Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skolesykepleierintervensjon og treningsprogram etter skoletid for overvektige tenåringer

12. mars 2014 oppdatert av: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
Ungdoms overvekt og fedme har økt dramatisk de siste tiårene. Videregående skoler er godt posisjonert for å levere vekttapsbehandling til overvektige og overvektige ungdommer, ettersom de har fasiliteter og ansatte til å levere et fysisk aktivitetsprogram, skolesykepleiere med ferdigheter til å gi rådgivning, og er lett tilgjengelige for ungdom. Denne utforskende studien vil teste gjennomførbarheten og evnen til en skolebasert intervensjon, bestående av skolesykepleierrådgivning og et skolebasert treningsprogram, for å redusere BMI og forbedre kostholdskvaliteten, fysisk aktivitet og stillesittende atferd hos overvektige og overvektige ungdommer. Hvis det er effektivt, kan dette vise seg å være en kostnadseffektiv og relativt enkel intervensjon for å spre bredt for betydelig folkehelsepåvirkning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
126

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • påmeldt i 9-12 klassetrinn
  • BMI > 85. persentil for alder/kjønn
  • kunne forstå og delta i studien
  • i stand til og villig til å gi informert samtykke (ungdom) og samtykke (foreldre)
  • Engelsktalende med minst én engelsktalende forelder

Ekskluderingskriterier:

  • planlegger å flytte ut av området i løpet av de neste 8 månedene
  • medisinsk tilstand som utelukker overholdelse av studier av kostholdsanbefalinger (f.eks. graviditet, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)
  • diagnose av en alvorlig psykiatrisk sykdom (f.eks. psykiatrisk sykehusinnleggelse, spiseforstyrrelse, selvmord) i løpet av de siste 5 årene
  • genetiske eller endokrine årsaker til fedme (f.eks. pradi Willi, Cushings syndrom)
  • utviklingsforsinkelse som ville hindre deltakelse i intervensjonen eller målingene
  • foreskrevne medisiner assosiert med vektøkning (f.eks. orale steroider)
  • sykelig overvektig, definert som veier > 300 pounds

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ser bra ut Føler seg bra
Seks 30-minutters individuelle elevsentrerte veiledningsøkter levert av skolesykepleiere i løpet av de to første månedene etterfulgt av ukentlige veiinger og månedlige besøk i løpet av de påfølgende 6 månedene, pluss et treningsprogram på skolen 3 ganger i uken i hele åtte måneder av inngrepet.
Atferdsmessig: Ser bra ut Føler seg bra
Seks 30-minutters individuelle elevsentrerte veiledningsøkter levert av skolesykepleiere i løpet av de to første månedene etterfulgt av ukentlige veiinger og månedlige besøk i løpet av de påfølgende 6 månedene, pluss et treningsprogram på skolen 3 ganger i uken i hele åtte måneder av inngrepet.
Aktiv komparator: Informasjon oppmerksomhet-kontroll
Seks individuelle økter med helsesøster på skolen i løpet av de to første månedene etterfulgt av månedlige besøk i løpet av de resterende 6 månedene for å sjekke vekt og atferdsendringer og gi en serie hefter om vekt- og vektkontroll.
Atferdsmessig: Informasjon oppmerksomhet-kontroll
Seks individuelle økter med helsesøster på skolen i løpet av de to første månedene etterfulgt av månedlige besøk i løpet av de resterende 6 månedene for å sjekke vekt og atferdsendringer og gi en serie hefter om vekt- og vektkontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ett akademisk år (8 måneder)
Lookin Good Feelin Good (LGFG)-programdeltakere vil oppnå større reduksjon i BMI z-score enn deltakere i informasjonsoppmerksomhet (IC) etter ett akademisk år (8 måneder) med intervensjon
Ett akademisk år (8 måneder)
Deltakelse i treningsprogram
Tidsramme: Ett akademisk år (8 måneder)
LGFG-deltakere vil rapportere mer enn 90 % overholdelse av intervensjonsprotokollen av skolesykepleiere på sjekklister for pasientutgangsintervju (PEI) etter hvert av de 6 besøkene og vil delta på minst 75 % av treningsøktene.
Ett akademisk år (8 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvledelse
Tidsramme: Ett akademisk år (8 måneder)
LGFG-deltakere vil rapportere større forbedringer i kostholdskvalitet, fysisk aktivitet og stillesittende atferd enn IC-deltakere ved 8 måneders oppfølging, målt ved 24-timers diettgjenkalling (24HDR), akselerometre og mål på spesifikk diett, fysisk aktivitet og stillesittende atferd målrettet av intervensjonen. Forbedringer vil formidle forholdet mellom tilstand og BMI.
Ett akademisk år (8 måneder)
Fysiologiske utfall
Tidsramme: Ett akademisk år (8 måneder)
For å evaluere effekten av LGFG sammenlignet med IC-tilstand på endringer i sekundære fysiologiske utfall, inkludert midjeomkrets, estimat av kroppsfett og blodtrykk.
Ett akademisk år (8 måneder)
Psykososiale utfall
Tidsramme: Ett akademisk år (8 måneder)
For å evaluere effekten av LGFG sammenlignet med IC-tilstanden på endringer i psykososiale utfall inkludert selveffektivitet, livskvalitet og depresjon.
Ett akademisk år (8 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Massachusetts, Worcester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R21HL110208 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger