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Intervención de la enfermera escolar y programa de ejercicio después de la escuela para adolescentes con sobrepeso

12 de marzo de 2014 actualizado por: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
El sobrepeso y la obesidad de los adolescentes han aumentado dramáticamente en las últimas décadas. Las escuelas secundarias están bien posicionadas para brindar tratamiento de pérdida de peso a adolescentes con sobrepeso y obesos, ya que cuentan con las instalaciones y el personal para brindar un programa de actividad física, enfermeras escolares con las habilidades para brindar asesoramiento y son de fácil acceso para los adolescentes. Este estudio exploratorio evaluará la viabilidad y la capacidad de una intervención en la escuela, que consiste en el asesoramiento de enfermeras escolares y un programa de ejercicios en la escuela, para reducir el IMC y mejorar la calidad de la dieta, la actividad física y los comportamientos sedentarios en adolescentes con sobrepeso y obesos. Si es eficaz, podría resultar una intervención rentable y relativamente fácil de difundir ampliamente para lograr un impacto significativo en la salud pública.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
126

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

13 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • matriculados en los grados 9 - 12
  • IMC > percentil 85 para edad/sexo
  • capaz de comprender y participar en el estudio
  • capaz y dispuesto a proporcionar asentimiento informado (adolescente) y consentimiento (padre)
  • Habla inglés con al menos un padre de habla inglesa

Criterio de exclusión:

  • planea mudarse fuera del área dentro de los próximos 8 meses
  • condición médica que impide el cumplimiento de las recomendaciones dietéticas del estudio (por ejemplo, embarazo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
  • diagnóstico de una enfermedad psiquiátrica grave (por ejemplo, hospitalización psiquiátrica, trastorno alimentario, suicidio) en los últimos 5 años
  • causas genéticas o endocrinas de la obesidad (p. ej., pradi Willi, síndrome de Cushing)
  • retraso en el desarrollo que impediría la participación en la intervención o las mediciones
  • medicamentos recetados asociados con el aumento de peso (por ejemplo, esteroides orales)
  • obesidad mórbida, definida como un peso > 300 libras

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Verse bien Sentirse bien
Seis sesiones individuales de asesoramiento de 30 minutos centradas en el estudiante impartidas por enfermeras escolares durante los primeros dos meses, seguidas de pesajes semanales y visitas mensuales durante los siguientes 6 meses, además de un programa de ejercicios en la escuela 3 veces por semana durante los ocho meses completos. de la intervención.
Conductual: Verse bien Sentirse bien
Seis sesiones individuales de asesoramiento de 30 minutos centradas en el estudiante impartidas por enfermeras escolares durante los primeros dos meses, seguidas de pesajes semanales y visitas mensuales durante los siguientes 6 meses, además de un programa de ejercicios en la escuela 3 veces por semana durante los ocho meses completos. de la intervención.
Comparador activo: Atención-control de la información
Seis sesiones individuales con la enfermera de la escuela durante los dos primeros meses seguidas de visitas mensuales durante los 6 meses restantes para controlar los cambios de peso y comportamiento y proporcionar una serie de folletos sobre el peso y el control del peso.
Conductual: Atención-control de la información
Seis sesiones individuales con la enfermera de la escuela durante los dos primeros meses seguidas de visitas mensuales durante los 6 meses restantes para controlar los cambios de peso y comportamiento y proporcionar una serie de folletos sobre el peso y el control del peso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Un año académico (8 meses)
Los participantes del programa Lookin Good Feelin Good (LGFG) lograrán una mayor reducción en las puntuaciones z del IMC que los participantes del control de atención de la información (IC) después de un año académico (8 meses) de intervención
Un año académico (8 meses)
Participación en el programa de ejercicios.
Periodo de tiempo: Un año académico (8 meses)
Los participantes de LGFG informarán una adherencia superior al 90 % al protocolo de intervención por parte de las enfermeras escolares en las listas de verificación de la Entrevista de salida del paciente (PEI) después de cada una de las 6 visitas y asistirán al menos al 75 % de las sesiones de ejercicio.
Un año académico (8 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autogestión
Periodo de tiempo: Un año académico (8 meses)
Los participantes LGFG informarán mayores mejoras en la calidad de la dieta, la actividad física y el comportamiento sedentario que los participantes del IC a los 8 meses de seguimiento, según lo medido por el recordatorio dietético de 24 horas (24HDR), acelerómetros y medidas de dieta específica, actividad física y comportamientos sedentarios objeto de la intervención. Las mejoras mediarán la relación entre la condición y el IMC.
Un año académico (8 meses)
Resultados fisiológicos
Periodo de tiempo: Un año académico (8 meses)
Evaluar el efecto del LGFG en comparación con la condición IC sobre los cambios en los resultados fisiológicos secundarios, incluida la circunferencia de la cintura, la estimación de la grasa corporal y la presión arterial.
Un año académico (8 meses)
Resultados psicosociales
Periodo de tiempo: Un año académico (8 meses)
Evaluar el efecto del LGFG en comparación con la condición IC sobre los cambios en los resultados psicosociales, incluida la autoeficacia, la calidad de vida y la depresión.
Un año académico (8 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Massachusetts, Worcester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R21HL110208 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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