivo: LMA Supreme: dispositivo de comparación
LMA Supreme se colocará en niños que pesan entre 10 y 20 kg según una aleatorización generada por computadora
Otros nombres:
  • vía aérea con máscara laríngea
LMA prosello
Dispositivo: LMA Proseal: dispositivo de control
LMA Proseal se colocará en niños que pesan entre 10 y 20 kg según una aleatorización generada por computadora
Otros nombres:
  • vía aérea con máscara laríngea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión de fuga de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
Las presiones de fuga de las vías respiratorias se medirán registrando la presión del circuito a la que se alcanza el equilibrio cuando se suministra un flujo de gas fresco de 3 l/min cuando la válvula limitadora de presión está completamente cerrada.
los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Es hora de asegurar la vía aérea
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
Desde el levantamiento del dispositivo de vía aérea hasta la expansión torácica bilateral y presencia de ETCO2
los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
Número de intentos de colocar el dispositivo
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
se registrará el número de intentos necesarios para la colocación exitosa (un máximo de 3 intentos se considerará como un fracaso)
los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
Grado de fibra óptica de vista laríngea
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
La alineación laríngea a través de los dispositivos se calificará utilizando un sistema de puntuación establecido
los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
Insuflación gástrica
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
La presencia de insuflaciones gástricas se evaluará durante la prueba de presión de fuga mediante la auscultación epigástrica.
los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
Facilidad de colocación del tubo gástrico
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
La facilidad de colocación gástrica será cronometrada y evaluada utilizando una escala subjetiva
los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
Vista de fibra óptica a través del tubo gástrico
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
La vista a través del tubo de drenaje gástrico del LMA Supreme se evaluará y calificará mediante un sistema de puntuación establecido.
los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
viabilidad de la ventilación con presión positiva
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
Se registrarán la presión inspiratoria máxima y los volúmenes corrientes. La presión inspiratoria pico máxima será la presión de fuga de las vías respiratorias que se determinó para cada paciente
los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
Calidad de la vía aérea
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
La calidad de la anestesia manos libres se evaluará durante el mantenimiento de la anestesia utilizando una escala descrita anteriormente
los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y después de la cirugía, un promedio esperado de 12 horas
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y 24 horas después de la operación.
Se registrarán complicaciones como desaturaciones de oxígeno, traumatismos de las mucosas, activación refleja de las vías respiratorias, dolor de garganta, disfonía.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la anestesia y 24 horas después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PLMA vs SLMA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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