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Intervention d'une infirmière scolaire et programme d'exercices après l'école pour les adolescents en surpoids

12 mars 2014 mis à jour par: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
Le surpoids et l'obésité chez les adolescents ont considérablement augmenté au cours des dernières décennies. Les écoles secondaires sont bien placées pour offrir un traitement de perte de poids aux adolescents en surpoids et obèses, car elles disposent des installations et du personnel nécessaires pour offrir un programme d'activité physique, des infirmières scolaires ayant les compétences nécessaires pour fournir des conseils et sont facilement accessibles par les adolescents. Cette étude exploratoire testera la faisabilité et la capacité d'une intervention en milieu scolaire, consistant en des conseils d'infirmière scolaire et un programme d'exercice en milieu scolaire, pour réduire l'IMC et améliorer la qualité de l'alimentation, l'activité physique et les comportements sédentaires chez les adolescents en surpoids et obèses. Si elle est efficace, cela pourrait s'avérer être une intervention rentable et relativement facile à diffuser largement pour un impact significatif sur la santé publique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
126

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • inscrits de la 9e à la 12e année
  • IMC > 85e centile pour l'âge/sexe
  • capable de comprendre et de participer à l'étude
  • capable et disposé à donner son assentiment (adolescent) et son consentement (parent) en toute connaissance de cause
  • anglophone avec au moins un parent anglophone

Critère d'exclusion:

  • prévoyez de quitter la région dans les 8 prochains mois
  • condition médicale qui empêche le respect des recommandations diététiques de l'étude (par exemple, grossesse, maladie de Crohn, colite ulcéreuse)
  • diagnostic d'une maladie psychiatrique grave (par exemple, hospitalisation psychiatrique, trouble de l'alimentation, suicidaire) au cours des 5 dernières années
  • causes génétiques ou endocriniennes de l'obésité (par exemple, pradi Willi, syndrome de Cushing)
  • retard de développement qui empêcherait la participation à l'intervention ou aux mesures
  • médicaments prescrits associés à la prise de poids (par exemple, stéroïdes oraux)
  • obèse morbide, défini comme pesant > 300 livres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: J'ai l'air bien, je me sens bien
Six séances de conseil individuelles de 30 minutes centrées sur l'élève dispensées par des infirmières scolaires au cours des deux premiers mois, suivies de pesées hebdomadaires et de visites mensuelles au cours des 6 mois suivants, plus un programme d'exercices à l'école 3 fois par semaine pendant les huit mois complets de l'intervention.
Comportemental: J'ai l'air bien, je me sens bien
Six séances de conseil individuelles de 30 minutes centrées sur l'élève dispensées par des infirmières scolaires au cours des deux premiers mois, suivies de pesées hebdomadaires et de visites mensuelles au cours des 6 mois suivants, plus un programme d'exercices à l'école 3 fois par semaine pendant les huit mois complets de l'intervention.
Comparateur actif: Information attention-contrôle
Six séances individuelles avec l'infirmière de l'école au cours des deux premiers mois, suivies de visites mensuelles au cours des 6 mois restants pour vérifier les changements de poids et de comportement et fournir une série de brochures sur le poids et la gestion du poids.
Comportemental: Information attention-contrôle
Six séances individuelles avec l'infirmière de l'école au cours des deux premiers mois, suivies de visites mensuelles au cours des 6 mois restants pour vérifier les changements de poids et de comportement et fournir une série de brochures sur le poids et la gestion du poids.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Une année académique (8 mois)
Les participants au programme Lookin Good Feelin Good (LGFG) obtiendront une plus grande réduction des scores z de l'IMC que les participants au contrôle de l'attention de l'information (IC) après une année universitaire (8 mois) d'intervention
Une année académique (8 mois)
Participation au programme d'exercices
Délai: Une année académique (8 mois)
Les participants au LGFG rapporteront plus de 90 % d'adhésion au protocole d'intervention par les infirmières scolaires sur les listes de contrôle de l'entrevue de sortie du patient (PEI) après chacune des 6 visites et assisteront à au moins 75 % des séances d'exercices.
Une année académique (8 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autogestion
Délai: Une année académique (8 mois)
Les participants au LGFG rapporteront de plus grandes améliorations de la qualité de l'alimentation, de l'activité physique et du comportement sédentaire que les participants à l'IC lors d'un suivi de 8 mois, tel que mesuré par le rappel alimentaire de 24 heures (24HDR), les accéléromètres et les mesures de l'alimentation spécifique, de l'activité physique et des comportements sédentaires ciblé par l'intervention. Les améliorations serviront de médiateur dans la relation entre l'état et l'IMC.
Une année académique (8 mois)
Résultats physiologiques
Délai: Une année académique (8 mois)
Évaluer l'effet du LGFG par rapport à la condition IC sur les changements dans les résultats physiologiques secondaires, y compris le tour de taille, l'estimation de la graisse corporelle et la pression artérielle.
Une année académique (8 mois)
Résultats psychosociaux
Délai: Une année académique (8 mois)
Évaluer l'effet du LGFG par rapport à la condition IC sur les changements dans les résultats psychosociaux, y compris l'auto-efficacité, la qualité de vie et la dépression.
Une année académique (8 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Massachusetts, Worcester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 octobre 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mars 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R21HL110208 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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