Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja pielęgniarki szkolnej i program ćwiczeń po szkole dla nastolatków z nadwagą

12 marca 2014 zaktualizowane przez: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
Nadwaga i otyłość nastolatków dramatycznie wzrosła w ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat. Szkoły średnie są dobrze przygotowane do prowadzenia leczenia odchudzającego młodzieży z nadwagą i otyłością, ponieważ dysponują zapleczem i personelem do realizacji programu aktywności fizycznej, pielęgniarkami szkolnymi posiadającymi umiejętności udzielania porad i są łatwo dostępne dla młodzieży. To badanie eksploracyjne przetestuje wykonalność i możliwości interwencji szkolnej, składającej się z poradnictwa pielęgniarki szkolnej i szkolnego programu ćwiczeń, w celu zmniejszenia BMI i poprawy jakości diety, aktywności fizycznej i zachowań siedzących u nastolatków z nadwagą i otyłością. Jeśli okaże się to skuteczne, może okazać się opłacalną i stosunkowo łatwą interwencją do szerokiego rozpowszechnienia w celu uzyskania znaczącego wpływu na zdrowie publiczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
126

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zapisanych do klas 9-12
  • BMI > 85 percentyl dla wieku/płci
  • w stanie zrozumieć i uczestniczyć w badaniu
  • zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody (nastolatek) i zgody (rodzic)
  • anglojęzycznych z co najmniej jednym anglojęzycznym rodzicem

Kryteria wyłączenia:

  • planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu najbliższych 8 miesięcy
  • stan chorobowy uniemożliwiający przestrzeganie zaleceń dietetycznych badania (np. ciąża, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • rozpoznanie poważnej choroby psychicznej (np. hospitalizacja psychiatryczna, zaburzenia odżywiania, myśli samobójcze) w ciągu ostatnich 5 lat
  • genetyczne lub endokrynologiczne przyczyny otyłości (np. Pradi Willi, zespół Cushinga)
  • opóźnienie rozwojowe uniemożliwiające udział w interwencji lub pomiarach
  • przepisane leki związane z przyrostem masy ciała (np. sterydy doustne)
  • chorobliwie otyły, definiowany jako ważący > 300 funtów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dobrze wyglądasz, czujesz się dobrze
Sześć 30-minutowych indywidualnych sesji doradczych prowadzonych przez pielęgniarki szkolne przez pierwsze dwa miesiące, po których następuje cotygodniowe ważenie i comiesięczne wizyty przez kolejne 6 miesięcy, a także program ćwiczeń w szkole 3 razy w tygodniu przez pełne osiem miesięcy interwencji.
Behawioralne: Dobrze wyglądasz, czujesz się dobrze
Sześć 30-minutowych indywidualnych sesji doradczych prowadzonych przez pielęgniarki szkolne przez pierwsze dwa miesiące, po których następuje cotygodniowe ważenie i comiesięczne wizyty przez kolejne 6 miesięcy, a także program ćwiczeń w szkole 3 razy w tygodniu przez pełne osiem miesięcy interwencji.
Aktywny komparator: Informacja uwaga-kontrola
Sześć indywidualnych sesji z pielęgniarką szkolną w ciągu pierwszych dwóch miesięcy, a następnie comiesięczne wizyty w ciągu pozostałych 6 miesięcy w celu sprawdzenia wagi i zmian w zachowaniu oraz dostarczenia serii broszur na temat wagi i zarządzania wagą.
Behawioralne: Informacja uwaga-kontrola
Sześć indywidualnych sesji z pielęgniarką szkolną w ciągu pierwszych dwóch miesięcy, a następnie comiesięczne wizyty w ciągu pozostałych 6 miesięcy w celu sprawdzenia wagi i zmian w zachowaniu oraz dostarczenia serii broszur na temat wagi i zarządzania wagą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Jeden rok akademicki (8 miesięcy)
Uczestnicy programu Lookin Good Feelin Good (LGFG) osiągną większą redukcję BMI z-score niż uczestnicy kontroli informacyjnej uwagi (IC) po roku akademickim (8 miesięcy) interwencji
Jeden rok akademicki (8 miesięcy)
Udział w programie ćwiczeń
Ramy czasowe: Jeden rok akademicki (8 miesięcy)
Uczestnicy LGFG zgłoszą ponad 90% przestrzegania protokołu interwencji przez pielęgniarki szkolne na listach kontrolnych wywiadu wyjściowego z pacjentem (PEI) po każdej z 6 wizyt i wezmą udział w co najmniej 75% sesji ćwiczeń.
Jeden rok akademicki (8 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samozarządzanie
Ramy czasowe: Jeden rok akademicki (8 miesięcy)
Uczestnicy LGFG zgłoszą większą poprawę jakości diety, aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia niż uczestnicy IC po 8 miesiącach obserwacji, co zmierzono za pomocą 24-godzinnego przypomnienia diety (24HDR), akcelerometrów i pomiarów określonej diety, aktywności fizycznej i siedzących zachowań ukierunkowanych na interwencję. Ulepszenia będą pośredniczyć w związku między stanem a BMI.
Jeden rok akademicki (8 miesięcy)
Skutki fizjologiczne
Ramy czasowe: Jeden rok akademicki (8 miesięcy)
Ocena wpływu LGFG w porównaniu ze stanem IC na zmiany drugorzędowych wyników fizjologicznych, w tym obwodu talii, oszacowania tkanki tłuszczowej i ciśnienia krwi.
Jeden rok akademicki (8 miesięcy)
Skutki psychospołeczne
Ramy czasowe: Jeden rok akademicki (8 miesięcy)
Ocena wpływu LGFG w porównaniu ze stanem IC na zmiany wyników psychospołecznych, w tym poczucie własnej skuteczności, jakość życia i depresję.
Jeden rok akademicki (8 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Massachusetts, Worcester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R21HL110208 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami