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Schulkrankenschwester-Interventions- und außerschulisches Übungsprogramm für übergewichtige Teenager

12. März 2014 aktualisiert von: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
Übergewicht und Fettleibigkeit bei Jugendlichen haben in den letzten Jahrzehnten dramatisch zugenommen. Gymnasien sind gut aufgestellt, um übergewichtigen und fettleibigen Jugendlichen Behandlungen zur Gewichtsabnahme anzubieten, da sie über die Einrichtungen und das Personal verfügen, um ein Programm für körperliche Aktivität durchzuführen, Schulkrankenschwestern mit der Fähigkeit, Beratung anzubieten, und für Jugendliche leicht zugänglich sind. Diese explorative Studie wird die Machbarkeit und Fähigkeit einer schulbasierten Intervention testen, bestehend aus Schulkrankenschwesterberatung und einem schulbasierten Übungsprogramm, um den BMI zu senken und die Ernährungsqualität, körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten bei übergewichtigen und fettleibigen Jugendlichen zu verbessern. Wenn dies wirksam ist, könnte es sich um eine kostengünstige und relativ einfach zu verbreitende Intervention mit erheblichen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit handeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eingeschrieben in den Klassen 9 - 12
  • BMI > 85. Perzentil für Alter/Geschlecht
  • in der Lage, die Studie zu verstehen und daran teilzunehmen
  • fähig und willens, eine informierte Einwilligung (Jugendlicher) und eine Einwilligung (Eltern) zu erteilen
  • Englisch sprechend mit mindestens einem englischsprachigen Elternteil

Ausschlusskriterien:

  • Ich plane, innerhalb der nächsten 8 Monate aus der Gegend auszuziehen
  • Gesundheitszustand, der die Einhaltung der Ernährungsempfehlungen der Studie ausschließt (z. B. Schwangerschaft, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
  • Diagnose einer schweren psychiatrischen Erkrankung (z. B. psychiatrischer Krankenhausaufenthalt, Essstörung, Suizid) innerhalb der letzten 5 Jahre
  • genetische oder endokrine Ursachen von Fettleibigkeit (z. B. Pradi Willi, Cushing-Syndrom)
  • Entwicklungsverzögerung, die eine Teilnahme an der Intervention oder den Messungen verhindern würde
  • verschriebene Medikamente, die mit einer Gewichtszunahme einhergehen (z. B. orale Steroide)
  • krankhaft fettleibig, definiert als ein Gewicht von > 300 Pfund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sieht gut aus, fühlt sich gut an
Sechs 30-minütige individuelle, schülerzentrierte Beratungssitzungen durch Schulkrankenschwestern in den ersten zwei Monaten, gefolgt von wöchentlichen Wiegungen und monatlichen Besuchen in den darauffolgenden sechs Monaten sowie einem Übungsprogramm in der Schule dreimal pro Woche für die gesamten acht Monate des Eingriffs.
Verhalten: Sieht gut aus, fühlt sich gut an
Sechs 30-minütige individuelle, schülerzentrierte Beratungssitzungen durch Schulkrankenschwestern in den ersten zwei Monaten, gefolgt von wöchentlichen Wiegungen und monatlichen Besuchen in den darauffolgenden sechs Monaten sowie einem Übungsprogramm in der Schule dreimal pro Woche für die gesamten acht Monate des Eingriffs.
Aktiver Komparator: Informationsaufmerksamkeitskontrolle
Sechs Einzelsitzungen mit der Schulkrankenschwester in den ersten zwei Monaten, gefolgt von monatlichen Besuchen in den restlichen sechs Monaten, um Gewichts- und Verhaltensänderungen zu überprüfen und eine Reihe von Broschüren zum Thema Gewicht und Gewichtsmanagement bereitzustellen.
Verhalten: Informationsaufmerksamkeitskontrolle
Sechs Einzelsitzungen mit der Schulkrankenschwester in den ersten zwei Monaten, gefolgt von monatlichen Besuchen in den restlichen sechs Monaten, um Gewichts- und Verhaltensänderungen zu überprüfen und eine Reihe von Broschüren zum Thema Gewicht und Gewichtsmanagement bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ein akademisches Jahr (8 Monate)
Teilnehmer des Lookin Good Feelin Good (LGFG)-Programms werden nach einem akademischen Jahr (8 Monate) der Intervention eine stärkere Reduzierung der BMI-Z-Scores erreichen als Teilnehmer der Informationsaufmerksamkeitskontrolle (IC).
Ein akademisches Jahr (8 Monate)
Teilnahme am Übungsprogramm
Zeitfenster: Ein akademisches Jahr (8 Monate)
LGFG-Teilnehmer werden nach jedem der 6 Besuche auf den Checklisten für Patientenaustrittsgespräche (Patient Exit Interview, PEI) eine Einhaltung des Interventionsprotokolls durch Schulkrankenschwestern zu mehr als 90 % angeben und an mindestens 75 % der Übungssitzungen teilnehmen.
Ein akademisches Jahr (8 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstverwaltung
Zeitfenster: Ein akademisches Jahr (8 Monate)
LGFG-Teilnehmer werden bei der 8-monatigen Nachuntersuchung größere Verbesserungen bei der Ernährungsqualität, körperlicher Aktivität und sitzendem Verhalten berichten als IC-Teilnehmer, gemessen durch 24-Stunden-Ernährungserinnerung (24HDR), Beschleunigungsmesser und Messungen spezifischer Ernährung, körperlicher Aktivität und sitzendem Verhalten auf die die Intervention abzielt. Verbesserungen werden die Beziehung zwischen Kondition und BMI vermitteln.
Ein akademisches Jahr (8 Monate)
Physiologische Ergebnisse
Zeitfenster: Ein akademisches Jahr (8 Monate)
Um die Wirkung des LGFG im Vergleich zum IC-Zustand auf Veränderungen sekundärer physiologischer Ergebnisse zu bewerten, einschließlich Taillenumfang, Körperfettschätzung und Blutdruck.
Ein akademisches Jahr (8 Monate)
Psychosoziale Ergebnisse
Zeitfenster: Ein akademisches Jahr (8 Monate)
Es sollte die Wirkung der LGFG im Vergleich zur IC-Bedingung auf Veränderungen der psychosozialen Ergebnisse, einschließlich Selbstwirksamkeit, Lebensqualität und Depression, bewertet werden.
Ein akademisches Jahr (8 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Massachusetts, Worcester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R21HL110208 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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