Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schoolverpleegkundige interventie en naschools oefenprogramma voor tieners met overgewicht

12 maart 2014 bijgewerkt door: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
Overgewicht en obesitas bij adolescenten zijn de afgelopen decennia dramatisch toegenomen. Middelbare scholen zijn goed gepositioneerd om afslankbehandelingen te bieden aan adolescenten met overgewicht en obesitas, aangezien ze de faciliteiten en het personeel hebben om een ​​programma voor lichaamsbeweging te geven, schoolverpleegkundigen met de vaardigheden om counseling te geven, en gemakkelijk toegankelijk zijn voor adolescenten. Deze verkennende studie zal de haalbaarheid en het vermogen testen van een interventie op school, bestaande uit begeleiding door schoolverpleegkundigen en een oefenprogramma op school, om de BMI te verlagen en de voedingskwaliteit, fysieke activiteit en sedentair gedrag bij adolescenten met overgewicht en obesitas te verbeteren. Indien effectief, zou dit een kosteneffectieve en relatief gemakkelijke interventie kunnen blijken te zijn die op grote schaal kan worden verspreid voor een aanzienlijk effect op de volksgezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
126

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ingeschreven in de klassen 9 - 12
  • BMI > 85e percentiel voor leeftijd/geslacht
  • in staat zijn om het onderzoek te begrijpen en eraan deel te nemen
  • in staat en bereid om geïnformeerde instemming (adolescent) en toestemming (ouder) te geven
  • Engelssprekend met minimaal één Engelssprekende ouder

Uitsluitingscriteria:

  • plannen om binnen de komende 8 maanden het gebied te verlaten
  • medische aandoening die de naleving van de voedingsaanbevelingen verhindert (bijv. zwangerschap, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
  • diagnose van een ernstige psychiatrische ziekte (bijv. opname in een psychiatrisch ziekenhuis, eetstoornis, suïcidaal gedrag) in de afgelopen 5 jaar
  • genetische of endocriene oorzaken van obesitas (bijv. pradi Willi, syndroom van Cushing)
  • ontwikkelingsachterstand die deelname aan de interventie of metingen zou verhinderen
  • voorgeschreven medicijnen geassocieerd met gewichtstoename (bijv. orale steroïden)
  • morbide obesitas, gedefinieerd als een gewicht van > 300 pond

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Ziet er goed uit Voelt goed
Zes individuele begeleidingssessies van 30 minuten waarin de leerling centraal staat, verzorgd door schoolverpleegkundigen gedurende de eerste twee maanden, gevolgd door wekelijkse wegingen en maandelijkse bezoeken gedurende de volgende zes maanden, plus een oefenprogramma op school, drie keer per week gedurende de volledige acht maanden van de tussenkomst.
Gedragsmatig: Ziet er goed uit Voelt goed
Zes individuele begeleidingssessies van 30 minuten waarin de leerling centraal staat, verzorgd door schoolverpleegkundigen gedurende de eerste twee maanden, gevolgd door wekelijkse wegingen en maandelijkse bezoeken gedurende de volgende zes maanden, plus een oefenprogramma op school, drie keer per week gedurende de volledige acht maanden van de tussenkomst.
Actieve vergelijker: Informatie aandacht-controle
Zes individuele sessies met schoolverpleegkundige gedurende de eerste twee maanden, gevolgd door maandelijkse bezoeken gedurende de resterende 6 maanden om gewichts- en gedragsveranderingen te controleren en een reeks pamfletten over gewicht en gewichtsbeheersing te verstrekken.
Gedragsmatig: Informatie aandacht-controle
Zes individuele sessies met schoolverpleegkundige gedurende de eerste twee maanden, gevolgd door maandelijkse bezoeken gedurende de resterende 6 maanden om gewichts- en gedragsveranderingen te controleren en een reeks pamfletten over gewicht en gewichtsbeheersing te verstrekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Een academisch jaar (8 maanden)
Lookin Good Feelin Good (LGFG)-programmadeelnemers zullen een grotere verlaging van de BMI z-scores bereiken dan deelnemers aan Information Attention Control (IC) na één academisch jaar (8 maanden) interventie
Een academisch jaar (8 maanden)
Deelname aan oefenprogramma
Tijdsspanne: Een academisch jaar (8 maanden)
LGFG-deelnemers zullen na elk van de 6 bezoeken meer dan 90% van de naleving van het interventieprotocol door schoolverpleegkundigen melden op de checklists voor patiënt-exit-interviews (PEI) en zullen ten minste 75% van de oefensessies bijwonen.
Een academisch jaar (8 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfmanagement
Tijdsspanne: Een academisch jaar (8 maanden)
LGFG-deelnemers zullen grotere verbeteringen in voedingskwaliteit, fysieke activiteit en sedentair gedrag rapporteren dan IC-deelnemers na 8 maanden follow-up, zoals gemeten door 24-uurs dieetherinnering (24HDR), versnellingsmeters en metingen van specifiek dieet, fysieke activiteit en sedentair gedrag doelwit van de interventie. Verbeteringen zullen de relatie tussen conditie en BMI bemiddelen.
Een academisch jaar (8 maanden)
Fysiologische uitkomsten
Tijdsspanne: Een academisch jaar (8 maanden)
Om het effect van de LGFG te evalueren in vergelijking met de IC-conditie op veranderingen in secundaire fysiologische uitkomsten, waaronder tailleomtrek, schatting van lichaamsvet en bloeddruk.
Een academisch jaar (8 maanden)
Psychosociale uitkomsten
Tijdsspanne: Een academisch jaar (8 maanden)
Evalueren van het effect van de LGFG in vergelijking met de IC-conditie op veranderingen in psychosociale uitkomsten, waaronder zelfredzaamheid, kwaliteit van leven en depressie.
Een academisch jaar (8 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Massachusetts, Worcester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 maart 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R21HL110208 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen