Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство школьной медсестры и программа послешкольных упражнений для подростков с избыточным весом

12 марта 2014 г. обновлено: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
Избыточный вес и ожирение среди подростков резко возросли за последние несколько десятилетий. Средние школы располагают хорошими возможностями для оказания помощи подросткам с избыточным весом и ожирением по снижению веса, поскольку в них есть помещения и персонал для проведения программы физической активности, школьные медсестры, обладающие навыками консультирования, и они легко доступны для подростков. Это предварительное исследование проверит осуществимость и способность школьного вмешательства, состоящего из консультирования школьной медсестры и школьной программы упражнений, для снижения ИМТ и улучшения качества питания, физической активности и малоподвижного поведения у подростков с избыточным весом и ожирением. Если это будет эффективным, это может оказаться рентабельным и относительно простым вмешательством для широкого распространения, оказывающим значительное воздействие на общественное здравоохранение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
126

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • зачислены в 9-12 классы
  • ИМТ > 85-го процентиля по возрасту/полу
  • способен понимать и участвовать в исследовании
  • способен и желает дать информированное согласие (подросток) и согласие (родитель)
  • англоговорящие по крайней мере с одним англоговорящим родителем

Критерий исключения:

  • планирует переехать из этого района в течение следующих 8 месяцев
  • состояние здоровья, препятствующее соблюдению диетических рекомендаций исследования (например, беременность, болезнь Крона, язвенный колит)
  • диагноз серьезного психического заболевания (например, психиатрическая госпитализация, расстройство пищевого поведения, суицид) в течение последних 5 лет
  • генетические или эндокринные причины ожирения (например, синдром Пради-Вилли, синдром Кушинга)
  • задержка развития, которая помешала бы участию во вмешательстве или измерениях
  • прописанные лекарства, связанные с увеличением веса (например, пероральные стероиды)
  • болезненное ожирение, определяемое как вес> 300 фунтов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Хорошо выгляжу, чувствую себя хорошо
Шесть 30-минутных индивидуальных консультаций, ориентированных на учащихся, проводимых школьными медсестрами в течение первых двух месяцев, с последующим еженедельным взвешиванием и ежемесячными визитами в течение последующих 6 месяцев, а также программой упражнений в школе 3 раза в неделю в течение полных восьми месяцев. вмешательства.
Поведенческий: Хорошо выгляжу, чувствую себя хорошо
Шесть 30-минутных индивидуальных консультаций, ориентированных на учащихся, проводимых школьными медсестрами в течение первых двух месяцев, с последующим еженедельным взвешиванием и ежемесячными визитами в течение последующих 6 месяцев, а также программой упражнений в школе 3 раза в неделю в течение полных восьми месяцев. вмешательства.
Активный компаратор: Информационное внимание-контроль
Шесть индивидуальных занятий со школьной медсестрой в течение первых двух месяцев с последующими ежемесячными визитами в течение оставшихся 6 месяцев для проверки изменений веса и поведения и предоставления ряда брошюр по весу и управлению весом.
Поведенческий: Информационное внимание-контроль
Шесть индивидуальных занятий со школьной медсестрой в течение первых двух месяцев с последующими ежемесячными визитами в течение оставшихся 6 месяцев для проверки изменений веса и поведения и предоставления ряда брошюр по весу и управлению весом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Один учебный год (8 месяцев)
Участники программы Lookin Good Feelin Good (LGFG) добьются большего снижения z-показателей ИМТ, чем участники контроля информационного внимания (IC) после одного учебного года (8 месяцев) вмешательства.
Один учебный год (8 месяцев)
Участие в программе упражнений
Временное ограничение: Один учебный год (8 месяцев)
Участники LGFG будут сообщать о более чем 90% соблюдении протокола вмешательства школьными медсестрами в контрольных списках интервью при выходе пациента (PEI) после каждого из 6 посещений и будут посещать не менее 75% занятий.
Один учебный год (8 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоуправление
Временное ограничение: Один учебный год (8 месяцев)
Участники LGFG сообщат о более значительных улучшениях качества питания, физической активности и малоподвижного поведения, чем участники IC, через 8 месяцев наблюдения, что измеряется 24-часовым напоминанием о диете (24HDR), акселерометрами и показателями конкретной диеты, физической активности и малоподвижного поведения. целью вмешательства. Улучшения опосредуют взаимосвязь между состоянием и ИМТ.
Один учебный год (8 месяцев)
Физиологические результаты
Временное ограничение: Один учебный год (8 месяцев)
Оценить влияние LGFG по сравнению с состоянием IC на изменения вторичных физиологических исходов, включая окружность талии, оценку содержания жира в организме и артериальное давление.
Один учебный год (8 месяцев)
Психосоциальные результаты
Временное ограничение: Один учебный год (8 месяцев)
Оценить влияние LGFG по сравнению с состоянием IC на изменения психосоциальных исходов, включая самоэффективность, качество жизни и депрессию.
Один учебный год (8 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Massachusetts, Worcester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 марта 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R21HL110208 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками